심장수술을 받는 폐고혈압 환자에서 Pituitrin의 효과
2025년 3월 17일 업데이트: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
심장수술을 받는 폐고혈압 환자에서 Pituitrin이 수술 후 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
이 연구는 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
포함 기준을 충족하고 2022년 7월 1일부터 2024년 12월 1일까지 산동 제1의과대학 제1부속병원 심장외과에서 심폐우회로 선택적 심장 수술을 받을 계획인 폐고혈압 환자를 선정했습니다.
대동맥 차단 겸자를 제거한 후 실험군은 즉시 시험약물(피투이트린 0.04u/(kg·h))을 정맥주사하였고, 대조군은 즉시 정맥펌프로 해당 용량의 생리식염수를 주입하였다.
주요 결과는 수술 후 30일째 모든 원인에 의한 사망 또는 심장 수술 후 일반적인 합병증(뇌졸중, 48시간 이상 기계적 환기가 필요한 경우, 심부 흉골 상처 감염, 심장 재수술, 체외 막 산소 공급, 심방 세동 또는 급성 신장 손상).
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 심각한 관상 동맥 심장 질환, 판막 심장 질환, 선천성 심장 질환 및 기타 심장 질환에 대한 가장 중요한 치료입니다. 특히 폐고혈압 환자의 경우 수술 후 사망률과 심각한 합병증도 널리 우려되고 있습니다. 수술 전후 기간 동안 지속적인 폐고혈압 및 전신 혈관 마비는 수술 후 조기 사망 및 장기 부전과 같은 심각한 합병증의 주요 원인입니다. 산화질소, 프로스타글란딘 및 포스포디에스테라제 억제제와 같은 폐고혈압 감소는 전신 혈관 마비 상태를 악화시킬 수 있습니다.
바소프레신과 옥시토신은 피투이트린의 두 가지 유효 성분으로, 바소프레신은 강력한 혈관수축 작용을 발휘하는 주성분이다. 또한 옥시토신은 심장과 혈관 내피에 분포하는 수용체에 결합하여 심방 나트륨 이뇨 펩타이드와 산화질소를 방출하는 역할을 합니다. 따라서 피투이트린은 전신 순환 혈관을 수축시킬 수 있을 뿐만 아니라 전신 순환 압력을 높이고 폐동맥 압력과 폐혈관 저항을 줄이며 심장과 신장을 보호합니다.
따라서 본 연구에서는 피투이트린이 심장수술 후 폐고혈압 환자의 예후에 영향을 미치는지 탐색하여 임상적용에 참고자료를 제공하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤80세;
- 선택적 심폐 우회로 심장 수술(성인 선천성 심장 질환 수술, 관상 동맥 우회로 이식, 판막 교체, 판막 성형술, 심장 이식 및 대동맥 수술) 예정;
- 폐고혈압이 있는 환자(심장초음파 검사상 안정시 평균 폐동맥압 ≥ 25mmhg 또는 폐동맥 수축기압(PASP) ≥ 40mmhg);
- 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 수술 전에 피투이트린 또는 바소프레신을 사용하십시오.
- 급성관상동맥증후군을 앓았던 환자;
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 이외의 좌심실 보조 장치의 수술 전 사용;
- 간, 갑상선 및 부신 질환, 심한 폐 질환, 당뇨병이 있는 환자;
- 수술 전 신부전(48시간 이내 혈청 크레아티닌(SCR)의 증가 ≥ 0.3mg/dl(또는 ≥ 26.5μmol/L); 또는 지난 7일 동안 SCR의 증가가 기본 값의 1.5배 이상, 또는 6H의 경우 시간당 소변량 0.5ml/kg,
- 심한 경동맥 협착증, 수술 전 뇌졸중, 정신 장애 및 기타 의사 소통 및 협조가 어려운 환자;
- 말초 혈관 질환, 바소프레신 또는 피투이트린에 대한 알레르기, 중증 저나트륨혈증(na+ < 130mmol/l), 급성 장간막 허혈, 임신, 악성 종양, ECMO가 필요하고 응급 수술 또는 재수술을 받은 환자;
- 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸투 투 트린 그룹
후방 뇌하수체 주사의 사양은 1ML/6U이며, 정상 식염수로 0.5U/mL로 희석되고, 0.04U/(kg · h)의 속도로 정맥 펌프에 의해 주입된다.
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뇌하수체 후부 주사의 규격은 1ml/6U이며 생리식염수로 0.5u/ml로 희석하여 0.04u/(kg·h)의 속도로 정맥 펌프로 주사한다.
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위약 비교기: 정상적인 식염수 그룹
동일한 복용량과 속도에서 정상 식염수의 정맥 주입
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같은 용량과 속도로 생리 식염수 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 심각한 수술 후 합병증의 복합 종점
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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뇌졸중, 48시간 이상의 기계적 환기 요구, 깊은 흉골 상처 감염, 재수술 또는 급성 신부전을 포함한 심장 수술 후 심각한 합병증
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심장 수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염 발생률
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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환자는 수술 후 감염이 나타납니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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패혈성 쇼크
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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패혈성 쇼크는 미생물과 그 독소로 인한 쇼크가 있는 패혈성 증후군으로 정의되었습니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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기계적 환기 지속시간
기간: 기계적 환기 시작부터 기계적 환기 종료까지의 시간, 심장 수술 후 최대 30일.
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수술 중 또는 수술 후 기계 환기의 총 지속 시간.
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기계적 환기 시작부터 기계적 환기 종료까지의 시간, 심장 수술 후 최대 30일.
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수술 후 폐 합병증
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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이는 무기폐, 흉막 삼출, 횡격막 기능 장애, 장기간 기계 환기, 폐렴, 기흉, 급성 호흡 곤란 증후군 등을 포함하는 복합 종점 지표입니다. 위의 폐 합병증의 발생은 양성 결과로 간주됩니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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혈역학적 안정성에 도달하는 시간
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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혈역학적 변화에서 혈역학적 안정성으로.
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심장 수술 후 30일 이내
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도부타민 또는 기타 혈관 작용 약물 사용
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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환자는 도부타민 또는 기타 혈관 작용 약물을 사용합니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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디지털 허혈의 발병률
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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디지털 허혈은 손가락에 혈액 공급이 부족하여 발생하는 증상입니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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급성 장간막 허혈
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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급성 장간막 허혈에는 동맥 및 정맥 혈전증, 혈전증 및 저혈류에 따른 혈관 수축이 포함됩니다.
동맥 병변은 주로 상장간막 동맥 색전증, 상장간막 동맥 혈전증 및 비 폐쇄성 장간막 허혈을 포함했습니다.
주요 정맥 병변은 장간막 정맥 혈전증이었습니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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위장 합병증
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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소화불량, 복부팽만, 변비, 수술후 스트레스성 궤양, 위장출혈 등을 포함한다.
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심장 수술 후 30일 이내
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급성 심근경색 발병
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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급성 심근경색증은 관상동맥의 급성 및 지속성 허혈 및 저산소증에 의해 발생하는 심근 괴사이다.
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심장 수술 후 30일 이내
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새로운 발병 빈맥
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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부정맥에는 조기 박동, 빈맥, 심방 세동 및 심실 세동 등이 포함됩니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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물 중독
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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물중독이란 체내에서 섭취한 물의 총량이 배출되는 물의 양을 훨씬 초과하여 수분이 체내에 저류되어 혈장 삼투압이 감소하고 순환 혈액량이 증가하는 것을 말합니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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혈관확장성 쇼크
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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혈관확장성 쇼크는 패혈성 쇼크, 아나필락시스 쇼크 및 신경성 쇼크를 포함하는 혈관 확장, 증가된 혈관층 부피 및 상대적으로 부족한 혈관 내 혈액량에 의해 유발됩니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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폐색전증 발병률
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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폐색전증은 전신 순환계에서 떨어지는 다양한 색전증에 의해 폐동맥과 그 분지가 막혀 폐순환 기능 장애를 일으키는 임상적 병리생리학적 증후군으로 정의되었습니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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저 심박출량 증후군
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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저심박출량 증후군은 심박출량 감소로 인한 여러 장기의 관류 부족과 조직 저산소증의 복합적인 병태생리학적 변화를 말한다.
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심장 수술 후 30일 이내
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급성 호흡기 장애 증후군
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 불응성 저산소혈증을 특징으로 하는 임상 증후군으로, 폐내 및/또는 폐외 원인에 의해 발생합니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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섬망 상태
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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섬망은 급성 뇌 증후군으로도 알려진 일련의 증후군을 말합니다.
의식 장애, 무질서한 행동, 목적 없음 및 집중할 수 없음으로 나타납니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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신대체요법(RRT)의 필요성
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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대체 요법에는 일반적으로 혈액 투석, 복막 투석 및 신장 이식이 포함됩니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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혈액 투석의 필요성
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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혈액투석(hd)은 급성 및 만성 신부전 환자를 위한 신대체 요법 중 하나입니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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ICU 재입원률
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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환자는 ICU에 다시 들어갑니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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ICU 체류 기간
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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수술 당일부터 환자가 ICU를 떠날 때까지.
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심장 수술 후 30일 이내
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체류 기간
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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수술 당일부터 환자가 퇴원할 때까지.
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심장 수술 후 30일 이내
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환자의 혈청 항이뇨 호르몬 수치
기간: 수술실 입실시(T1), 수술 후 4시간(T2), 12시간(T3), 24시간(T4)
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T1~T4는 각각 수술 후 4시간, 12시간, 24시간에 수술실에 입실한 것으로 정의하였다.
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수술실 입실시(T1), 수술 후 4시간(T2), 12시간(T3), 24시간(T4)
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환자의 코펩틴 수치
기간: 수술실 입실시(T1), 수술 후 4시간(T2), 12시간(T3), 24시간(T4)
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T1~T4는 각각 수술 후 4시간, 12시간, 24시간에 수술실에 입실한 것으로 정의하였다.
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수술실 입실시(T1), 수술 후 4시간(T2), 12시간(T3), 24시간(T4)
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이차 기관 내 삽관법
기간: 심장 수술 후 30일 이내
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2차 기관내 삽관은 환자의 수술 후 기관내 삽관을 제거한 후 2차 기관내 삽관을 하는 것을 말합니다.
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심장 수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- 수석 연구원: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .