Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pituitrine op patiënten met pulmonale hypertensie die een hartoperatie ondergaan

17 maart 2025 bijgewerkt door: Meng Lv, Qianfoshan Hospital

Het effect van pituitrine op postoperatieve resultaten bij patiënten met pulmonale hypertensie die een hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen. Patiënten met pulmonale hypertensie die voldeden aan de inclusiecriteria en van plan waren om van 1 juli 2022 tot 1 december 2024 een electieve hartoperatie onder cardiopulmonale bypass te ondergaan op de afdeling hartchirurgie van het First Affiliated Hospital van de Shandong First Medical University, werden geselecteerd. Na het verwijderen van de aortablokkeertang injecteerde de experimentele groep onmiddellijk het testgeneesmiddel (pituitrine 0,04u/(kg · h)) intraveneus. De controlegroep werd onmiddellijk geïnjecteerd met de overeenkomstige dosis normale zoutoplossing door middel van een intraveneuze pomp. Het belangrijkste resultaat was het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken 30 dagen na de operatie of veelvoorkomende complicaties na hartchirurgie (beroerte, waarvoor meer dan 48 uur mechanische beademing nodig was, diepe sternale wondinfectie, heroperatie van het hart, extracorporale membraanoxygenatie, boezemfibrilleren of acuut hartfalen). nierschade).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie is de belangrijkste behandeling voor ernstige coronaire hartziekten, hartklepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen en andere hartaandoeningen. De postoperatieve mortaliteit en ernstige complicaties zijn ook op grote schaal bezorgd, vooral bij patiënten met pulmonale hypertensie. De aanhoudende pulmonale hypertensie en systemische vasculaire verlamming tijdens de perioperatieve periode zijn de belangrijkste oorzaken van vroege postoperatieve dood en ernstige complicaties zoals orgaanfalen. Catecholamine vasoactieve geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt bij hartchirurgie kunnen de toestand van pulmonale hypertensie verergeren, terwijl het gebruik van geneesmiddelen om pulmonale hypertensie verminderen, zoals stikstofmonoxide, prostaglandinen en fosfodiësteraseremmers, kunnen de toestand van systemische vasculaire verlamming verergeren.

Vasopressine en oxytocine zijn twee effectieve componenten in pituitrine, en vasopressine is de belangrijkste component die een sterk vasoconstrictief effect uitoefent. Vasopressine bindt zich aan receptoren verdeeld in vasculaire gladde spieren, hypofyse en nieren, en oefent zijn effecten uit door de adenosinetrifosfaatgevoelige K+-kanaalfunctie, salpeterzuur te reguleren oxideproductie en verbetering van de vasculaire respons op catecholamine. Bovendien kan oxytocine zich ook binden aan de receptoren die in het hart en het vasculaire endotheel zijn verdeeld, en een rol spelen door atriaal natriuretisch peptide en stikstofmonoxide vrij te geven. Daarom kan pituitrine niet alleen de systemische circulatievaten vernauwen en verhoog de systemische circulatiedruk, verlaag de longslagaderdruk en pulmonale vasculaire weerstand, maar bescherm ook het hart en de nieren.

