El efecto de la pituitrina en los pacientes con hipertensión pulmonar sometidos a cirugía cardíaca
17 de marzo de 2025 actualizado por: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
El efecto de la pituitrina en los resultados posoperatorios en pacientes con hipertensión pulmonar sometidos a cirugía cardíaca: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos.
Se seleccionaron pacientes con hipertensión pulmonar que cumplieron con los criterios de inclusión y planearon someterse a cirugía cardíaca electiva bajo circulación extracorpórea del 1 de julio de 2022 al 1 de diciembre de 2024 en el Departamento de cirugía cardíaca del First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Después de retirar las pinzas de bloqueo aórtico, el grupo experimental inyectó inmediatamente el fármaco de prueba (pituitrina 0,04 u/(kg · h)) por vía intravenosa. El grupo control recibió inmediatamente la dosis correspondiente de solución salina normal mediante bomba intravenosa.
El resultado principal fue el criterio de valoración compuesto de mortalidad por todas las causas 30 días después de la operación o complicaciones comunes después de la cirugía cardíaca (ictus, requiriendo ventilación mecánica durante más de 48 horas, infección profunda de la herida esternal, reoperación cardíaca, oxigenación por membrana extracorpórea, fibrilación auricular o insuficiencia cardíaca aguda). lesión renal).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca es el tratamiento más importante para la enfermedad cardíaca coronaria grave, la enfermedad cardíaca valvular, la enfermedad cardíaca congénita y otras enfermedades cardíacas. Su mortalidad postoperatoria y complicaciones graves también han sido ampliamente preocupadas, especialmente en pacientes con hipertensión pulmonar. La hipertensión pulmonar persistente y la parálisis vascular sistémica durante el período perioperatorio son las principales causas de muerte postoperatoria temprana y complicaciones graves como insuficiencia orgánica. reducir la hipertensión pulmonar, como el óxido nítrico, las prostaglandinas y los inhibidores de la fosfodiesterasa, pueden empeorar el estado de parálisis vascular sistémica.
La vasopresina y la oxitocina son dos componentes efectivos de la pituitaria, y la vasopresina es el componente principal que ejerce un fuerte efecto vasoconstrictor. La vasopresina se une a los receptores distribuidos en el músculo liso vascular, la hipófisis y el riñón, y ejerce sus efectos regulando la función del canal de K+ sensible al trifosfato de adenosina, la función del canal nítrico producción de óxido y aumento de la respuesta vascular a las catecolaminas. Además, la oxitocina también puede unirse a los receptores distribuidos en el corazón y el endotelio vascular, y desempeñar un papel al liberar péptido natriurético auricular y óxido nítrico. Por lo tanto, la pituitrina no solo puede contraer los vasos de circulación sistémica y aumentar la presión de circulación sistémica, reducir la presión de la arteria pulmonar y la resistencia vascular pulmonar, pero también proteger el corazón y el riñón.
Por lo tanto, este estudio pretende explorar si la pituitrina tiene impacto en el pronóstico de los pacientes con hipertensión pulmonar después de la cirugía cardiaca, con el fin de proporcionar una referencia para su aplicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años y ≤80 años;
- programado para cirugía cardíaca de derivación cardiopulmonar electiva (cirugía de cardiopatía congénita en adultos, injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, valvuloplastia, trasplante de corazón y cirugía aórtica);
- Pacientes que tenían hipertensión pulmonar (presión media de la arteria pulmonar en reposo ≥ 25 mmHg o presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) ≥ 40 mmHg según lo demostrado por ecocardiografía);
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- use pituitrina o vasopresina antes de la operación;
- Pacientes que tenían síndrome coronario agudo;
- uso preoperatorio de dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo que no sean bomba de balón intraaórtico (IABP);
- Pacientes que padecían enfermedades hepáticas, tiroideas y suprarrenales, enfermedades pulmonares graves, diabetes;
- Pacientes que tenían insuficiencia renal preoperatoria (El aumento de la creatinina sérica (SCR) dentro de las 48 h ≥ 0,3 mg/dl (o ≥ 26,5 μ mol/L)； O se sabe o se especula que el aumento de la SCR en los últimos 7 días es más de 1,5 veces el valor básico, o 0,5 ml/kg de volumen de orina por hora durante 6 horas);
- Pacientes que tenían estenosis severa de la arteria carótida, accidente cerebrovascular preoperatorio, trastorno mental y otros difíciles de comunicar y cooperar;
- Pacientes que presentaban enfermedad vascular periférica, alergia a vasopresina o pituitrina, hiponatremia severa (na+ < 130 mmol/l), isquemia mesentérica aguda, embarazo, tumores malignos, requirieron ECMO y fueron operados de emergencia o reoperados;
- Pacientes que habían participado en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de pituitrin
La especificación de la inyección pituitaria posterior es 1 ml/6u, diluida con solución salina normal a 0.5U/ml e inyectada por bomba intravenosa a una velocidad de 0.04u/(kg · h).
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La especificación de la inyección en la hipófisis posterior es de 1 ml/6 U, diluida con solución salina normal a 0,5 u/ml e inyectada mediante bomba intravenosa a razón de 0,04 u/ (kg · h).
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
Infusión intravenosa de solución salina normal a la misma dosis y velocidad
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Infusión intravenosa de solución salina normal a la misma dosis y velocidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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un criterio de valoración compuesto de mortalidad o complicaciones posoperatorias graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Complicaciones graves después de la cirugía cardíaca, incluido accidente cerebrovascular, necesidad de ventilación mecánica durante más de 48 horas, infección profunda de la herida del esternón, reoperación o insuficiencia renal aguda.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El paciente presenta infección después de la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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shock séptico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El shock séptico se definió como el síndrome séptico con shock causado por microorganismos y sus toxinas.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el final de la ventilación mecánica hasta 30 días después de la cirugía cardíaca.
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Duración total de la ventilación mecánica durante o después de la cirugía.
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Tiempo desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el final de la ventilación mecánica hasta 30 días después de la cirugía cardíaca.
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Este es un indicador de punto final compuesto, incluye atelectasia, derrame pleural, disfunción diafragmática, ventilación mecánica prolongada, neumonía, neumotórax, síndrome de dificultad respiratoria aguda, etc. La aparición de cualquiera de las complicaciones pulmonares anteriores se considera un resultado positivo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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tiempo para lograr la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Del cambio hemodinámico a la estabilidad hemodinámica.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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uso de dobutamina u otras drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Los pacientes usan dobutamina u otras drogas vasoactivas.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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incidencia de isquemia digital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La isquemia digital es un síntoma causado por un suministro insuficiente de sangre a los dedos.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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isquemia mesentérica aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La isquemia mesentérica aguda incluye trombosis arterial y venosa, trombosis y vasoconstricción secundaria al bajo flujo sanguíneo.
Las lesiones arteriales incluyeron principalmente embolia de la arteria mesentérica superior, trombosis de la arteria mesentérica superior e isquemia mesentérica no oclusiva.
Las principales lesiones venosas fueron la trombosis venosa mesentérica.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Incluyendo dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, úlcera de estrés postoperatoria, sangrado gastrointestinal, etc.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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incidencia de infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El infarto agudo de miocardio es una necrosis miocárdica causada por isquemia aguda y persistente e hipoxia de la arteria coronaria.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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taquiarritmia de nueva aparición
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La taquiarritmia incluye latido prematuro, taquicardia, fibrilación auricular y fibrilación ventricular, etc.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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envenenamiento por agua
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El envenenamiento por agua se refiere a cuando la cantidad total de agua ingerida por el cuerpo excede en gran medida la cantidad de agua descargada, por lo que el agua se retiene en el cuerpo, lo que resulta en la disminución de la presión osmótica del plasma y el aumento del volumen de sangre circulante.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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shock vasodilatador
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El shock vasodilatador es causado por vasodilatación, aumento del volumen del lecho vascular y volumen de sangre intravascular relativamente insuficiente, incluido el shock séptico, el shock anafiláctico y el shock neurogénico.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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incidencia de embolismo pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La embolia pulmonar se definió como un síndrome clínico fisiopatológico de disfunción circulatoria pulmonar causada por el bloqueo de la arteria pulmonar y sus ramas por diversos émbolos que se desprenden de la circulación sistémica.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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síndrome de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El síndrome de bajo gasto cardíaco se refiere a los complejos cambios fisiopatológicos de perfusión insuficiente de múltiples órganos e hipoxia tisular debido a la disminución del gasto cardíaco.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un síndrome clínico caracterizado por hipoxemia refractaria, la cual es provocada por causas intrapulmonares y/o extrapulmonares.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El delirio se refiere a un grupo de síndromes, también conocido como síndrome cerebral agudo.
Se manifiesta como trastorno de la conciencia, comportamiento desorganizado, sin propósito e incapaz de concentrarse.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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necesidad de terapia de reemplazo renal (TSR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La terapia de reemplazo generalmente incluye hemodiálisis, diálisis peritoneal y trasplante de riñón.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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necesidad de hemodiálisis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La hemodiálisis (hd) es una de las terapias de reemplazo renal para pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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incidencia de reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Los pacientes reingresan a la UCI.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Desde el día de la cirugía hasta la salida del paciente de la UCI.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Desde el día de la cirugía hasta el momento en que el paciente sale del hospital.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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niveles séricos de hormona antidiurética en pacientes
Periodo de tiempo: al ingreso a quirófano (T1), a las 4 horas (T2), a las 12 horas (T3) y a las 24 horas (T4) del postoperatorio
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T1-T4 se definió como ingreso al quirófano, 4, 12 y 24 horas después de la operación, respectivamente.
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al ingreso a quirófano (T1), a las 4 horas (T2), a las 12 horas (T3) y a las 24 horas (T4) del postoperatorio
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niveles de copeptina en pacientes
Periodo de tiempo: al ingreso a quirófano (T1), a las 4 horas (T2), a las 12 horas (T3) y a las 24 horas (T4) del postoperatorio
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T1-T4 se definió como ingreso al quirófano, 4, 12 y 24 horas después de la operación, respectivamente.
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al ingreso a quirófano (T1), a las 4 horas (T2), a las 12 horas (T3) y a las 24 horas (T4) del postoperatorio
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intubación endotraqueal secundaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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La intubación endotraqueal secundaria se refiere a la segunda intubación endotraqueal después de que se retira la intubación endotraqueal posoperatoria del paciente.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Investigador principal: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM-KLC-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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