L'effetto della pituitrina sui pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a cardiochirurgia
17 marzo 2025 aggiornato da: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
L'effetto della pituitrina sugli esiti postoperatori nei pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è un gruppo parallelo, singolo cieco, studio controllato randomizzato.
Sono stati selezionati i pazienti con ipertensione polmonare che soddisfacevano i criteri di inclusione e pianificavano di sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva con bypass cardiopolmonare dal 1 luglio 2022 al 1 dicembre 2024 presso il Dipartimento di cardiochirurgia del First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Dopo aver rimosso la pinza per il blocco dell'aorta, il gruppo sperimentale ha immediatamente iniettato per via endovenosa il farmaco in esame (pituitrina 0,04 u/ (kg · h)). Al gruppo di controllo è stata immediatamente iniettata la dose corrispondente di soluzione fisiologica mediante pompa endovenosa.
L'esito principale era l'endpoint composito di mortalità per tutte le cause 30 giorni dopo l'intervento o complicanze comuni dopo chirurgia cardiaca (ictus, necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore, infezione profonda della ferita sternale, reintervento cardiaco, ossigenazione extracorporea della membrana, fibrillazione atriale o danno renale).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia è il trattamento più importante per le cardiopatie coronariche gravi, le cardiopatie valvolari, le cardiopatie congenite e altre malattie cardiache. Anche la sua mortalità postoperatoria e le gravi complicanze sono state ampiamente preoccupate, specialmente nei pazienti con ipertensione polmonare. L'ipertensione polmonare persistente e la paralisi vascolare sistemica durante il periodo perioperatorio sono le principali cause di morte precoce nel postoperatorio e di complicanze gravi come l'insufficienza d'organo. I farmaci vasoattivi delle catecolamine comunemente usati in cardiochirurgia possono aggravare la condizione di ipertensione polmonare, mentre l'uso di farmaci per ridurre l'ipertensione polmonare, come l'ossido nitrico, le prostaglandine e gli inibitori della fosfodiesterasi, possono peggiorare lo stato di paralisi vascolare sistemica.
La vasopressina e l'ossitocina sono due componenti efficaci nella pituitrina e la vasopressina è il componente principale che esercita un forte effetto vasocostrittore. La vasopressina si lega ai recettori distribuiti nella muscolatura liscia vascolare, nell'ipofisi e nei reni ed esercita i suoi effetti regolando la funzione del canale K + sensibile all'adenosina trifosfato, nitrico produzione di ossido e miglioramento della risposta vascolare alla catecolamina. Inoltre, l'ossitocina può anche legarsi ai recettori distribuiti nel cuore e nell'endotelio vascolare e svolgere un ruolo rilasciando il peptide natriuretico atriale e l'ossido nitrico. Pertanto, la pituitrina non può solo restringere i vasi di circolazione sistemici e aumentare la pressione della circolazione sistemica, ridurre la pressione dell'arteria polmonare e la resistenza vascolare polmonare, ma anche proteggere il cuore e il rene.
Pertanto, questo studio intende esplorare se la pituitrina ha un impatto sulla prognosi dei pazienti con ipertensione polmonare dopo cardiochirurgia, in modo da fornire un riferimento per la sua applicazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni e ≤80 anni;
- programmato per cardiochirurgia elettiva di bypass cardiopolmonare (chirurgia per cardiopatie congenite dell'adulto, bypass coronarico, sostituzione valvolare, valvuloplastica, trapianto di cuore e chirurgia aortica);
- Pazienti con ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media a riposo ≥ 25 mmhg o pressione arteriosa polmonare sistolica (PASP) ≥ 40 mmhg come mostrato dall'ecocardiografia);
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- utilizzare pituitrin o vasopressina prima dell'operazione;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta;
- uso preoperatorio di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra diversi dalla pompa a palloncino intraaortico (IABP);
- Pazienti con malattie del fegato, della tiroide e del surrene, gravi malattie polmonari, diabete;
- Pazienti con insufficienza renale preoperatoria (l'aumento della creatinina sierica (SCR) entro 48 ore ≥ 0,3 mg/dl (o ≥ 26,5 μmol/L)； oppure è noto o ipotizzato che l'aumento della SCR negli ultimi 7 giorni sia più di 1,5 volte il valore di base; o 0,5 ml/kg di volume di urina all'ora per 6 ore);
- Pazienti con grave stenosi dell'arteria carotidea, ictus preoperatorio, disturbi mentali e altri difficili da comunicare e cooperare;
- Pazienti con malattia vascolare periferica, allergia alla vasopressina o alla pituitrina, grave iponatriemia (na+ < 130 mmol/l), ischemia mesenterica acuta, gravidanza, tumori maligni, necessitavano di ECMO e sono stati sottoposti a chirurgia d'urgenza o reintervento;
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo pituitin
La specifica dell'iniezione dell'ipofisi posteriore è 1 ml/6u, diluita con soluzione salina normale a 0,5u/mL e iniettata mediante pompa endovenosa alla velocità di 0,04u/(kg · h).
|
La specifica dell'iniezione ipofisaria posteriore è 1 ml/6 U, diluita con soluzione fisiologica normale a 0,5 u/ml e iniettata mediante pompa endovenosa alla velocità di 0,04 u/ (kg · h).
