- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727618
O Efeito da Pituitrina em Pacientes com Hipertensão Pulmonar Submetidos a Cirurgia Cardíaca
O efeito da pituitrina nos resultados pós-operatórios em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos a cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é o tratamento mais importante para doenças coronárias graves, doenças cardíacas valvares, doenças cardíacas congênitas e outras doenças cardíacas. Sua mortalidade pós-operatória e complicações graves também têm sido amplamente preocupadas, especialmente em pacientes com hipertensão pulmonar. A hipertensão pulmonar persistente e a paralisia vascular sistêmica durante o período perioperatório são as principais causas de morte pós-operatória precoce e complicações graves, como falência de órgãos. reduzir a hipertensão pulmonar, como óxido nítrico, prostaglandinas e inibidores da fosfodiesterase, podem piorar o estado de paralisia vascular sistêmica.
A vasopressina e a oxitocina são dois componentes eficazes na pituitrina, e a vasopressina é o principal componente que exerce forte efeito vasoconstritor. produção de óxido e aumentando a resposta vascular à catecolamina. Além disso, a ocitocina também pode se ligar aos receptores distribuídos no coração e no endotélio vascular e desempenhar um papel na liberação de peptídeo natriurético atrial e óxido nítrico. e aumentar a pressão de circulação sistêmica, reduzir a pressão da artéria pulmonar e a resistência vascular pulmonar, mas também proteger o coração e o rim.
Portanto, este estudo pretende explorar se a pituitrina tem impacto no prognóstico de pacientes com hipertensão pulmonar após cirurgia cardíaca, de modo a servir de referência para sua aplicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos e ≤80 anos;
- agendado para cirurgia cardíaca eletiva de circulação extracorpórea (cirurgia de cardiopatia congênita do adulto, revascularização miocárdica, troca valvar, valvoplastia, transplante cardíaco e cirurgia aórtica);
- Pacientes que apresentavam hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar em repouso ≥ 25mmhg ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) ≥ 40mmhg conforme demonstrado pela ecocardiografia);
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- use pituitrin ou vasopressina antes da operação;
- Pacientes que tiveram síndrome coronariana aguda;
- uso pré-operatório de dispositivos de assistência ventricular esquerda que não balão intra-aórtico - bomba (BIA);
- Pacientes que apresentavam doenças hepáticas, tireoidianas e adrenais, doenças pulmonares graves, diabetes;
- Pacientes com insuficiência renal pré-operatória (O aumento da creatinina sérica (SCR) em 48 h ≥ 0,3 mg/dl (ou ≥ 26,5 μ mol/L); Ou sabe-se ou especula-se que o aumento da SCR nos últimos 7 dias é mais de 1,5 vezes o valor básico; Ou 0,5ml/kg de volume de urina por hora por 6H);
- Pacientes que apresentavam estenose grave da artéria carótida, AVC pré-operatório, transtorno mental e outros de difícil comunicação e cooperação;
- Pacientes com doença vascular periférica, alergia à vasopressina ou pituitrina, hiponatremia grave (na+ < 130 mmol/l), isquemia mesentérica aguda, gravidez, tumores malignos, necessitaram de ECMO e foram submetidos a cirurgia de emergência ou reoperação;
- Pacientes que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PITUITRIN
A especificação da injeção hipofisária posterior é de 1 ml/6u, diluída com solução salina normal a 0,5u/ml e injetada pela bomba intravenosa à taxa de 0,04u/(kg · h).
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A especificação da injeção na hipófise posterior é de 1ml/6U, diluída com solução salina normal a 0,5u/ml e injetada por bomba intravenosa na taxa de 0,04u/(kg·h).
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Comparador de Placebo: Grupo salino normal
Infusão intravenosa de solução salina normal na mesma dose e velocidade
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Infusão intravenosa de solução salina normal na mesma dose e velocidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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um desfecho composto de mortalidade ou complicações pós-operatórias graves
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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complicações graves após cirurgia cardíaca, incluindo acidente vascular cerebral, necessidade de ventilação mecânica por mais de 48 horas, infecção profunda da ferida esternal, reoperação ou insuficiência renal aguda
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de infecção pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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O paciente aparece infecção após a cirurgia.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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choque séptico
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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O choque séptico foi definido como a síndrome séptica com choque causado por microorganismos e suas toxinas.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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duração da ventilação mecânica
Prazo: Tempo desde o início da ventilação mecânica até o término da ventilação mecânica até 30 dias após a cirurgia cardíaca.
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Duração total da ventilação mecânica durante ou após a cirurgia.
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Tempo desde o início da ventilação mecânica até o término da ventilação mecânica até 30 dias após a cirurgia cardíaca.
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Este é um indicador de desfecho composto, incluindo atelectasia, derrame pleural, disfunção diafragmática, ventilação mecânica prolongada, pneumonia, pneumotórax, síndrome do desconforto respiratório agudo, etc. A ocorrência de qualquer uma das complicações pulmonares acima é considerada um resultado positivo.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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tempo para atingir a estabilidade hemodinâmica
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Da alteração hemodinâmica à estabilidade hemodinâmica.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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uso de dobutamina ou outras drogas vasoativas
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Os pacientes usam dobutamina ou outras drogas vasoativas.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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incidência de isquemia digital
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A isquemia digital é um sintoma causado pelo suprimento insuficiente de sangue para os dedos.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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isquemia mesentérica aguda
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A isquemia mesentérica aguda inclui trombose arterial e venosa, trombose e vasoconstrição secundária ao baixo fluxo sanguíneo.
As lesões arteriais incluíram principalmente embolia da artéria mesentérica superior, trombose da artéria mesentérica superior e isquemia mesentérica não oclusiva.
As principais lesões venosas foram trombose venosa mesentérica.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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complicações gastrointestinais
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Incluindo dispepsia, distensão abdominal, constipação, úlcera de estresse pós-operatório, sangramento gastrointestinal, etc.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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incidência de infarto agudo do miocárdio
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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O infarto agudo do miocárdio é a necrose miocárdica causada por isquemia aguda e persistente e hipóxia da artéria coronária.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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taquiarritmia de início recente
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Taquiarritmia inclui batimento prematuro, taquicardia, fibrilação atrial e fibrilação ventricular, etc.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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envenenamento por água
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A intoxicação hídrica refere-se àquela quando a quantidade total de água ingerida pelo corpo excede em muito a quantidade de água descartada, de modo que a água fica retida no corpo, resultando na diminuição da pressão osmótica plasmática e no aumento do volume sanguíneo circulante.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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choque vasodilatador
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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O choque vasodilatador é causado por vasodilatação, aumento do volume do leito vascular e volume sanguíneo intravascular relativamente insuficiente, incluindo choque séptico, choque anafilático e choque neurogênico.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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incidência de embolia pulmonar
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A embolia pulmonar foi definida como síndrome fisiopatológica clínica de disfunção circulatória pulmonar causada por artéria pulmonar e seus ramos bloqueados por vários êmbolos que caem da circulação sistêmica.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A síndrome de baixo débito cardíaco refere-se às alterações fisiopatológicas complexas de perfusão insuficiente de múltiplos órgãos e hipóxia tecidual devido à diminuição do débito cardíaco.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma síndrome clínica caracterizada por hipoxemia refratária, que é causada por causas intrapulmonares e/ou extrapulmonares.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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delírio
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Delirium refere-se a um grupo de síndromes, também conhecido como síndrome cerebral aguda.
Manifesta-se como distúrbio da consciência, comportamento desorganizado, sem propósito e incapaz de se concentrar.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A terapia de substituição geralmente inclui hemodiálise, diálise peritoneal e transplante renal.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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necessidade de hemodiálise
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A hemodiálise (HD) é uma das terapias de substituição renal para pacientes com insuficiência renal aguda e crônica.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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incidência de reinternação em UTI
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Os pacientes reingressam na UTI.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Desde o dia da cirurgia até a saída do paciente da UTI.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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tempo de permanência
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Desde o dia da cirurgia até a saída do paciente do hospital.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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níveis séricos de hormônio antidiurético em pacientes
Prazo: ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
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T1-T4 foram definidos como entrar na sala de cirurgia, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório, respectivamente.
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ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
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níveis de copeptina em pacientes
Prazo: ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
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T1-T4 foram definidos como entrar na sala de cirurgia, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório, respectivamente.
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ao entrar na sala cirúrgica (T1), 4 horas (T2), 12 horas (T3) e 24 horas (T4) de pós-operatório
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intubação endotraqueal secundária
Prazo: Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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A intubação endotraqueal secundária refere-se à segunda intubação endotraqueal após a remoção da intubação endotraqueal pós-operatória do paciente.
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Até 30 dias após cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Investigador principal: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM-KLC-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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