Mise en œuvre de la radiothérapie adaptative en ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sous Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
21 février 2023 mis à jour par: H.J.G.D. van den Bongard, Amsterdam UMC, location VUmc
Mise en œuvre de la radiothérapie adaptative en ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sur Ethos
La radiothérapie postopératoire est pour la majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein la norme de soins.
Au cours de la radiothérapie postopératoire, des écarts dosimétriques inattendus peuvent survenir en raison de modifications du contour du sein résultant de la résorption postopératoire d'un sérome/hématome mammaire ou de la paroi thoracique, d'un œdème postopératoire ou pendant l'irradiation, ou d'une variation de positionnement bras/corps.
Dans environ 10 % des cas, le repositionnement après l'imagerie de configuration n'est pas suffisant et une adaptation du plan hors ligne est nécessaire.
Lorsqu'une nouvelle planification de traitement est requise dans le flux de travail hors ligne standard, cela prend en général 2 jours.
En utilisant un flux de travail adaptatif en ligne avec une planification de traitement quotidienne, ce retard et le travail supplémentaire causés par l'adaptation du plan hors ligne peuvent être omis.
Le but de cette étude est de traduire le flux de travail adaptatif hors ligne en un flux de travail adaptatif en ligne et d'étudier les expériences des patientes qui ont été traitées par radiothérapie adaptative en ligne pour le cancer du sein (BREAST-ART).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective BREAST-ART à un seul bras, les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une indication de radiothérapie postopératoire seront traitées conformément aux directives néerlandaises et institutionnelles.
Les volumes cibles seront l'ensemble du sein, la paroi thoracique, les niveaux axillaires, le renforcement du lit tumoral et l'irradiation partielle du sein du côté droit et du côté gauche avec une technique d'apnée en inspiration profonde.
Des modèles robustes sont développés pour la planification de traitement hors ligne et en ligne avec une configuration IMRT tangentielle à faisceaux multiples.
Une simulation du flux de travail adaptatif en ligne est réalisée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein déjà traitées sur l'Ethos-linac avec le flux de travail adaptatif hors ligne standard.
Les patients seront traités selon le flux de travail adaptatif en ligne fourni sur l'Ethos-Linac.
L'expérience du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire développé en interne après la première et la dernière fraction, notant la satisfaction du traitement sur une échelle de Likert à 4 points.
De plus, toutes les données dosimétriques, les détails de volume, les images DICOM et le temps passé sur toutes les parties du flux de travail adaptatif en ligne seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie postopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein référées pour une radiothérapie postopératoire du sein, de la paroi thoracique, des niveaux axillaires, un renforcement du lit tumoral ou une irradiation partielle du sein.
- Âge de 18 ans et plus.
- Compréhension et communication adéquates de la langue néerlandaise.
- Consentement éclairé écrit pour l'utilisation des données cliniques recueillies en routine et pour remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles à la radiothérapie postopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par radiothérapie postopératoire dans un flux de travail adaptatif en ligne sur Ethos.
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La radiothérapie postopératoire sera indiquée conformément aux soins médicaux et aux directives standard.
Le rayonnement est délivré avec une radiothérapie adaptative en ligne effectuée sur l'Ethos.
Cette technique sera évaluée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps consacré au workflow adaptatif en ligne
Délai: 30 minutes
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Toutes les parties distinctes du flux de travail adaptatif en ligne seront enregistrées en quelques minutes, à partir du moment où les patients entrent dans la salle de la machine à rayonnement jusqu'à ce que le patient quitte la salle.
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30 minutes
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Expérience patient
Délai: 10 minutes
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L'expérience du patient est mesurée à l'aide d'un court questionnaire d'étude conçu en interne après la première et la dernière fraction de rayonnement.
Le questionnaire est sur une échelle de Likert à 4 points avec un score le plus bas pour l'inconfort et le score le plus élevé apparaît pour un bon confort.
|
10 minutes
|
|
Données dosimétriques
Délai: 1 semaine
|
Les données dosimétriques du plan de traitement standard hors ligne (plan de référence), du plan programmé et du plan de traitement adapté en ligne (plan adapté) seront comparées.
|
1 semaine
|
|
Images DICOM
Délai: 1 semaine
|
Les images DICOM du plan de traitement hors ligne standard (plan de référence), du plan programmé et du plan de traitement adapté en ligne (plan adapté) seront comparées.
|
1 semaine
|
|
Volumes
Délai: 1 semaine
|
Les volumes cibles du volume cible clinique (CTV), du volume cible de planification (PTV), de la couverture du CTV et du PTV seront enregistrés en centimètres cubes.
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1 semaine
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|
Nombre d'unités de surveillance (MU).
Délai: 1 semaine
|
Le nombre d'unités de surveillance (UM) sera comparé entre le plan de traitement de référence, le plan programmé et le plan de traitement adapté.
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1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité associée aux rayonnements
Délai: Au départ, 1 mois et 3 mois après la radiothérapie
|
La toxicité sera évaluée par la version 5.0 des événements indésirables des Critères de terminologie communs.
|
Au départ, 1 mois et 3 mois après la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00002991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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