|
|
Comparatore placebo: gruppo salino normale
Infusione endovenosa di soluzione salina normale alla stessa dose e velocità
|
Infusione endovenosa di soluzione salina normale alla stessa dose e velocità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
un endpoint composito di mortalità o gravi complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
complicanze gravi dopo chirurgia cardiaca, incluso ictus, necessità di ventilazione meccanica per più di 48 ore, infezione profonda della ferita sternale, reintervento o insufficienza renale acuta
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Il paziente appare infezione dopo l'intervento chirurgico.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
shock settico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Lo shock settico è stato definito come la sindrome settica con shock causato da microrganismi e dalle loro tossine.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica alla fine della ventilazione meccanica fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiaco.
|
Durata totale della ventilazione meccanica durante o dopo l'intervento chirurgico.
|
Tempo dall'inizio della ventilazione meccanica alla fine della ventilazione meccanica fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiaco.
|
|
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Questo è un indicatore di endpoint composito, che include atelettasia, versamento pleurico, disfunzione diaframmatica, ventilazione meccanica prolungata, polmonite, pneumotorace, sindrome da distress respiratorio acuto, ecc. Il verificarsi di una qualsiasi delle suddette complicanze polmonari è considerato un esito positivo.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
tempo per raggiungere la stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Dal cambiamento emodinamico alla stabilità emodinamica.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
uso di dobutamina o altri farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
I pazienti usano dobutamina o altri farmaci vasoattivi.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
incidenza di ischemia digitale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
L'ischemia digitale è un sintomo causato da un insufficiente afflusso di sangue alle dita.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
ischemia mesenterica acuta
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
L'ischemia mesenterica acuta include trombosi arteriosa e venosa, trombosi e vasocostrizione secondaria a flusso sanguigno ridotto.
Le lesioni arteriose includevano principalmente embolia dell'arteria mesenterica superiore, trombosi dell'arteria mesenterica superiore e ischemia mesenterica non occlusiva.
Le principali lesioni venose erano la trombosi venosa mesenterica.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Compresi dispepsia, distensione addominale, costipazione, ulcera da stress postoperatoria, sanguinamento gastrointestinale, ecc.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
L'infarto miocardico acuto è la necrosi miocardica causata da ischemia acuta e persistente e ipossia dell'arteria coronaria.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
tachiaritmia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
La tachiaritmia include battito prematuro, tachicardia, fibrillazione atriale e fibrillazione ventricolare, ecc.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
avvelenamento da acqua
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
L'avvelenamento da acqua si riferisce a quando la quantità totale di acqua ingerita dal corpo supera di gran lunga la quantità di acqua scaricata, in modo che l'acqua venga trattenuta nel corpo, con conseguente diminuzione della pressione osmotica plasmatica e aumento del volume sanguigno circolante.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
shock vasodilatativo
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Lo shock vasodilativo è causato da vasodilatazione, aumento del volume del letto vascolare e volume ematico intravascolare relativamente insufficiente, inclusi shock settico, shock anafilattico e shock neurogeno.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
incidenza di embolia polmonare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
L'embolia polmonare è stata definita come sindrome fisiopatologica clinica della disfunzione circolatoria polmonare causata dall'arteria polmonare e dai suoi rami bloccati da vari emboli che cadono dalla circolazione sistemica.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
La sindrome da bassa gittata cardiaca si riferisce ai complessi cambiamenti fisiopatologici della perfusione insufficiente di più organi e dell'ipossia tissutale dovuta alla diminuzione della gittata cardiaca.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una sindrome clinica caratterizzata da ipossiemia refrattaria, che è causata da cause intrapolmonari e/o extrapolmonari.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
delirio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Il delirio si riferisce a un gruppo di sindromi, noto anche come sindrome cerebrale acuta.
Si manifesta come disturbo della coscienza, comportamento disorganizzato, senza scopo e incapace di concentrarsi.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
La terapia sostitutiva di solito comprende l'emodialisi, la dialisi peritoneale e il trapianto di rene.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
necessità di emodialisi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
L'emodialisi (hd) è una delle terapie sostitutive renali per i pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
incidenza di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
I pazienti rientrano in terapia intensiva.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Dal giorno dell'intervento al momento in cui il paziente lascia la terapia intensiva.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Dal giorno dell'intervento al momento in cui il paziente lascia l'ospedale.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
livelli sierici di ormone antidiuretico nei pazienti
Lasso di tempo: all'ingresso in sala operatoria (T1), 4 ore (T2), 12 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo l'intervento
|
T1-T4 sono stati definiti come ingresso in sala operatoria, rispettivamente 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
|
all'ingresso in sala operatoria (T1), 4 ore (T2), 12 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo l'intervento
|
|
livelli di copeptina nei pazienti
Lasso di tempo: all'ingresso in sala operatoria (T1), 4 ore (T2), 12 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo l'intervento
|
T1-T4 sono stati definiti come ingresso in sala operatoria, rispettivamente 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
|
all'ingresso in sala operatoria (T1), 4 ore (T2), 12 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo l'intervento
|
|
intubazione endotracheale secondaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
L'intubazione endotracheale secondaria si riferisce alla seconda intubazione endotracheale dopo la rimozione dell'intubazione endotracheale postoperatoria del paziente.
|
Entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Investigatore principale: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM-KLC-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .