Effekten av pituitrin på pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår hjertekirurgi
17. mars 2025 oppdatert av: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Effekten av pituitrin på postoperative utfall hos pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Denne studien er en parallell gruppe, enkeltblind, randomisert kontrollert studie.
Pasienter med pulmonal hypertensjon som oppfylte inklusjonskriteriene og planla å gjennomgå elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass fra 1. juli 2022 til 1. desember 2024 i avdelingen for hjertekirurgi ved First Affiliated Hospital ved Shandong First Medical University ble valgt ut.
Etter fjerning av aortablokkerende pinsett injiserte forsøksgruppen umiddelbart testmedikamentet (pituitrin 0,04u/ (kg · h)) intravenøst. Kontrollgruppen ble umiddelbart injisert med den tilsvarende dosen av normal saltvann ved intravenøs pumpe.
Hovedutfallet var det sammensatte endepunktet av dødelighet av alle årsaker 30 dager etter operasjon eller vanlige komplikasjoner etter hjertekirurgi (slag, som krever mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, dyp sternale sårinfeksjon, hjertereoperasjon, ekstrakorporal membranoksygenering, atrieflimmer eller akutt nyreskade).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er den viktigste behandlingen for alvorlig koronar hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom og andre hjertesykdommer. Dens postoperative dødelighet og alvorlige komplikasjoner har også vært mye bekymret, spesielt hos pasienter med pulmonal hypertensjon. Vedvarende pulmonal hypertensjon og systemisk vaskulær lammelse i den perioperative perioden er hovedårsakene til tidlig postoperativ død og alvorlige komplikasjoner som organsvikt. Katekolamin vasoaktive legemidler som vanligvis brukes i hjertekirurgi kan forverre tilstanden til pulmonal hypertensjon, mens bruk av legemidler redusere pulmonal hypertensjon, slik som nitrogenoksid, prostaglandiner og fosfodiesterasehemmere, kan forverre tilstanden til systemisk vaskulær lammelse.
Vasopressin og oxytocin er to effektive komponenter i pituitrin, og vasopressin er hovedkomponenten som utøver sterk vasokonstriktiv effekt. Vasopressin binder seg til reseptorer fordelt i vaskulær glatt muskulatur, hypofyse og nyre, og utøver sine effekter ved å regulere adenosintrifosfatsensitiv K+-kanalfunksjon, oksidproduksjon og forsterket vaskulær respons på katekolamin. I tillegg kan oksytocin også binde seg til reseptorene som er distribuert i hjertet og vaskulært endotel, og spille en rolle ved å frigjøre atrielt natriuretisk peptid og nitrogenoksid. Derfor kan pituitrin ikke bare trekke sammen systemiske sirkulasjonskar og øke systemisk sirkulasjonstrykk, redusere pulmonal arterietrykk og pulmonal vaskulær motstand, men også beskytte hjertet og nyrene.
Derfor har denne studien til hensikt å undersøke om pituitrin har en innvirkning på prognosen til pasienter med pulmonal hypertensjon etter hjertekirurgi, for å gi referanse for dens kliniske anvendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år og ≤80 år;
- planlagt for elektiv kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi (medfødt hjertesykdomskirurgi for voksne, koronararterie-bypass-transplantasjon, ventilerstatning, valvuloplastikk, hjertetransplantasjon og aortakirurgi);
- Pasienter som hadde pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk i hvile ≥ 25 mmhg eller pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) ≥ 40 mmhg som vist ved ekkokardiografi);
- signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bruk pituitrin eller vasopressin før operasjon;
- Pasienter som hadde akutt koronarsyndrom;
- preoperativ bruk av andre hjelpeenheter til venstre ventrikkel enn intraaorta ballongpumpe (IABP);
- Pasienter som hadde lever-, skjoldbruskkjertel- og binyresykdommer, alvorlige lungesykdommer, diabetes;
- Pasienter som hadde preoperativ nyresvikt (økningen av serumkreatinin (SCR) innen 48 timer ≥ 0,3 mg/dl (eller ≥ 26,5 μ mol/L)); Eller det er kjent eller spekulert i at økningen av SCR de siste 7 dagene er mer enn 1,5 ganger av den grunnleggende verdien, eller 0,5 ml/kg urinvolum per time i 6 timer);
- Pasienter som hadde alvorlig halsarteriestenose, preoperativt slag, psykisk lidelse og annet vanskelig å kommunisere og samarbeide;
- Pasienter som hadde perifer vaskulær sykdom, allergi mot vasopressin eller pituitrin, alvorlig hyponatremi (na+ < 130 mmol/l), akutt mesenterisk iskemi, graviditet, ondartede svulster, trengte ECMO og gjennomgikk akuttkirurgi eller reoperasjon;
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pituitrin Group
Spesifikasjonen av bakre hypofyseinjeksjon er 1 ml/6U, fortynnet med normal saltvann til 0,5U/ml og injisert med intravenøs pumpe med en hastighet på 0,04U/(kg · t).
|
Spesifikasjonen for injeksjon av posterior hypofyse er 1ml/6U, fortynnet med vanlig saltvann til 0,5u/ml, og injisert med intravenøs pumpe med en hastighet på 0,04u/(kg · t).
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsgruppe
Intravenøs infusjon av normal saltvann i samme dose og hastighet
|
Intravenøs infusjon av vanlig saltvann med samme dose og hastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et sammensatt endepunkt av dødelighet eller alvorlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
alvorlige komplikasjoner etter hjertekirurgi, inkludert hjerneslag, behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, dyp sternale sårinfeksjon, reoperasjon eller akutt nyresvikt
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativ infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Pasienten vises infeksjon etter operasjonen.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
septisk sjokk
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Septisk sjokk ble definert som septisk syndrom med sjokk forårsaket av mikroorganismer og deres giftstoffer.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tid fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon til slutten av mekanisk ventilasjon inntil 30 dager etter hjertekirurgi.
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon under eller etter operasjonen.
|
Tid fra begynnelsen av mekanisk ventilasjon til slutten av mekanisk ventilasjon inntil 30 dager etter hjertekirurgi.
|
|
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Dette er en sammensatt endepunktsindikator, inkludert atelektase, pleural effusjon, diafragmatisk dysfunksjon, forlenget mekanisk ventilasjon, lungebetennelse, pneumothorax, akutt respiratorisk distress syndrom, etc. Forekomsten av noen av de ovennevnte lungekomplikasjonene anses som et positivt resultat.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
tid for å oppnå hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Fra hemodynamisk endring til hemodynamisk stabilitet.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
bruk av dobutamin eller andre vasoaktive legemidler
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Pasientene bruker dobutamin eller andre vasoaktive legemidler.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
forekomst av digital iskemi
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Digital iskemi er et symptom forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til fingrene.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
akutt mesenterisk iskemi
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Akutt mesenterisk iskemi inkluderer arteriell og venøs trombose, trombose og vasokonstriksjon sekundært til lav blodstrøm.
Arterielle lesjoner inkluderte i hovedsak superior mesenterisk arterieemboli, superior mesenterisk arterietrombose og ikke-okklusiv mesenterisk iskemi.
De viktigste venøse lesjonene var mesenterisk venetrombose.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Inkludert dyspepsi, abdominal distensjon, obstipasjon, postoperativt stresssår, gastrointestinal blødning, etc.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
forekomst av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Akutt hjerteinfarkt er myokardnekrose forårsaket av akutt og vedvarende iskemi og hypoksi i koronararterien.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
ny debut takyarytmi
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Takyarytmi inkluderer prematur slag, takykardi, atrieflimmer og ventrikkelflimmer, etc.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
vannforgiftning
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Vannforgiftning refererer til det når den totale mengden vann inntatt av kroppen i stor grad overstiger mengden vann som slippes ut, slik at vannet holdes tilbake i kroppen, noe som resulterer i reduksjon av plasmaosmotisk trykk og økning av sirkulerende blodvolum.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
vasodilatativt sjokk
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Vasodilativt sjokk er forårsaket av vasodilatasjon, økt vaskulært sjokk og relativt utilstrekkelig intravaskulært blodvolum, inkludert septisk sjokk, anafylaktisk sjokk og nevrogent sjokk.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
forekomst av lungeemboli
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Lungeemboli ble definert som klinisk patofysiologisk syndrom av lungesirkulasjonsdysfunksjon forårsaket av lungearterien og dens grener blokkert av forskjellige emboli som faller av systemisk sirkulasjon.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
lavt hjerteutgang syndrom
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Lavt hjertevolumsyndrom refererer til de komplekse patofysiologiske endringene av utilstrekkelig perfusjon av flere organer og vevshypoksi på grunn av reduksjonen i hjertevolum.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Akutt lungesviktsyndrom
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom karakterisert av refraktær hypoksemi, som er forårsaket av intrapulmonale og/eller ekstrapulmonale årsaker.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
delirium
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Delirium refererer til en gruppe syndromer, også kjent som akutt hjernesyndrom.
Det kommer til uttrykk som bevissthetsforstyrrelse, uorganisert oppførsel, ingen hensikt og ute av stand til å konsentrere seg.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Erstatningsterapi inkluderer vanligvis hemodialyse, peritonealdialyse og nyretransplantasjon.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
behov for hemodialyse
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Hemodialyse (hd) er en av nyreerstatningsterapiene for pasienter med akutt og kronisk nyresvikt.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
forekomst av reinnleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Pasientene kommer inn på intensivavdelingen igjen.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
lengden på intensivoppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Fra operasjonsdagen til pasienten forlater intensivavdelingen.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Fra operasjonsdagen til pasienten forlater sykehuset.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
nivåer av serum antidiuretisk hormon hos pasienter
Tidsramme: ved inntreden på operasjonsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
T1-T4 ble definert som å gå inn på operasjonsstuen, henholdsvis 4, 12 og 24 timer postoperativt.
|
ved inntreden på operasjonsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
|
nivåer av kopeptin hos pasienter
Tidsramme: ved inntreden på operasjonsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
T1-T4 ble definert som å gå inn på operasjonsstuen, henholdsvis 4, 12 og 24 timer postoperativt.
|
ved inntreden på operasjonsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
|
sekundær endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Sekundær endotrakeal intubasjon refererer til den andre endotrakeal intubasjonen etter at pasientens postoperative endotrakeale intubasjon er fjernet.
|
Innen 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Hovedetterforsker: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM-KLC-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .