Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение онлайн-адаптивной лучевой терапии для пациентов с раком молочной железы на Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)

21 февраля 2023 г. обновлено: H.J.G.D. van den Bongard, Amsterdam UMC, location VUmc

Внедрение онлайн-адаптивной лучевой терапии для пациентов с раком молочной железы на Ethos

Послеоперационная лучевая терапия является стандартом лечения большинства больных раком молочной железы. Во время послеоперационной лучевой терапии могут возникать неожиданные дозиметрические отклонения из-за изменений контура груди в результате рассасывания послеоперационной серомы/гематомы груди или стенки грудной клетки, отека после операции или во время облучения или изменения положения руки/тела. Приблизительно в 10% случаев изменения положения после установки изображения недостаточно, и требуется адаптация автономного плана. Когда в стандартном автономном рабочем процессе требуется новое планирование лечения, это обычно занимает 2 дня. Используя адаптивный рабочий процесс онлайн с ежедневным планированием лечения, эту задержку и дополнительную работу, вызванную адаптацией автономного плана, можно исключить. Целью этого исследования является перевод автономного адаптивного рабочего процесса в онлайн-адаптивный рабочий процесс и изучение опыта пациентов, прошедших онлайн-адаптивную лучевую терапию рака молочной железы (BREAST-ART).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одногрупповом проспективном исследовании BREAST-ART пациенты с раком молочной железы с показаниями для послеоперационной лучевой терапии будут лечиться в соответствии с голландскими и институциональными рекомендациями. Целевыми объемами будут вся грудь, грудная стенка, подмышечные уровни, усиление ложа опухоли и частичное облучение груди справа и слева с помощью техники задержки дыхания на глубоком вдохе. Надежные шаблоны разработаны для автономного и онлайн-планирования лечения с помощью тангенциальной многолучевой установки IMRT. Моделирование адаптивного рабочего процесса в режиме онлайн выполняется на пациентах с раком молочной железы, уже получавших лечение на Ethos-linac со стандартным адаптивным рабочим процессом в автономном режиме. Лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с онлайн-адаптивным рабочим процессом, реализованным на Ethos-Linac. Опыт пациентов будет оцениваться с помощью разработанных компанией опросников после первой и последней фракций с оценкой удовлетворенности лечением по 4-балльной шкале Лайкерта. Кроме того, будут оцениваться все дозиметрические данные, детали объема, изображения DICOM и время, затрачиваемое на все части адаптивного рабочего процесса в режиме онлайн.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком молочной железы, проходящие послеоперационное лучевое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы, направленные на послеоперационную лучевую терапию груди, стенки грудной клетки, подмышечных уровней, усиление ложа опухоли или частичное облучение груди.
  • Возраст от 18 лет и старше.
  • Адекватное понимание и общение на голландском языке.
  • Письменное информированное согласие на использование регулярно собираемых клинических данных и на заполнение анкет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подходящие для послеоперационной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, получавшие послеоперационную лучевую терапию в онлайн-адаптивном рабочем процессе на Ethos.
Радиация: Адаптивная лучевая терапия онлайн
Послеоперационная лучевая терапия будет показана в соответствии со стандартной медицинской помощью и рекомендациями. Излучение доставляется с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии, выполняемой на Ethos. Эта техника будет оценена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, затрачиваемое на адаптивный рабочий процесс в Интернете
Временное ограничение: 30 минут
Все отдельные части онлайн-адаптивного рабочего процесса будут регистрироваться в течение нескольких минут, начиная с момента, когда пациент входит в комнату радиационного аппарата, и до момента, когда пациент покидает комнату.
30 минут
Опыт пациента
Временное ограничение: 10 минут
Опыт пациента измеряется с помощью разработанной компанией короткой исследовательской анкеты после первой и последней фракции облучения. Анкеты составлены по 4-балльной шкале Лайкерта, где наименьший балл соответствует дискомфорту, а самый высокий балл — хорошему комфорту.
10 минут
Дозиметрические данные
Временное ограничение: 1 неделя
Будут сравниваться дозиметрические данные стандартного офлайн-плана лечения (эталонный план), запланированного плана и адаптированного онлайн-плана лечения (адаптированный план).
1 неделя
DICOM-изображения
Временное ограничение: 1 неделя
Будут сравниваться изображения DICOM стандартного автономного плана лечения (эталонный план), запланированного плана и адаптированного онлайн-плана лечения (адаптированный план).
1 неделя
Объемы
Временное ограничение: 1 неделя
Целевые объемы клинического целевого объема (ЦЦВ), планового целевого объема (ПЦВ), покрытия ЦЦВ и ЦЦВ будут регистрироваться в кубических сантиметрах.
1 неделя
Количество мониторов (MU).
Временное ограничение: 1 неделя
Количество единиц монитора (MU) будет сравниваться между эталонным планом лечения, запланированным планом и адаптированным планом лечения.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после лучевой терапии
Токсичность будет оцениваться по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0.
Исходный уровень, через 1 месяц и 3 месяца после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00002991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптивная лучевая терапия онлайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться