Pituitriinin vaikutus potilaisiin, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joille tehdään sydänleikkaus
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Pituitriinin vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on rinnakkaisryhmätutkimus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Valittiin keuhkoverenpainepotilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka suunnittelivat joutuvansa elektiiviseen sydänleikkaukseen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana 1.7.2022–1.12.2024 Shandongin ensimmäisen lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan sydänkirurgian osastolla.
Aortan salpaavien pihtien poistamisen jälkeen koeryhmä ruiskutti välittömästi testilääkettä (pituitriini 0,04 u/ (kg · h)) suonensisäisesti. Kontrolliryhmälle injektoitiin välittömästi vastaava annos normaalia suolaliuosta suonensisäisellä pumpulla.
Päätulos oli yhdistetty päätetapahtuma, joka koski kaikista syistä kuolleisuutta 30 päivää leikkauksen jälkeen tai yleisiä komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen (aivohalvaus, yli 48 tuntia kestävä mekaaninen ventilaatio, syvä rintalastan haavatulehdus, sydämen uusintaleikkaus, kehon ulkopuolinen kalvohapetus, eteisvärinä tai akuutti munuaisvaurio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia on vakavan sepelvaltimotaudin, sydänläppäsairauden, synnynnäisen sydänsairauden ja muiden sydänsairauksien tärkein hoitomuoto. Sen jälkeinen kuolleisuus ja vakavat komplikaatiot ovat myös olleet laajalti huolissaan, erityisesti potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti. Jatkuva keuhkoverenpainetauti ja systeeminen verisuonihalvaus perioperatiivisen ajanjakson aikana ovat tärkeimmät syyt varhaiseen postoperatiiviseen kuolemaan ja vakaviin komplikaatioihin, kuten elinten vajaatoimintaan. Sydänkirurgiassa yleisesti käytetyt katekoliamiinivasoaktiiviset lääkkeet voivat pahentaa keuhkoverenpainetaudin tilaa, kun taas lääkkeiden käyttö keuhkoverenpainetaudin vähentäminen, kuten typpioksidi, prostaglandiinit ja fosfodiesteraasin estäjät, voivat pahentaa systeemisen verisuonihalvauksen tilaa.
Vasopressiini ja oksitosiini ovat kaksi tehokasta komponenttia pituitriinissa, ja vasopressiini on pääkomponentti, jolla on voimakas verisuonia supistava vaikutus. Vasopressiini sitoutuu reseptoreihin, jotka jakautuvat verisuonten sileässä lihaksessa, aivolisäkkeessä ja munuaisissa, ja vaikuttaa säätelemällä adenosiinitrifosfaatille herkkiä K+-kanavan toimintaa, typpihappoa. Oksitosiini voi myös sitoutua sydämessä ja verisuonten endoteelissä oleviin reseptoreihin ja vapauttaa eteisen natriureettista peptidiä ja typpioksidia. Siksi pituitriini ei voi vain supistaa systeemistä verenkiertoa. ja lisää systeemistä verenkiertopainetta, alentaa keuhkovaltimon painetta ja keuhkojen verisuonten vastusta, mutta suojaa myös sydäntä ja munuaista.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pituitriinilla vaikutusta keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden ennusteeseen sydänleikkauksen jälkeen, jotta voidaan tarjota referenssi sen kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta ja ≤80 vuotta;
- suunniteltu elektiiviseen kardiopulmonaaliseen ohitusleikkaukseen (aikuisten synnynnäinen sydänsairausleikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, läppäleikkaus, läppäplastia, sydämensiirto ja aorttakirurgia);
- Potilaat, joilla oli keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimon paine levossa ≥ 25 mmhg tai keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) ≥ 40 mmhg sydämen kaikututkimuksen mukaan);
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- käytä pituitriinia tai vasopressiiniä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti;
- Muiden vasemman kammion apulaitteiden kuin intraaorttapallopumpun (IABP) käyttö ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla oli maksan, kilpirauhasen ja lisämunuaisen sairaudet, vakavat keuhkosairaudet, diabetes;
- Potilaat, joilla oli ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin (SCR) nousu 48 tunnin sisällä ≥ 0,3 mg/dl (tai ≥ 26,5 µmol/L)； Tai tiedetään tai oletetaan, että SCR:n nousu viimeisen 7 päivän aikana on enemmän kuin 1,5 kertaa perusarvo tai 0,5 ml/kg virtsan tilavuus tunnissa 6H);
- Potilaat, joilla oli vaikea kaulavaltimon ahtauma, leikkausta edeltävä aivohalvaus, mielenterveyshäiriö ja muut vaikea kommunikoida ja tehdä yhteistyötä;
- Potilaat, joilla oli perifeerinen verisuonisairaus, allergia vasopressiinille tai pituitriinille, vaikea hyponatremia (na+ < 130 mmol/l), akuutti suoliliepeen iskemia, raskaus, pahanlaatuisia kasvaimia, tarvitsivat ECMO:ta ja joutuivat hätäleikkaukseen tai uusintaleikkaukseen;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pituitriiniryhmä
Aivolisäkkeen takaosan injektion määritys on 1 ml/6U, laimennettu normaalilla suolaliuoksella 0,5U/ml: iin ja injektoi laskimonsisäisellä pumpulla nopeudella 0,04U/(kg · H).
|
Aivolisäkkeen takaosan ruiskeen spesifikaatio on 1 ml/6U, laimennettuna normaalilla suolaliuoksella pitoisuuteen 0,5u/ml ja ruiskutetaan suonensisäisellä pumpulla nopeudella 0,04u/ (kg · h).
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuosryhmä
Normaalin suolaliuoksen laskimonsisäinen infuusio samalla annoksella ja nopeudella
|
Normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio samalla annoksella ja nopeudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuuden tai vaikeiden postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
vakavat komplikaatiot sydänleikkauksen jälkeen, mukaan lukien aivohalvaus, mekaanisen ventilaation tarve yli 48 tuntia, syvä rintalastan haavatulehdus, uusintaleikkaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Potilaalla on tulehdus leikkauksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
septinen shokki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Septinen sokki määriteltiin septiseksi oireyhtymäksi, johon liittyy mikro-organismien ja niiden toksiinien aiheuttama sokki.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Aika koneellisen ventilaation alusta koneellisen ventilaation loppuun 30 päivään asti sydänleikkauksen jälkeen.
|
Mekaanisen ventilaation kokonaiskesto leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
|
Aika koneellisen ventilaation alusta koneellisen ventilaation loppuun 30 päivään asti sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Tämä on yhdistetty päätepisteindikaattori, joka sisältää atelektaasin, keuhkopussin effuusion, pallean toimintahäiriön, pitkittyneen mekaanisen ventilaation, keuhkokuumeen, pneumotoraksin, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän jne. Minkä tahansa edellä mainitun keuhkokomplikaatioiden esiintymistä pidetään positiivisena tuloksena.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
aika saavuttaa hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Hemodynaamisesta muutoksesta hemodynaamiseen vakauteen.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
dobutamiinin tai muiden vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Potilaat käyttävät dobutamiinia tai muita vasoaktiivisia lääkkeitä.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
digitaalisen iskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Digitaalinen iskemia on oire, joka johtuu sormien riittämättömästä verenkierrosta.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
akuutti suoliliepeen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Akuutti suoliliepeen iskemia sisältää valtimo- ja laskimotromboosin, tromboosin ja verisuonten supistumisen, jotka johtuvat alhaisesta verenkierrosta.
Valtimovaurioita olivat pääasiassa suoliliepeen valtimon ylivoimainen embolia, suoliliepeen valtimotukos ja ei-okklusiivinen suoliliepeen iskemia.
Tärkeimmät laskimovauriot olivat suoliliepeen laskimotukos.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
maha-suolikanavan komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien dyspepsia, vatsan turvotus, ummetus, leikkauksen jälkeinen stressihaava, maha-suolikanavan verenvuoto jne.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Akuutti sydäninfarkti on sydänlihaksen nekroosi, joka johtuu akuutista ja jatkuvasta iskemiasta ja sepelvaltimon hypoksiasta.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
uusi takyarytmia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Takyarytmia sisältää ennenaikaisen lyönnin, takykardian, eteisvärinän ja kammiovärinän jne.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
vesimyrkytys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Vesimyrkytyksellä tarkoitetaan sitä, että elimistön nauttiman veden kokonaismäärä ylittää huomattavasti poistuneen veden määrän, jolloin vesi pysyy kehossa, mikä johtaa plasman osmoottisen paineen laskuun ja kiertävän veren tilavuuden kasvuun.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
verisuonia laajentava shokki
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Vasodilatatiivisen shokin aiheuttavat verisuonten laajeneminen, lisääntynyt verisuonikerroksen tilavuus ja suhteellisen riittämätön intravaskulaarinen veritilavuus, mukaan lukien septinen shokki, anafylaktinen sokki ja neurogeeninen shokki.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Keuhkoembolia määriteltiin kliiniseksi patofysiologiseksi oireyhtymäksi, jossa keuhkoverenkiertohäiriö johtuu keuhkovaltimon ja sen haarojen tukkeutumisesta erilaisten systeemisestä verenkierrosta putoavien embolien vuoksi.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
alhainen sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Alhainen sydämen minuuttitilavuus -oireyhtymä viittaa monimutkaisiin patofysiologisiin muutoksiin, jotka johtuvat useiden elinten riittämättömästä perfuusiosta ja kudosten hypoksiasta, joka johtuu sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on kliininen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista refraktorinen hypoksemia, joka johtuu keuhkojensisäisistä ja/tai ekstrapulmonaalisista syistä.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
delirium
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Delirium viittaa ryhmään oireyhtymiä, jotka tunnetaan myös nimellä akuutti aivosyndrooma.
Se ilmenee tajunnanhäiriönä, epäjärjestyneenä käytöksenä, ilman tarkoitusta ja kyvyttömyyttä keskittyä.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
munuaiskorvaushoidon tarve (RRT)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Korvaushoitoon kuuluu yleensä hemodialyysi, peritoneaalidialyysi ja munuaisensiirto.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
hemodialyysin tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Hemodialyysi (hd) on yksi munuaisten korvaushoidoista potilaille, joilla on akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Potilaat palaavat teho-osastolle.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä siihen hetkeen, kun potilas poistuu teho-osastolta.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä siihen hetkeen, kun potilas poistuu sairaalasta.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
|
seerumin antidiureettisen hormonin tasoa potilailla
Aikaikkuna: leikkaussaliin tullessa (T1), 4 tuntia (T2), 12 tuntia (T3) ja 24 tuntia (T4) leikkauksen jälkeen
|
T1-T4 määriteltiin saapuviksi leikkaussaliin 4, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
leikkaussaliin tullessa (T1), 4 tuntia (T2), 12 tuntia (T3) ja 24 tuntia (T4) leikkauksen jälkeen
|
|
potilaiden kopeptiinitasoja
Aikaikkuna: leikkaussaliin tullessa (T1), 4 tuntia (T2), 12 tuntia (T3) ja 24 tuntia (T4) leikkauksen jälkeen
|
T1-T4 määriteltiin saapuviksi leikkaussaliin 4, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
leikkaussaliin tullessa (T1), 4 tuntia (T2), 12 tuntia (T3) ja 24 tuntia (T4) leikkauksen jälkeen
|
|
sekundaarinen endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaisella endotrakeaalisella intubaatiolla tarkoitetaan toista endotrakeaalista intubaatiota sen jälkeen, kun potilaan postoperatiivinen endotrakeaalinen intubaatio on poistettu.
|
30 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Päätutkija: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM-KLC-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .