Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pituitrin på patienter med pulmonell hypertoni som genomgår hjärtkirurgi

5 februari 2023 uppdaterad av: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

Effekten av pituitrin på postoperativa resultat hos patienter med pulmonell hypertoni som genomgår hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en parallell grupp, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Patienter med pulmonell hypertoni som uppfyllde inklusionskriterierna och planerade att genomgå elektiv hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass från 1 juli 2022 till 1 december 2024 på avdelningen för hjärtkirurgi vid First Affiliated Hospital vid Shandong First Medical University valdes ut. Efter avlägsnande av aortablockerande pincett injicerade experimentgruppen omedelbart testläkemedlet (pituitrin 0,04u/(kg · h)) intravenöst. Kontrollgruppen injicerades omedelbart med motsvarande dos av normal koksaltlösning med intravenös pump. Huvudresultatet var den sammansatta endpointen av dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter operation eller vanliga komplikationer efter hjärtkirurgi (stroke, som kräver mekanisk ventilation i mer än 48 timmar, djup sternala sårinfektion, hjärtreoperation, extrakorporeal membransyresättning, förmaksflimmer eller akut njurskada).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi är den viktigaste behandlingen för allvarliga kranskärlssjukdomar, hjärtklaffsjukdomar, medfödda hjärtsjukdomar och andra hjärtsjukdomar. Dess postoperativa mortalitet och allvarliga komplikationer har också varit allmänt oroade, särskilt hos patienter med pulmonell hypertoni. Ihållande pulmonell hypertoni och systemisk vaskulär förlamning under den perioperativa perioden är de främsta orsakerna till tidig postoperativ död och allvarliga komplikationer såsom organsvikt. Katekolamin vasoaktiva läkemedel som vanligtvis används vid hjärtkirurgi kan förvärra tillståndet av pulmonell hypertoni, medan användningen av läkemedel för minska pulmonell hypertoni, såsom kväveoxid, prostaglandiner och fosfodiesterashämmare, kan förvärra tillståndet av systemisk vaskulär paralys.

Vasopressin och oxytocin är två effektiva komponenter i pituitrin, och vasopressin är huvudkomponenten som utövar stark kärlsammandragande effekt. Vasopressin binder till receptorer fördelade i vaskulär glatt muskulatur, hypofys och njure, och utövar sina effekter genom att reglera adenosintrifosfatkänslig K+-kanalfunktion, oxidproduktion och förstärkning av vaskulär respons på katekolamin. Dessutom kan oxytocin också binda till de receptorer som är fördelade i hjärtat och vaskulärt endotel, och spela en roll genom att frisätta atrial natriuretisk peptid och kväveoxid. Därför kan pituitrin inte bara dra ihop systemiska cirkulationskärl och öka det systemiska cirkulationstrycket, minska lungartärtrycket och pulmonellt vaskulärt motstånd, men också skydda hjärtat och njurarna.

Därför avser denna studie att undersöka om pituitrin har en inverkan på prognosen för patienter med pulmonell hypertoni efter hjärtkirurgi, för att ge referens för dess kliniska tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år och ≤80 år;
  • planerad för elektiv kardiopulmonell bypass-hjärtkirurgi (vuxen medfödd hjärtsjukdomskirurgi, kranskärlsbypasstransplantation, klaffersättning, valvuloplastik, hjärttransplantation och aortakirurgi);
  • Patienter som hade pulmonell hypertoni (genomsnittligt lungartärtryck i vila ≥ 25 mmhg eller pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) ≥ 40 mmhg enligt ekokardiografi);
  • underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • använd pituitrin eller vasopressin före operation;
  • Patienter som hade akut kranskärlssyndrom;
  • preoperativ användning av andra hjälpanordningar för vänster kammare än intraaorta ballongpump (IABP);
  • Patienter som hade lever-, sköldkörtel- och binjuresjukdomar, svåra lungsjukdomar, diabetes;
  • Patienter som hade preoperativ njurinsufficiens (Ökningen av serumkreatinin (SCR) inom 48 timmar ≥ 0,3 mg/dl (eller ≥ 26,5 μ mol/L)); Eller så är det känt eller spekulerat i att ökningen av SCR under de senaste 7 dagarna är mer än 1,5 gånger basvärdet, eller 0,5 ml/kg urinvolym per timme under 6H);
  • Patienter som hade allvarlig halsartärstenos, preoperativ stroke, psykisk störning och annat svårt att kommunicera och samarbeta;
  • Patienter som hade perifer kärlsjukdom, allergi mot vasopressin eller pituitrin, svår hyponatremi (na+ < 130 mmol/l), akut mesenterisk ischemi, graviditet, maligna tumörer, behövde ECMO och genomgick akut operation eller reoperation;
  • Patienter som deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pituitringrupp
Specifikationen för posterior hypofysinjektion är 1ml/6U, utspädd med normal koksaltlösning till 0,5u/ml och injicerad med intravenös pump med en hastighet av 0,04u/(kg · h).
Läkemedel: Pituitrin
Specifikationen för posterior hypofysinjektion är 1ml/6U, utspädd med normal koksaltlösning till 0,5u/ml och injicerad med intravenös pump med en hastighet av 0,04u/(kg · h).
PLACEBO_COMPARATOR: normal saltlösningsgrupp
Intravenös infusion av normal koksaltlösning med samma dos och hastighet
Läkemedel: normal koksaltlösning
Intravenös infusion av normal koksaltlösning med samma dos och hastighet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
en sammansatt slutpunkt av mortalitet eller allvarliga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
allvarliga komplikationer efter hjärtkirurgi, inklusive stroke, behov av mekanisk ventilation under längre tid än 48 timmar, djup sternala sårinfektion, reoperation eller akut njursvikt
Inom 30 dagar efter hjärtoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativ infektion
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Patienten verkar infektion efter operationen.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
septisk chock
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Septisk chock definierades som det septiska syndromet med chock orsakad av mikroorganismer och deras toxiner.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Tid från början av mekanisk ventilation till slutet av mekanisk ventilation upp till 30 dagar efter hjärtkirurgi.
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation under eller efter operationen.
Tid från början av mekanisk ventilation till slutet av mekanisk ventilation upp till 30 dagar efter hjärtkirurgi.
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Detta är en sammansatt effektindikator, inklusive atelektas, pleurautgjutning, diafragmatisk dysfunktion, förlängd mekanisk ventilation, lunginflammation, pneumothorax, akut andnödsyndrom, etc. Förekomsten av någon av ovanstående lungkomplikationer anses vara ett positivt resultat.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
tid för att uppnå hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Från hemodynamisk förändring till hemodynamisk stabilitet.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
användning av dobutamin eller andra vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Patienterna använder dobutamin eller andra vasoaktiva läkemedel.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
förekomst av digital ischemi
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Digital ischemi är ett symptom som orsakas av otillräcklig blodtillförsel till fingrarna.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
akut mesenterisk ischemi
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Akut mesenterisk ischemi inkluderar arteriell och venös trombos, trombos och vasokonstriktion sekundärt till lågt blodflöde. Arteriella lesioner inkluderade huvudsakligen superior mesenterisk artäremboli, superior mesenterisk artär trombos och icke-ocklusiv mesenterisk ischemi. De huvudsakliga venösa lesionerna var mesenterisk venös trombos.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Inklusive dyspepsi, utspänd buk, förstoppning, postoperativt stresssår, gastrointestinala blödningar etc.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
förekomst av akut hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Akut hjärtinfarkt är myokardnekros orsakad av akut och ihållande ischemi och hypoxi i kranskärlen.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
nystartad takyarytmi
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Takyarytmi inkluderar för tidigt slag, takykardi, förmaksflimmer och ventrikelflimmer, etc.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
vattenförgiftning
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Vattenförgiftning hänvisar till det när den totala mängden vatten som intas av kroppen avsevärt överstiger mängden vatten som släpps ut, så att vatten hålls kvar i kroppen, vilket resulterar i minskningen av det osmotiska plasmatrycket och ökningen av den cirkulerande blodvolymen.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
vasodilativ chock
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Vasodilatativ chock orsakas av vasodilatation, ökad vaskulär bäddvolym och relativt otillräcklig intravaskulär blodvolym, inklusive septisk chock, anafylaktisk chock och neurogen chock.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
förekomst av lungemboli
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Lungemboli definierades som kliniskt patofysiologiskt syndrom av pulmonell cirkulationsdysfunktion orsakad av lungartären och dess grenar blockerade av olika emboli som faller av den systemiska cirkulationen.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Lågt hjärtminutvolymsyndrom avser de komplexa patofysiologiska förändringarna av otillräcklig perfusion av flera organ och vävnadshypoxi på grund av minskningen av hjärtminutvolymen.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
akut respiratoriskt distress-syndrom
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett kliniskt syndrom som kännetecknas av refraktär hypoxemi, som orsakas av intrapulmonella och/eller extrapulmonella orsaker.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
delirium
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Delirium hänvisar till en grupp av syndrom, även känd som akut hjärnsyndrom. Det visar sig som medvetandestörning, oorganiserat beteende, inget syfte och oförmögen att koncentrera sig.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
behov av njurersättningsterapi (RRT)
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Ersättningsterapi innefattar vanligtvis hemodialys, peritonealdialys och njurtransplantation.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
behov av hemodialys
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Hemodialys (hd) är en av njurersättningsterapierna för patienter med akut och kronisk njursvikt.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
förekomsten av återinläggning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Patienterna kommer in på intensivvårdsavdelningen igen.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
längden på intensivvården
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Från operationsdagen till det att patienten lämnar ICU.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
vistelsetid
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Från operationsdagen till det att patienten lämnar sjukhuset.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation
nivåer av antidiuretiskt hormon i serum hos patienter
Tidsram: vid inträde i operationssalen(T1), 4 timmar(T2), 12 timmar(T3) och 24 timmar(T4) postoperativt
T1-T4 definierades som att gå in i operationssalen, 4, 12 respektive 24 timmar postoperativt.
vid inträde i operationssalen(T1), 4 timmar(T2), 12 timmar(T3) och 24 timmar(T4) postoperativt
nivåer av kopeptin hos patienter
Tidsram: vid inträde i operationssalen(T1), 4 timmar(T2), 12 timmar(T3) och 24 timmar(T4) postoperativt
T1-T4 definierades som att gå in i operationssalen, 4, 12 respektive 24 timmar postoperativt.
vid inträde i operationssalen(T1), 4 timmar(T2), 12 timmar(T3) och 24 timmar(T4) postoperativt
sekundär endotrakeal intubation
Tidsram: Inom 30 dagar efter hjärtoperation
Sekundär endotrakeal intubation avser den andra endotrakeala intubationen efter att patientens postoperativa endotrakeala intubation avlägsnats.
Inom 30 dagar efter hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM-KLC-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Pituitrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera