Влияние питуитрина на пациентов с легочной гипертензией, перенесших кардиохирургическое вмешательство
17 марта 2025 г. обновлено: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Влияние питуитрина на послеоперационные исходы у пациентов с легочной гипертензией, перенесших операцию на сердце: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой параллельное групповое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Были отобраны пациенты с легочной гипертензией, которые соответствовали критериям включения и планировали провести плановую операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения с 1 июля 2022 г. по 1 декабря 2024 г. в отделении кардиохирургии Первого филиала больницы Первого Шаньдунского медицинского университета.
После удаления зажима, блокирующего аорту, экспериментальной группе немедленно внутривенно вводили испытуемое лекарство (питуитрин 0,04 ед/(кг·ч)). Контрольной группе немедленно вводили соответствующую дозу физиологического раствора с помощью внутривенной помпы.
Основным исходом была комбинированная конечная точка смертности от всех причин через 30 дней после операции или частых осложнений после операции на сердце (инсульт, требующий ИВЛ более 48 часов, глубокая инфекция раны грудины, повторная операция на сердце, экстракорпоральная мембранная оксигенация, мерцательная аритмия или острая сердечная недостаточность). поражение почек).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия является наиболее важным методом лечения тяжелой ишемической болезни сердца, пороков сердца, врожденных пороков сердца и других сердечных заболеваний. Его послеоперационная смертность и серьезные осложнения также вызывают серьезные опасения, особенно у пациентов с легочной гипертензией. Стойкая легочная гипертензия и системный сосудистый паралич в периоперационном периоде являются основными причинами ранней послеоперационной смерти и серьезных осложнений в виде органной недостаточности. Катехоламиновые вазоактивные препараты, обычно применяемые в кардиохирургии, могут усугублять состояние легочной гипертензии, а применение препаратов для уменьшающие легочную гипертензию, такие как оксид азота, простагландины и ингибиторы фосфодиэстеразы, могут ухудшить состояние при системном параличе сосудов.
Вазопрессин и окситоцин являются двумя эффективными компонентами питуитрина, а вазопрессин является основным компонентом, оказывающим сильное сосудосуживающее действие. производство оксида и усиление реакции сосудов на катехоламины. Кроме того, окситоцин может также связываться с рецепторами, расположенными в сердце и эндотелии сосудов, и играть определенную роль, высвобождая предсердный натрийуретический пептид и оксид азота. Таким образом, питуитрин может не только сужать сосуды системного кровообращения. и повысить давление в системной циркуляции, снизить давление в легочной артерии и сопротивление легочных сосудов, а также защитить сердце и почки.
Таким образом, это исследование направлено на изучение того, влияет ли питуитрин на прогноз пациентов с легочной гипертензией после операции на сердце, чтобы получить рекомендации по его клиническому применению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет и ≤80 лет;
- планируется плановая операция по искусственному кровообращению (операции по поводу врожденных пороков сердца у взрослых, аортокоронарное шунтирование, замена клапана, вальвулопластика, трансплантация сердца и хирургия аорты);
- Пациенты с легочной гипертензией (среднее давление в легочной артерии в состоянии покоя ≥ 25 мм рт. ст. или систолическое давление в легочной артерии (PASP) ≥ 40 мм рт. ст. по данным эхокардиографии);
- подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- перед операцией используйте питуитрин или вазопрессин;
- Пациенты, перенесшие острый коронарный синдром;
- предоперационное использование вспомогательных устройств для левого желудочка, кроме внутриаортального баллонного насоса (IABP);
- Больные, перенесшие заболевания печени, щитовидной железы и надпочечников, тяжелые заболевания легких, сахарный диабет;
- Пациенты с предоперационной почечной недостаточностью (повышение креатинина сыворотки (СКВ) в течение 48 часов ≥ 0,3 мг/дл (или ≥ 26,5 мкмоль/л)； Или известно или предполагается, что повышение СКВ за последние 7 дней является более чем в 1,5 раза от исходного значения или 0,5 мл/кг объема мочи в час в течение 6 часов);
- Пациенты, у которых был тяжелый стеноз сонной артерии, предоперационный инсульт, психическое расстройство и другие трудности в общении и сотрудничестве;
- Пациенты с заболеванием периферических сосудов, аллергией на вазопрессин или питуитрин, тяжелой гипонатриемией (na+ < 130 ммоль/л), острой мезентериальной ишемией, беременностью, злокачественными опухолями, нуждались в ЭКМО и перенесли экстренную операцию или повторную операцию;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Pituitrin
Спецификация задних инъекций гипофиза составляет 1 мл/6U, разбавленная нормальным физиологическим раствором до 0,5U/мл и вводится внутривенным насосом со скоростью 0,04U/(кг · ч).
|
Спецификация инъекции в заднюю долю гипофиза составляет 1 мл/6 ед., разбавленной физиологическим раствором до 0,5 ед./мл и вводимой внутривенным насосом со скоростью 0,04 ед./(кг·ч).
|
|
Плацебо Компаратор: Нормальная физиологическая группа
Внутривенное вливание нормального физиологического раствора в той же дозе и скорости
|
Внутривенное вливание физиологического раствора в той же дозе и с той же скоростью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка смертности или тяжелых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
тяжелые осложнения после операций на сердце, в том числе инсульт, потребность в искусственной вентиляции легких более 48 часов, глубокая инфекция раны грудины, повторная операция или острая почечная недостаточность
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
У больного появляется инфекция после операции.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
септический шок
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Септический шок определяли как септический синдром с шоком, вызванным микроорганизмами и их токсинами.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Время от начала ИВЛ до окончания ИВЛ до 30 дней после операции на сердце.
|
Общая продолжительность ИВЛ во время или после операции.
|
Время от начала ИВЛ до окончания ИВЛ до 30 дней после операции на сердце.
|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Это комбинированный показатель конечной точки, включающий ателектаз, плевральный выпот, дисфункцию диафрагмы, длительную ИВЛ, пневмонию, пневмоторакс, острый респираторный дистресс-синдром и др. Положительным исходом считается возникновение любого из вышеперечисленных легочных осложнений.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
время достижения гемодинамической стабильности
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
От гемодинамических изменений к гемодинамической стабильности.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
использование добутамина или других вазоактивных препаратов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Пациенты используют добутамин или другие вазоактивные препараты.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
частота дигитальной ишемии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Ишемия пальцев – это симптом, вызванный недостаточным кровоснабжением пальцев.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
острая мезентериальная ишемия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Острая мезентериальная ишемия включает артериальный и венозный тромбоз, тромбоз и вазоконстрикцию, вторичную по отношению к низкому кровотоку.
Артериальные поражения в основном включали эмболию верхней брыжеечной артерии, тромбоз верхней брыжеечной артерии и неокклюзионную мезентериальную ишемию.
Основным венозным поражением был мезентериальный венозный тромбоз.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Включая диспепсию, вздутие живота, запоры, послеоперационную стрессовую язву, желудочно-кишечное кровотечение и др.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
заболеваемость острым инфарктом миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Острый инфаркт миокарда представляет собой некроз миокарда, вызванный острой и стойкой ишемией и гипоксией коронарной артерии.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
впервые возникшая тахиаритмия
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
К тахиаритмиям относятся экстрасистолия, тахикардия, мерцательная аритмия и фибрилляция желудочков и т. д.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
водное отравление
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Водное отравление – это когда общее количество воды, поступающей в организм, значительно превышает количество выделяемой воды, так что вода задерживается в организме, что приводит к снижению осмотического давления плазмы и увеличению объема циркулирующей крови.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
сосудорасширяющий шок
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Вазодилятационный шок вызывается вазодилатации, увеличением объема сосудистого русла и относительно недостаточным внутрисосудистым объемом крови, включая септический шок, анафилактический шок и нейрогенный шок.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
частота легочной эмболии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Легочную эмболию определяли как клинико-патофизиологический синдром нарушения легочного кровообращения, обусловленный закупоркой легочной артерии и ее ветвей различными эмболами, выпадающими из большого круга кровообращения.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Синдром низкого сердечного выброса относится к сложным патофизиологическим изменениям недостаточной перфузии многих органов и тканевой гипоксии вследствие снижения сердечного выброса.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
острый респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой клинический синдром, характеризующийся рефрактерной гипоксемией, которая вызывается внутрилегочными и/или внелегочными причинами.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
бред
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Делирий относится к группе синдромов, также известных как острый мозговой синдром.
Проявляется расстройством сознания, дезорганизованным поведением, отсутствием цели и невозможностью сосредоточиться.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Заместительная терапия обычно включает гемодиализ, перитонеальный диализ и трансплантацию почки.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
потребность в гемодиализе
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Гемодиализ (ГД) является одним из методов заместительной почечной терапии у пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
частота повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Пациенты повторно поступают в отделение интенсивной терапии.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Со дня операции до момента выписки пациента из реанимации.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Со дня операции до момента выписки пациента из стационара.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
|
Уровень сывороточного антидиуретического гормона у больных
Временное ограничение: при поступлении в операционную (T1), через 4 часа (T2), через 12 часов (T3) и через 24 часа (T4) после операции
|
Т1-Т4 определяли как поступление в операционную через 4, 12 и 24 часа после операции соответственно.
|
при поступлении в операционную (T1), через 4 часа (T2), через 12 часов (T3) и через 24 часа (T4) после операции
|
|
уровень копептина у больных
Временное ограничение: при поступлении в операционную (T1), через 4 часа (T2), через 12 часов (T3) и через 24 часа (T4) после операции
|
Т1-Т4 определяли как поступление в операционную через 4, 12 и 24 часа после операции соответственно.
|
при поступлении в операционную (T1), через 4 часа (T2), через 12 часов (T3) и через 24 часа (T4) после операции
|
|
вторичная эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции на сердце
|
Вторичная эндотрахеальная интубация относится ко второй эндотрахеальной интубации после удаления послеоперационной эндотрахеальной интубации пациента.
|
В течение 30 дней после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Главный следователь: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM-KLC-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .