心臓手術を受ける肺高血圧症患者に対するピツイトリンの効果
心臓手術を受ける肺高血圧症患者の術後転帰に対するピツイトリンの効果:無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、重篤な冠状動脈性心疾患、心臓弁膜症、先天性心疾患、その他の心臓病に対する最も重要な治療法です。 術後の死亡率と重篤な合併症も、特に肺高血圧症患者において広く懸念されている。 周術期の持続性肺高血圧症と全身血管麻痺は、術後早期死亡や臓器不全などの重篤な合併症の主な原因です。心臓手術で一般的に使用されるカテコールアミン血管作動薬は肺高血圧症の状態を悪化させる可能性があります。一酸化窒素、プロスタグランジン、ホスホジエステラーゼ阻害剤などの肺高血圧症の軽減は、全身性血管麻痺の状態を悪化させる可能性があります。
バソプレシンとオキシトシンはピチュイトリンの2つの有効成分であり、バソプレシンは強い血管収縮作用を発揮する主成分です。バソプレシンは血管平滑筋、下垂体、腎臓に分布する受容体に結合し、アデノシン三リン酸感受性K+チャネル機能、硝酸塩などを調節することで効果を発揮します。酸化物の生成とカテコールアミンに対する血管反応の強化を行います。さらに、オキシトシンは心臓や血管内皮に分布する受容体にも結合し、心房性ナトリウム利尿ペプチドや一酸化窒素を放出する役割を果たします。したがって、ピチュイトリンは体循環血管を収縮させるだけでなく、体循環圧を高め、肺動脈圧と肺血管抵抗を軽減しますが、心臓と腎臓も保護します。
したがって、この研究は、ピチュイトリンの臨床応用の参考にするために、心臓手術後の肺高血圧症患者の予後にピチュイトリンが影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 待機的心肺バイパス心臓手術(成人先天性心疾患手術、冠動脈バイパス移植術、弁置換術、弁形成術、心臓移植および大動脈手術)を予定している。
- 肺高血圧症の患者(心エコー検査で安静時の平均肺動脈圧が25mmhg以上、または肺動脈収縮期圧(PASP)が40mmhg以上)。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 手術前にピチュイトリンまたはバソプレシンを使用します。
- 急性冠症候群を患っている患者。
- 大動脈内バルーンポンプ(IABP)以外の左心室補助装置の術前使用。
- 肝臓、甲状腺、副腎の疾患、重度の肺疾患、糖尿病を患っている患者。
- 術前に腎不全を患っている患者(48時間以内の血清クレアチニン(SCR)の増加が0.3mg/dl以上(または26.5μmol/L以上)、または過去7日間のSCRの増加が既知または推測されている)基本値の 1.5 倍以上; または 6 時間あたり 1 時間あたりの尿量 0.5ml/kg)。
- 重度の頸動脈狭窄、術前脳卒中、精神障害、その他コミュニケーションや協力が困難な患者。
- 末梢血管疾患、バソプレシンまたはピチュイトリンに対するアレルギー、重度の低ナトリウム血症(na+ < 130 mmol/l)、急性腸間膜虚血、妊娠、悪性腫瘍を有し、ECMOを必要とし、緊急手術または再手術を受けた患者。
- 最近3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピトリングループ
後部下垂体注射の仕様は1ML/6Uで、通常の生理食塩水で0.5U/mLに希釈され、0.04U/(kg・H)の速度で静脈内ポンプで注入されます。
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下垂体後葉注射の仕様は、1ml/6Uであり、生理食塩水で0.5u/mlに希釈し、0.04u/(kg・h)の速度で静脈内ポンプにより注入される。
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プラセボコンパレーター:通常の生理食塩水グループ
同じ用量と速度での通常の生理食塩水の静脈内注入
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同じ用量および速度での生理食塩水を静脈内注入する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率または重篤な術後合併症の複合エンドポイント
時間枠:心臓手術後30日以内
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心臓手術後の重度の合併症(脳卒中、48時間以上の人工呼吸器の必要性、胸骨深部創感染、再手術、急性腎不全など)
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心臓手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染の発生率
時間枠:心臓手術後30日以内
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患者は手術後に感染症を患っているようです。
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心臓手術後30日以内
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敗血症性ショック
時間枠:心臓手術後30日以内
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敗血症性ショックは、微生物とその毒素によって引き起こされるショックを伴う敗血症症候群として定義されました。
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心臓手術後30日以内
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:人工呼吸の開始から心臓手術後最大 30 日間の人工呼吸の終了までの時間。
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手術中または手術後の人工呼吸の合計時間。
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人工呼吸の開始から心臓手術後最大 30 日間の人工呼吸の終了までの時間。
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術後肺合併症
時間枠:心臓手術後30日以内
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これは複合エンドポイント指標であり、無気肺、胸水、横隔膜機能不全、人工呼吸器の延長、肺炎、気胸、急性呼吸窮迫症候群などを含みます。上記の肺合併症のいずれかの発生は、肯定的な結果と見なされます。
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心臓手術後30日以内
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血行動態が安定するまでの時間
時間枠:心臓手術後30日以内
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血行力学的変化から血行力学的安定へ。
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心臓手術後30日以内
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ドブタミンまたは他の血管作用薬の使用
時間枠:心臓手術後30日以内
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患者はドブタミンまたは他の血管作用薬を使用します。
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心臓手術後30日以内
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デジタル虚血の発生率
時間枠:心臓手術後30日以内
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指虚血は、指への血液供給不足によって引き起こされる症状です。
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心臓手術後30日以内
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急性腸間膜虚血
時間枠:心臓手術後30日以内
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急性腸間膜虚血には、動脈および静脈の血栓症、血栓症、血流低下に続発する血管収縮が含まれます。
動脈病変には、主に上腸間膜動脈塞栓症、上腸間膜動脈血栓症、および非閉塞性腸間膜虚血が含まれます。
主な静脈病変は腸間膜静脈血栓症でした。
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心臓手術後30日以内
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胃腸合併症
時間枠:心臓手術後30日以内
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消化不良、腹部膨満、便秘、術後ストレス性潰瘍、消化管出血などを含みます。
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心臓手術後30日以内
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急性心筋梗塞の発生率
時間枠:心臓手術後30日以内
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急性心筋梗塞は、冠状動脈の急性かつ持続的な虚血および低酸素によって引き起こされる心筋壊死です。
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心臓手術後30日以内
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新たに発症した頻脈性不整脈
時間枠:心臓手術後30日以内
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頻脈性不整脈には、期外収縮、頻脈、心房細動、心室細動などが含まれます。
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心臓手術後30日以内
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水中毒
時間枠:心臓手術後30日以内
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水中毒とは、体内に摂取される水分の総量が排出される水分の量を大きく上回り、体内に水分が滞留し、血漿浸透圧が低下し、循環血液量が増加する状態を指します。
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心臓手術後30日以内
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血管拡張性ショック
時間枠:心臓手術後30日以内
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血管拡張性ショックは、血管拡張、血管床容積の増加、および比較的不十分な血管内血液量によって引き起こされ、敗血症性ショック、アナフィラキシー性ショック、および神経性ショックが含まれます。
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心臓手術後30日以内
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肺塞栓症の発生率
時間枠:心臓手術後30日以内
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肺塞栓症は、体循環から落ちるさまざまな塞栓によって肺動脈およびその枝が遮断されることによって引き起こされる肺循環機能不全の臨床病態生理学的症候群として定義された。
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心臓手術後30日以内
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低心拍出量症候群
時間枠:心臓手術後30日以内
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低心拍出量症候群とは、心拍出量の低下による複数の臓器の灌流不足と組織の低酸素という複雑な病態生理学的変化を指します。
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心臓手術後30日以内
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急性呼吸促拍症候群
時間枠:心臓手術後30日以内
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急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、肺内および/または肺外の原因によって引き起こされる難治性の低酸素血症を特徴とする臨床症候群です。
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心臓手術後30日以内
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せん妄
時間枠:心臓手術後30日以内
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せん妄は、急性脳症候群としても知られる一連の症候群を指します。
意識障害、支離滅裂な行動、目的のなさ、集中力の欠如などとして現れます。
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心臓手術後30日以内
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腎代替療法(RRT)の必要性
時間枠:心臓手術後30日以内
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代替療法には通常、血液透析、腹膜透析、腎移植が含まれます。
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心臓手術後30日以内
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血液透析の必要性
時間枠:心臓手術後30日以内
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血液透析(hd)は、急性および慢性腎不全患者に対する腎代替療法の1つです。
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心臓手術後30日以内
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ICUへの再入院の発生率
時間枠:心臓手術後30日以内
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患者は ICU に再入室します。
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心臓手術後30日以内
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ICU滞在期間
時間枠:心臓手術後30日以内
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手術当日から患者がICUを出るまで。
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心臓手術後30日以内
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滞在日数
時間枠:心臓手術後30日以内
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手術当日から退院まで。
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心臓手術後30日以内
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患者の血清抗利尿ホルモンのレベル
時間枠:手術室入室時(T1)、術後4時間(T2)、12時間(T3)、24時間(T4)
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T1~T4は、それぞれ術後4時間、12時間、24時間後に手術室に入室した時点と定義した。
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手術室入室時(T1)、術後4時間(T2)、12時間(T3)、24時間(T4)
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患者のコペプチンレベル
時間枠:手術室入室時(T1)、術後4時間(T2)、12時間(T3)、24時間(T4)
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T1~T4は、それぞれ術後4時間、12時間、24時間後に手術室に入室した時点と定義した。
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手術室入室時(T1)、術後4時間(T2)、12時間(T3)、24時間(T4)
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二次気管内挿管
時間枠:心臓手術後30日以内
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二次気管内挿管とは、患者の術後の気管内挿管が除去された後の 2 回目の気管内挿管を指します。
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心臓手術後30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Quan Li, doctor、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- 主任研究者:Meng Lv, doctor、Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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詳しくは
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