Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pituitryny na pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

Wpływ pituitryny na wyniki pooperacyjne u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest równoległą grupą, pojedynczo ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Wybrano pacjentów z nadciśnieniem płucnym, którzy spełnili kryteria włączenia i planowali poddanie się planowej operacji kardiochirurgicznej w ramach krążenia pozaustrojowego w okresie od 1 lipca 2022 r. do 1 grudnia 2024 r. Po usunięciu kleszczy blokujących aortę, grupie doświadczalnej natychmiast wstrzyknięto dożylnie badany lek (pituitryna 0,04u/(kg·h)). Grupie kontrolnej natychmiast wstrzyknięto odpowiednią dawkę soli fizjologicznej przez pompę dożylną. Głównym punktem końcowym był złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność całkowitą 30 dni po operacji lub częste powikłania po operacjach kardiochirurgicznych (udar wymagający wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, zakażenie głębokiej rany mostka, reoperacja serca, pozaustrojowe utlenowanie błony, migotanie przedsionków lub ostre uszkodzenie nerek).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia jest najważniejszym sposobem leczenia poważnej choroby niedokrwiennej serca, wad zastawkowych serca, wrodzonych wad serca i innych chorób serca. Jego śmiertelność pooperacyjna i poważne powikłania były również szeroko zaniepokojone, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Utrzymujące się nadciśnienie płucne i porażenie naczyń systemowych w okresie okołooperacyjnym są głównymi przyczynami wczesnych zgonów pooperacyjnych i poważnych powikłań, takich jak niewydolność narządowa. Powszechnie stosowane w kardiochirurgii leki wazoaktywne katecholamin mogą pogarszać stan nadciśnienia płucnego, natomiast stosowanie leków zmniejszających zmniejszające nadciśnienie płucne, takie jak tlenek azotu, prostaglandyny i inhibitory fosfodiesterazy, mogą pogorszyć stan porażenia naczyń ogólnoustrojowych.

Wazopresyna i oksytocyna to dwa skuteczne składniki pituitryny, a wazopresyna jest głównym składnikiem, który wywiera silne działanie zwężające naczynia krwionośne. Wazopresyna wiąże się z receptorami rozmieszczonymi w mięśniach gładkich naczyń, przysadce mózgowej i nerkach i wywiera swoje działanie poprzez regulację funkcji kanału K + wrażliwego na trifosforan adenozyny, azotu wytwarzanie tlenku i wzmacnianie odpowiedzi naczyniowej na katecholaminę. Ponadto oksytocyna może również wiązać się z receptorami rozmieszczonymi w sercu i śródbłonku naczyń i odgrywać rolę poprzez uwalnianie przedsionkowego peptydu natriuretycznego i tlenku azotu. Dlatego pituitryna może nie tylko zwężać naczynia krążenia ogólnoustrojowego i zwiększają ciśnienie krążenia ogólnoustrojowego, zmniejszają ciśnienie w tętnicy płucnej i płucny opór naczyniowy, ale także chronią serce i nerki.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy pituitryna ma wpływ na rokowanie pacjentów z nadciśnieniem płucnym po operacji kardiochirurgicznej, aby zapewnić odniesienie do jej zastosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat i ≤80 lat;
  • zakwalifikowany do planowej operacji serca z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (operacja wrodzonej wady serca u dorosłych, pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, walwuloplastyka, przeszczep serca i operacja aorty);
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej w spoczynku ≥ 25 mmhg lub ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) ≥ 40 mmhg, co wykazano w badaniu echokardiograficznym);
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • użyj pituitryny lub wazopresyny przed operacją;
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym;
  • przedoperacyjne zastosowanie urządzeń wspomagających pracę lewej komory innych niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP);
  • Pacjenci z chorobami wątroby, tarczycy i nadnerczy, ciężkimi chorobami płuc, cukrzycą;
  • Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (SCR) w ciągu 48 godzin ≥ 0,3 mg/dl (lub ≥ 26,5 μmol/l)； Lub wiadomo lub przypuszcza się, że zwiększenie SCR w ciągu ostatnich 7 dni jest ponad 1,5-krotność wartości podstawowej lub 0,5 ml/kg objętości moczu na godzinę przez 6 godzin);
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej, przedoperacyjnym udarem, zaburzeniami psychicznymi i innymi trudnymi do komunikowania się i współpracy;
  • Chorzy z chorobą naczyń obwodowych, alergią na wazopresynę lub pituitrynę, ciężką hiponatremią (na+ < 130 mmol/l), ostrym niedokrwieniem krezki, ciążą, nowotworami złośliwymi, wymagającymi ECMO i poddani pilnej operacji lub reoperacji;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Puk
Specyfikacja tylnego wstrzyknięcia przysadki wynosi 1 ml/6u, rozcieńczona normalną solą fizjologiczną do 0,5U/ml i wstrzyknięta pompą dożylną z prędkością 0,04U/(kg · h).
Lek: Pituitryna
Specyfikacja wstrzyknięcia do tylnego płata przysadki to 1ml/6U, rozcieńczenie normalną solą fizjologiczną do 0,5u/ml i wstrzyknięcie za pomocą pompy dożylnej z szybkością 0,04u/ (kg·h).
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
Dożylne wlew normalnej soli fizjologicznej przy tej samej dawce i prędkości
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Dożylny wlew soli fizjologicznej z tą samą dawką i szybkością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność lub ciężkie powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
ciężkie powikłania po operacjach kardiochirurgicznych, w tym udar mózgu, konieczność wentylacji mechanicznej dłużej niż 48h, infekcja głębokiej rany mostka, reoperacja lub ostra niewydolność nerek
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
U pacjenta pojawia się infekcja po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
wstrząs septyczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wstrząs septyczny został zdefiniowany jako zespół septyczny ze wstrząsem wywołanym przez mikroorganizmy i ich toksyny.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do zakończenia wentylacji mechanicznej do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym.
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej podczas lub po operacji.
Czas od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do zakończenia wentylacji mechanicznej do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym.
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Jest to złożony wskaźnik punktu końcowego, obejmujący niedodmę, wysięk opłucnowy, dysfunkcję przepony, przedłużoną wentylację mechaniczną, zapalenie płuc, odmę opłucnową, zespół ostrej niewydolności oddechowej itp. Wystąpienie któregokolwiek z powyższych powikłań płucnych uważa się za wynik pozytywny.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Od zmiany hemodynamicznej do stabilności hemodynamicznej.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
stosowanie dobutaminy lub innych leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci stosują dobutaminę lub inne leki wazoaktywne.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
występowanie niedokrwienia palców
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Niedokrwienie palców jest objawem spowodowanym niedostatecznym ukrwieniem palców.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
ostre niedokrwienie krezki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ostre niedokrwienie krezki obejmuje zakrzepicę tętniczą i żylną, zakrzepicę i skurcz naczyń wtórny do niskiego przepływu krwi. Zmiany tętnicze obejmowały głównie zator tętnicy krezkowej górnej, zakrzepicę tętnicy krezkowej górnej i nieokluzyjne niedokrwienie krezki. Głównymi zmianami żylnymi była zakrzepica żył krezkowych.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
W tym niestrawność, wzdęcia brzucha, zaparcia, pooperacyjne wrzody stresowe, krwawienia z przewodu pokarmowego itp.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Ostry zawał mięśnia sercowego to martwica mięśnia sercowego spowodowana ostrym i przetrwałym niedokrwieniem oraz niedotlenieniem tętnicy wieńcowej.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
nowa tachyarytmia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Tachyarytmia obejmuje przedwczesne bicie, tachykardię, migotanie przedsionków i migotanie komór itp.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
zatrucie wodą
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zatrucie wodne odnosi się do sytuacji, gdy całkowita ilość wody pochłoniętej przez organizm znacznie przekracza ilość wody wydalanej, tak że woda jest zatrzymywana w organizmie, co powoduje spadek ciśnienia osmotycznego osocza i zwiększenie objętości krwi krążącej.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
wstrząs wazodylatacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wstrząs wazodylatacyjny jest spowodowany rozszerzeniem naczyń, zwiększoną objętością łożyska naczyniowego i stosunkowo niewystarczającą objętością krwi wewnątrznaczyniowej, w tym wstrząsem septycznym, wstrząsem anafilaktycznym i wstrząsem neurogennym.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
zachorowań na zatorowość płucną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zatorowość płucna została zdefiniowana jako kliniczny zespół patofizjologiczny dysfunkcji krążenia płucnego spowodowany zablokowaniem tętnicy płucnej i jej odgałęzień przez różne zatory odpadające z krążenia ogólnoustrojowego.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
zespół niskiego rzutu serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zespół niskiego rzutu serca odnosi się do złożonych zmian patofizjologicznych polegających na niedostatecznej perfuzji wielu narządów i niedotlenieniu tkanek w wyniku zmniejszenia pojemności minutowej serca.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to zespół kliniczny charakteryzujący się oporną na leczenie hipoksemią, która jest spowodowana przyczynami wewnątrzpłucnymi i/lub pozapłucnymi.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
delirium
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Delirium odnosi się do grupy zespołów, znanych również jako ostry zespół mózgowy. Objawia się zaburzeniem świadomości, chaotycznym zachowaniem, brakiem celu i niezdolnością do koncentracji.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
konieczność terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Terapia zastępcza zwykle obejmuje hemodializę, dializę otrzewnową i przeszczep nerki.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
konieczność hemodializy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Hemodializa (hd) jest jedną z terapii nerkozastępczych dla pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
częstości ponownego przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Pacjenci ponownie trafiają na OIOM.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Od dnia operacji do momentu opuszczenia OIT przez pacjenta.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Od dnia zabiegu do momentu opuszczenia przez pacjenta szpitala.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
stężenia hormonu antydiuretycznego w surowicy pacjentów
Ramy czasowe: przy wejściu na salę operacyjną (T1), 4 godziny (T2), 12 godzin (T3) i 24 godziny (T4) po operacji
T1-T4 zdefiniowano jako wejście na salę operacyjną odpowiednio 4, 12 i 24 godziny po operacji.
przy wejściu na salę operacyjną (T1), 4 godziny (T2), 12 godzin (T3) i 24 godziny (T4) po operacji
poziom kopeptyny u pacjentów
Ramy czasowe: przy wejściu na salę operacyjną (T1), 4 godziny (T2), 12 godzin (T3) i 24 godziny (T4) po operacji
T1-T4 zdefiniowano jako wejście na salę operacyjną odpowiednio 4, 12 i 24 godziny po operacji.
przy wejściu na salę operacyjną (T1), 4 godziny (T2), 12 godzin (T3) i 24 godziny (T4) po operacji
wtórna intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Wtórna intubacja dotchawicza odnosi się do drugiej intubacji dotchawiczej po usunięciu pooperacyjnej intubacji dotchawiczej pacjenta.
W ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
  • Główny śledczy: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM-KLC-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj