Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Pituitrina em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Submetidos a Cirurgia Cardíaca

17 de março de 2025 atualizado por: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

O efeito da pituitrina nos resultados pós-operatórios em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos a cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado

Este estudo é um grupo paralelo, único cego, randomizado controlado. Foram selecionados pacientes com hipertensão pulmonar que atenderam aos critérios de inclusão e planejavam se submeter a cirurgia cardíaca eletiva sob circulação extracorpórea de 1º de julho de 2022 a 1º de dezembro de 2024 no Departamento de cirurgia cardíaca do Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University. Após a retirada da pinça de bloqueio aórtico, o grupo experimental injetou imediatamente a droga teste (pituitrin 0,04u/(kg·h)) por via intravenosa. O grupo controle foi imediatamente injetado com a dose correspondente de solução salina normal por bomba intravenosa. O desfecho principal foi o desfecho composto de mortalidade por todas as causas 30 dias após a operação ou complicações comuns após cirurgia cardíaca (AVC, requerendo ventilação mecânica por mais de 48 horas, infecção profunda da ferida esternal, reoperação cardíaca, oxigenação por membrana extracorpórea, fibrilação atrial ou lesão renal).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca é o tratamento mais importante para doenças coronárias graves, doenças cardíacas valvares, doenças cardíacas congênitas e outras doenças cardíacas. Sua mortalidade pós-operatória e complicações graves também têm sido amplamente preocupadas, especialmente em pacientes com hipertensão pulmonar. A hipertensão pulmonar persistente e a paralisia vascular sistêmica durante o período perioperatório são as principais causas de morte pós-operatória precoce e complicações graves, como falência de órgãos. reduzir a hipertensão pulmonar, como óxido nítrico, prostaglandinas e inibidores da fosfodiesterase, podem piorar o estado de paralisia vascular sistêmica.

A vasopressina e a oxitocina são dois componentes eficazes na pituitrina, e a vasopressina é o principal componente que exerce forte efeito vasoconstritor. produção de óxido e aumentando a resposta vascular à catecolamina. Além disso, a ocitocina também pode se ligar aos receptores distribuídos no coração e no endotélio vascular e desempenhar um papel na liberação de peptídeo natriurético atrial e óxido nítrico. e aumentar a pressão de circulação sistêmica, reduzir a pressão da artéria pulmonar e a resistência vascular pulmonar, mas também proteger o coração e o rim.

Portanto, este estudo pretende explorar se a pituitrina tem impacto no prognóstico de pacientes com hipertensão pulmonar após cirurgia cardíaca, de modo a servir de referência para sua aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos e ≤80 anos;
  • agendado para cirurgia cardíaca eletiva de circulação extracorpórea (cirurgia de cardiopatia congênita do adulto, revascularização miocárdica, troca valvar, valvoplastia, transplante cardíaco e cirurgia aórtica);
  • Pacientes que apresentavam hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar em repouso ≥ 25mmhg ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) ≥ 40mmhg conforme demonstrado pela ecocardiografia);
  • assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • use pituitrin ou vasopressina antes da operação;
  • Pacientes que tiveram síndrome coronariana aguda;
  • uso pré-operatório de dispositivos de assistência ventricular esquerda que não balão intra-aórtico - bomba (BIA);
  • Pacientes que apresentavam doenças hepáticas, tireoidianas e adrenais, doenças pulmonares graves, diabetes;
  • Pacientes com insuficiência renal pré-operatória (O aumento da creatinina sérica (SCR) em 48 h ≥ 0,3 mg/dl (ou ≥ 26,5 μ mol/L); Ou sabe-se ou especula-se que o aumento da SCR nos últimos 7 dias é mais de 1,5 vezes o valor básico; Ou 0,5ml/kg de volume de urina por hora por 6H);
  • Pacientes que apresentavam estenose grave da artéria carótida, AVC pré-operatório, transtorno mental e outros de difícil comunicação e cooperação;
  • Pacientes com doença vascular periférica, alergia à vasopressina ou pituitrina, hiponatremia grave (na+ < 130 mmol/l), isquemia mesentérica aguda, gravidez, tumores malignos, necessitaram de ECMO e foram submetidos a cirurgia de emergência ou reoperação;
  • Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PITUITRIN
A especificação da injeção hipofisária posterior é de 1 ml/6u, diluída com solução salina normal a 0,5u/ml e injetada pela bomba intravenosa à taxa de 0,04u/(kg · h).
A especificação da injeção na hipófise posterior é de 1ml/6U, diluída com solução salina normal a 0,5u/ml e injetada por bomba intravenosa na taxa de 0,04u/(kg·h).
Comparador de Placebo: Grupo salino normal
Infusão intravenosa de solução salina normal na mesma dose e velocidade
Infusão intravenosa de solução salina normal na mesma dose e velocidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um desfecho composto de mortalidade ou complicações pós-operatórias graves
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
complicações graves após cirurgia cardíaca, incluindo acidente vascular cerebral, necessidade de ventilação mecânica por mais de 48 horas, infecção profunda da ferida esternal, reoperação ou insuficiência renal aguda
Até 30 dias após cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de infecção pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
O paciente aparece infecção após a cirurgia.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
choque séptico
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
O choque séptico foi definido como a síndrome séptica com choque causado por microorganismos e suas toxinas.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo desde o início da ventilação mecânica até o término da ventilação mecânica até 30 dias após a cirurgia cardíaca.
Duração total da ventilação mecânica durante ou após a cirurgia.
Tempo desde o início da ventilação mecânica até o término da ventilação mecânica até 30 dias após a cirurgia cardíaca.
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Este é um indicador de desfecho composto, incluindo atelectasia, derrame pleural, disfunção diafragmática, ventilação mecânica prolongada, pneumonia, pneumotórax, síndrome do desconforto respiratório agudo, etc. A ocorrência de qualquer uma das complicações pulmonares acima é considerada um resultado positivo.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
tempo para atingir a estabilidade hemodinâmica
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Da alteração hemodinâmica à estabilidade hemodinâmica.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
uso de dobutamina ou outras drogas vasoativas
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Os pacientes usam dobutamina ou outras drogas vasoativas.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
incidência de isquemia digital
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A isquemia digital é um sintoma causado pelo suprimento insuficiente de sangue para os dedos.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
isquemia mesentérica aguda
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A isquemia mesentérica aguda inclui trombose arterial e venosa, trombose e vasoconstrição secundária ao baixo fluxo sanguíneo. As lesões arteriais incluíram principalmente embolia da artéria mesentérica superior, trombose da artéria mesentérica superior e isquemia mesentérica não oclusiva. As principais lesões venosas foram trombose venosa mesentérica.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
complicações gastrointestinais
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Incluindo dispepsia, distensão abdominal, constipação, úlcera de estresse pós-operatório, sangramento gastrointestinal, etc.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
O infarto agudo do miocárdio é a necrose miocárdica causada por isquemia aguda e persistente e hipóxia da artéria coronária.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
taquiarritmia de início recente
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Taquiarritmia inclui batimento prematuro, taquicardia, fibrilação atrial e fibrilação ventricular, etc.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
envenenamento por água
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A intoxicação hídrica refere-se àquela quando a quantidade total de água ingerida pelo corpo excede em muito a quantidade de água descartada, de modo que a água fica retida no corpo, resultando na diminuição da pressão osmótica plasmática e no aumento do volume sanguíneo circulante.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
choque vasodilatador
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
O choque vasodilatador é causado por vasodilatação, aumento do volume do leito vascular e volume sanguíneo intravascular relativamente insuficiente, incluindo choque séptico, choque anafilático e choque neurogênico.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
incidência de embolia pulmonar
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A embolia pulmonar foi definida como síndrome fisiopatológica clínica de disfunção circulatória pulmonar causada por artéria pulmonar e seus ramos bloqueados por vários êmbolos que caem da circulação sistêmica.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A síndrome de baixo débito cardíaco refere-se às alterações fisiopatológicas complexas de perfusão insuficiente de múltiplos órgãos e hipóxia tecidual devido à diminuição do débito cardíaco.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma síndrome clínica caracterizada por hipoxemia refratária, que é causada por causas intrapulmonares e/ou extrapulmonares.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
delírio
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Delirium refere-se a um grupo de síndromes, também conhecido como síndrome cerebral aguda. Manifesta-se como distúrbio da consciência, comportamento desorganizado, sem propósito e incapaz de se concentrar.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A terapia de substituição geralmente inclui hemodiálise, diálise peritoneal e transplante renal.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
necessidade de hemodiálise
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A hemodiálise (HD) é uma das terapias de substituição renal para pacientes com insuficiência renal aguda e crônica.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
incidência de reinternação em UTI
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Os pacientes reingressam na UTI.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Desde o dia da cirurgia até a saída do paciente da UTI.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
tempo de permanência
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
Desde o dia da cirurgia até a saída do paciente do hospital.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca
níveis séricos de hormônio antidiurético em pacientes
Prazo: ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
T1-T4 foram definidos como entrar na sala de cirurgia, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório, respectivamente.
ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
níveis de copeptina em pacientes
Prazo: ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
T1-T4 foram definidos como entrar na sala de cirurgia, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório, respectivamente.
ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
intubação endotraqueal secundária
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
A intubação endotraqueal secundária refere-se à segunda intubação endotraqueal após a remoção da intubação endotraqueal pós-operatória do paciente.
Até 30 dias após cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
  • Investigador principal: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever