Vliv pituitrinu na pacienty s plicní hypertenzí podstupující kardiochirurgický výkon
17. března 2025 aktualizováno: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Vliv pituitrinu na pooperační výsledky u pacientů s plicní hypertenzí podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je paralelní skupinová, jednoduše slepá, randomizovaná kontrolovaná studie.
Byli vybráni pacienti s plicní hypertenzí, kteří splnili kritéria pro zařazení a plánovali podstoupit elektivní kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem od 1. července 2022 do 1. prosince 2024 na kardiochirurgickém oddělení První přidružené nemocnice Shandong First Medical University.
Po odstranění kleští blokujících aortu experimentální skupina okamžitě intravenózně injikovala testované léčivo (pituitrin 0,04 u/ (kg · h)). Kontrolní skupině byla okamžitě injikována odpovídající dávka normálního fyziologického roztoku intravenózní pumpou.
Hlavním výstupem byl složený cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin 30 dní po operaci nebo běžných komplikací po srdeční operaci (mrtvice vyžadující mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin, infekce hluboké sternální rány, reoperace srdce, oxygenace mimotělní membrány, fibrilace síní nebo akutní poškození ledvin).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiochirurgie je nejdůležitější léčbou závažných koronárních onemocnění srdce, chlopenních vad, vrozených srdečních vad a dalších srdečních chorob. Jeho pooperační mortalita a závažné komplikace byly také široce znepokojeny, zejména u pacientů s plicní hypertenzí. Přetrvávající plicní hypertenze a systémová vaskulární paralýza v perioperačním období jsou hlavními příčinami časného pooperačního úmrtí a závažných komplikací, jako je selhání orgánů. Katecholaminové vazoaktivní léky běžně používané v kardiochirurgii mohou zhoršit stav plicní hypertenze, zatímco užívání léků k snížit plicní hypertenzi, jako je oxid dusnatý, prostaglandiny a inhibitory fosfodiesterázy, může zhoršit stav systémové vaskulární paralýzy.
Vasopresin a oxytocin jsou dvě účinné složky v pituitrinu a vazopresin je hlavní složkou, která má silný vazokonstrikční účinek. Vasopresin se váže na receptory distribuované v hladkém svalstvu cév, hypofýze a ledvinách a uplatňuje své účinky regulací funkce K+ kanálu citlivého na adenosintrifosfát, dusičnan produkce oxidu a zesílení vaskulární reakce na katecholamin. Kromě toho se oxytocin může také vázat na receptory distribuované v srdci a vaskulárním endotelu a hrát roli tím, že uvolňuje atriální natriuretický peptid a oxid dusnatý. Proto může pituitrin nejen zužovat systémové oběhové cévy a zvyšují systémový oběhový tlak, snižují tlak v plicnici a plicní vaskulární rezistenci, ale také chrání srdce a ledviny.
Cílem této studie je proto prozkoumat, zda má pituitrin vliv na prognózu pacientů s plicní hypertenzí po kardiochirurgickém výkonu, a poskytnout tak reference pro jeho klinickou aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let a ≤80 let;
- plánovaná elektivní kardiopulmonální bypassová operace srdce (operace vrozené srdeční choroby u dospělých, bypass koronární tepny, náhrada chlopně, valvuloplastika, transplantace srdce a operace aorty);
- Pacienti s plicní hypertenzí (průměrný klidový tlak v plicnici ≥ 25 mmhg nebo systolický tlak v plicnici (PASP) ≥ 40 mmhg, jak ukazuje echokardiografie);
- podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- před operací použít pituitrin nebo vazopresin;
- Pacienti, kteří měli akutní koronární syndrom;
- předoperační použití levokomorových podpůrných zařízení jiných než intraaortální balónková pumpa (IABP);
- Pacienti, kteří měli onemocnění jater, štítné žlázy a nadledvin, těžká onemocnění plic, cukrovku;
- Pacienti, kteří měli předoperační renální insuficienci (zvýšení sérového kreatininu (SCR) během 48 h ≥ 0,3 mg/dl (nebo ≥ 26,5 μmol/l)； Nebo je známo nebo spekulováno, že zvýšení SCR za posledních 7 dní je více než 1,5násobek základní hodnoty nebo 0,5 ml/kg objemu moči za hodinu po dobu 6 hodin);
- Pacienti, kteří měli závažnou stenózu krční tepny, předoperační cévní mozkovou příhodu, duševní poruchu a další potíže s komunikací a spoluprací;
- Pacienti, kteří měli onemocnění periferních cév, alergii na vazopresin nebo pituitrin, těžkou hyponatrémii (na+ < 130 mmol/l), akutní mezenterickou ischemii, těhotenství, maligní nádory, vyžadovali ECMO a podstoupili urgentní chirurgický výkon nebo reoperaci;
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hypoturita
Specifikace injekce zadní hypofýzy je 1 ml/6u, zředěna normálním fyziologickým roztokem na 0,5U/ml a injikována intravenózní čerpadlem rychlostí 0,04U/(kg · H).
|
Specifikace injekce do zadní hypofýzy je 1ml/6U, zředěná normálním fyziologickým roztokem na 0,5u/ml a injikována intravenózní pumpou rychlostí 0,04u/ (kg · h).
|
|
Komparátor placeba: Normální skupina fyziologického roztoku
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku při stejné dávce a rychlosti
|
Intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku ve stejné dávce a rychlosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený cílový ukazatel mortality nebo závažných pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
těžké komplikace po kardiochirurgickém výkonu, včetně cévní mozkové příhody, nutnost mechanické ventilace delší než 48 hodin, infekce hluboké sternální rány, reoperace nebo akutní selhání ledvin
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační infekce
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Po operaci se u pacienta objeví infekce.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
septický šok
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Septický šok byl definován jako septický syndrom se šokem způsobeným mikroorganismy a jejich toxiny.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: Doba od začátku umělé ventilace do konce umělé ventilace do 30 dnů po operaci srdce.
|
Celková doba trvání mechanické ventilace během nebo po operaci.
|
Doba od začátku umělé ventilace do konce umělé ventilace do 30 dnů po operaci srdce.
|
|
pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Jedná se o složený koncový ukazatel, který zahrnuje atelektázu, pleurální výpotek, brániční dysfunkci, prodlouženou mechanickou ventilaci, pneumonii, pneumotorax, syndrom akutní respirační tísně atd. Výskyt kterékoli z výše uvedených plicních komplikací je považován za pozitivní výsledek.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
čas k dosažení hemodynamické stability
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Od hemodynamické změny k hemodynamické stabilitě.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
užívání dobutaminu nebo jiných vazoaktivních léků
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Pacienti užívají dobutamin nebo jiné vazoaktivní léky.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
výskyt digitální ischemie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Digitální ischemie je příznak způsobený nedostatečným prokrvením prstů.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
akutní mezenterická ischemie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Akutní mezenterická ischemie zahrnuje arteriální a venózní trombózu, trombózu a vazokonstrikci sekundární k nízkému průtoku krve.
Arteriální léze zahrnovaly především embolii horní mesenterické tepny, trombózu horní mezenterické tepny a neokluzivní mezenterickou ischemii.
Hlavními žilními lézemi byla mezenterická žilní trombóza.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
gastrointestinální komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Včetně dyspepsie, abdominální distenze, zácpy, pooperačních stresových vředů, gastrointestinálního krvácení atd.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Akutní infarkt myokardu je nekróza myokardu způsobená akutní a přetrvávající ischemií a hypoxií koronární tepny.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
nově vzniklá tachyarytmie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Tachyarytmie zahrnuje předčasný tep, tachykardii, fibrilaci síní a fibrilaci komor atd.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
otrava vodou
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Otravou vodou se rozumí stav, kdy celkové množství vody přijaté tělem vysoce převyšuje množství vody vypuštěné, takže voda je zadržována v těle, což má za následek snížení osmotického tlaku plazmy a zvýšení objemu cirkulující krve.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
vazodilatační šok
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Vazodilatační šok je způsoben vazodilatací, zvýšeným objemem cévního řečiště a relativně nedostatečným intravaskulárním objemem krve, včetně septického šoku, anafylaktického šoku a neurogenního šoku.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
výskyt plicní embolie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Plicní embolie byla definována jako klinický patofyziologický syndrom dysfunkce plicního oběhu způsobený plicní tepnou a jejími větvemi blokovanými různými emboliemi odpadávajícími ze systémového oběhu.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
syndrom nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Syndrom nízkého srdečního výdeje označuje komplexní patofyziologické změny nedostatečné perfuze více orgánů a tkáňové hypoxie v důsledku poklesu srdečního výdeje.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
syndrom akutní dechové tísně
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je klinický syndrom charakterizovaný refrakterní hypoxémií, která je způsobena intrapulmonálními a/nebo mimoplicními příčinami.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
delirium
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Delirium se týká skupiny syndromů, známých také jako akutní mozkový syndrom.
Projevuje se jako porucha vědomí, dezorganizované chování, bez cíle a neschopnost se soustředit.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Substituční terapie obvykle zahrnuje hemodialýzu, peritoneální dialýzu a transplantaci ledviny.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
potřeba hemodialýzy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Hemodialýza (hd) je jednou z terapií náhrady ledvin u pacientů s akutním a chronickým selháním ledvin.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
výskyt readmise na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Pacienti znovu vstupují na JIP.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Ode dne operace do doby, kdy pacient opustí JIP.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
délka pobytu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Ode dne operace do doby, kdy pacient opustí nemocnici.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
|
hladiny sérového antidiuretického hormonu u pacientů
Časové okno: při vstupu na operační sál (T1), 4 hodiny (T2), 12 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po operaci
|
T1-T4 byly definovány jako vstup na operační sál 4, 12 a 24 hodin po operaci.
|
při vstupu na operační sál (T1), 4 hodiny (T2), 12 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po operaci
|
|
hladiny kopeptinu u pacientů
Časové okno: při vstupu na operační sál (T1), 4 hodiny (T2), 12 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po operaci
|
T1-T4 byly definovány jako vstup na operační sál 4, 12 a 24 hodin po operaci.
|
při vstupu na operační sál (T1), 4 hodiny (T2), 12 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po operaci
|
|
sekundární endotracheální intubace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci srdce
|
Sekundární endotracheální intubace označuje druhou endotracheální intubaci po odstranění pacientovy pooperační endotracheální intubace.
|
Do 30 dnů po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM-KLC-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .