Ethos 乳腺癌患者在线自适应放射治疗的实施 (BREAST-ART) (BREAST-ART)
2023年2月21日 更新者：H.J.G.D. van den Bongard、Amsterdam UMC, location VUmc
Ethos 乳腺癌患者在线自适应放疗的实施
术后放疗是大多数乳腺癌患者的标准治疗。
在术后放疗期间，由于术后乳房或胸壁血清肿/血肿的再吸收、术后或照射期间的水肿或手臂/身体位置变化导致的乳房轮廓变化，可能会发生意想不到的剂量学偏差。
在大约 10% 的情况下，设置成像后重新定位是不够的，需要离线计划调整。
如果在标准离线工作流程中需要新的治疗计划，这通常需要 2 天时间。
通过使用具有每日治疗计划的在线自适应工作流程，可以省略由离线计划自适应引起的这种延迟和额外工作。
本研究的目的是将离线自适应工作流程转化为在线自适应工作流程，并调查接受在线自适应乳腺癌放疗 (BREAST-ART) 治疗的患者的体验。
研究概览
详细说明
在这项单臂前瞻性 BREAST-ART 研究中，有术后放疗指征的乳腺癌患者将根据荷兰和机构指南进行治疗。
目标体积将是整个乳房、胸壁、腋窝水平、肿瘤床推量和右侧和左侧的部分乳房照射，采用深吸气屏气技术。
强大的模板是为离线和在线治疗计划开发的，具有 IMRT 切向多光束设置。
在已经使用标准离线自适应工作流程在 Ethos-linac 上接受治疗的乳腺癌患者中进行了在线自适应工作流程的模拟。
患者将按照 Ethos-Linac 上提供的在线自适应工作流程进行治疗。
在第一部分和最后一部分之后，将使用内部开发的问卷评估患者体验，并根据 4 分李克特量表对治疗满意度进行评分。
此外，将评估所有剂量数据、体积细节、DICOM 图像和在线自适应工作流程所有部分花费的时间。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受术后放射治疗的乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 转诊进行乳房、胸壁、腋窝水平、瘤床推量或部分乳房照射的术后放疗的乳腺癌患者。
- 年满 18 岁。
- 充分理解和交流荷兰语。
- 使用常规收集的临床数据和填写问卷的书面知情同意书。
排除标准：
- 不适合术后放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌患者
在 Ethos 上的在线自适应工作流程中接受术后放疗的乳腺癌患者。
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术后放疗将符合标准医疗护理和指南。
辐射通过在 Ethos 上进行的在线自适应放射治疗进行。
这项技术将被评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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花在在线自适应工作流程上的时间
大体时间：30分钟
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在线自适应工作流程的所有独立部分将在几分钟内完成注册，从患者进入放射机房间开始直到患者离开房间。
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30分钟
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患者体验
大体时间：10分钟
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在第一次和最后一次放疗后，使用内部设计的简短研究问卷测量患者体验。
问卷采用 4 点李克特量表，不适感得分最低，良好舒适感得分最高。
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10分钟
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剂量数据
大体时间：1周
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将比较标准离线治疗计划（参考计划）、预定计划和在线改编治疗计划（改编计划）的剂量学数据。
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1周
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DICOM 图像
大体时间：1周
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将比较标准离线治疗计划（参考计划）、预定计划和在线改编治疗计划（改编计划）的 DICOM 图像。
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1周
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卷
大体时间：1周
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临床目标体积 (CTV) 的目标体积、计划目标体积 (PTV)、CTV 和 PTV 的覆盖范围将以立方厘米为单位进行登记。
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1周
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监控单元 (MU) 的数量。
大体时间：1周
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监测单位 (MU) 的数量将在参考治疗计划、计划计划和适应治疗计划之间进行比较。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射相关毒性
大体时间：基线、放疗后1个月和3个月
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毒性将通过通用术语标准不良事件 5.0 版进行评估。
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基线、放疗后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
在线自适应放疗的临床试验
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