Daarom is deze studie bedoeld om te onderzoeken of pituitrine een impact heeft op de prognose van patiënten met pulmonale hypertensie na hartchirurgie, om als referentie te dienen voor de klinische toepassing ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar;
  • gepland voor electieve cardiopulmonale bypass-hartchirurgie (chirurgie aangeboren hartziekte bij volwassenen, coronaire bypass-transplantatie, klepvervanging, valvuloplastiek, harttransplantatie en aorta-chirurgie);
  • Patiënten met pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk in rust ≥ 25 mmhg of pulmonale arteriële systolische druk (PASP) ≥ 40 mmhg zoals aangetoond door echocardiografie);
  • teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik pituitrine of vasopressine voor de operatie;
  • Patiënten met acuut coronair syndroom;
  • preoperatief gebruik van andere hulpmiddelen voor linkerventrikelondersteuning dan intra-aortaballonpomp (IABP);
  • Patiënten met lever-, schildklier- en bijnieraandoeningen, ernstige longaandoeningen, diabetes;
  • Patiënten met preoperatieve nierinsufficiëntie (de toename van serumcreatinine (SCR) binnen 48 uur ≥ 0,3 mg/dl (of ≥ 26,5 μmol/L)); Of het is bekend of er wordt gespeculeerd dat de toename van de SCR in de afgelopen 7 dagen meer dan 1,5 keer de basiswaarde Of 0,5 ml/kg urinevolume per uur gedurende 6 uur);
  • Patiënten met ernstige stenose van de halsslagader, preoperatieve beroerte, psychische stoornis en andere moeilijk te communiceren en samen te werken;
  • Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen, allergie voor vasopressine of pituitrine, ernstige hyponatriëmie (na+ < 130 mmol/l), acute mesenteriale ischemie, zwangerschap, kwaadaardige tumoren, ECMO nodig en een spoedoperatie of heroperatie ondergaan;
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pituitrin -groep
De specificatie van posterieure hypofyse -injectie is 1 ml/6U, verdund met normale zoutoplossing tot 0,5U/ml en geïnjecteerd door intraveneuze pomp met de snelheid van 0,04U/(kg · h).
Geneesmiddel: Pituitrine
De specificatie van injectie in de achterste hypofyse is 1ml/6U, verdund met normale zoutoplossing tot 0,5u/ml, en geïnjecteerd met een intraveneuze pomp met een snelheid van 0,04u/ (kg·u).
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossinggroep
Intraveneuze infusie van normale zoutoplossing bij dezelfde dosis en snelheid
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Intraveneuze infusie van normale zoutoplossing met dezelfde dosis en snelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een samengesteld eindpunt van mortaliteit of ernstige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
ernstige complicaties na hartchirurgie, waaronder beroerte, vereiste van mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur, diepe sternale wondinfectie, heroperatie of acuut nierfalen
Binnen 30 dagen na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
De patiënt lijkt na de operatie geïnfecteerd te zijn.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
septische shock
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Septische shock werd gedefinieerd als het septische syndroom met shock veroorzaakt door micro-organismen en hun toxines.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van mechanische beademing tot het einde van mechanische beademing tot 30 dagen na een hartoperatie.
Totale duur van mechanische beademing tijdens of na de operatie.
Tijd vanaf het begin van mechanische beademing tot het einde van mechanische beademing tot 30 dagen na een hartoperatie.
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Dit is een samengestelde eindpuntindicator, waaronder atelectase, pleurale effusie, diafragmatische disfunctie, langdurige mechanische ventilatie, pneumonie, pneumothorax, acute respiratory distress syndrome, enz. Het optreden van een van de bovenstaande longcomplicaties wordt als een positief resultaat beschouwd.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
tijd om hemodynamische stabiliteit te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Van hemodynamische verandering naar hemodynamische stabiliteit.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
gebruik van dobutamine of andere vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
De patiënten gebruiken dobutamine of andere vasoactieve medicijnen.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
incidentie van digitale ischemie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Digitale ischemie is een symptoom dat wordt veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar de vingers.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
acute mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Acute mesenteriale ischemie omvat arteriële en veneuze trombose, trombose en vasoconstrictie secundair aan lage bloedstroom. Arteriële laesies omvatten voornamelijk embolie van de arteria mesenterica superior, trombose van de arteria mesenterica superior en niet-occlusieve ischemie van het mesenterium. De belangrijkste veneuze laesies waren mesenteriale veneuze trombose.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Inclusief dyspepsie, opgezette buik, constipatie, postoperatieve stresszweer, gastro-intestinale bloedingen, enz.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
incidentie van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Acuut myocardinfarct is myocardiale necrose veroorzaakt door acute en aanhoudende ischemie en hypoxie van de kransslagader.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
nieuwe tachyaritmie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Tachycardie omvat voortijdige hartslag, tachycardie, atriale fibrillatie en ventriculaire fibrillatie, enz.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
water vergiftiging
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Watervergiftiging verwijst naar dat wanneer de totale hoeveelheid water die door het lichaam wordt ingenomen veel groter is dan de hoeveelheid afgevoerd water, zodat water in het lichaam wordt vastgehouden, wat resulteert in een afname van de osmotische druk in het plasma en een toename van het circulerend bloedvolume.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
vaatverwijdende shock
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Vasodilatatieve shock wordt veroorzaakt door vasodilatatie, toegenomen vaatbedvolume en relatief onvoldoende intravasculair bloedvolume, waaronder septische shock, anafylactische shock en neurogene shock.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
incidentie van longembolie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Longembolie werd gedefinieerd als een klinisch pathofysiologisch syndroom van disfunctie van de pulmonale bloedsomloop veroorzaakt door longslagader en zijn vertakkingen geblokkeerd door verschillende embolieën die uit de systemische circulatie vallen.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
lage cardiale output syndroom
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Laag hartminuutvolumesyndroom verwijst naar de complexe pathofysiologische veranderingen van onvoldoende perfusie van meerdere organen en weefselhypoxie als gevolg van de afname van het hartminuutvolume.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een klinisch syndroom dat wordt gekenmerkt door refractaire hypoxemie, die wordt veroorzaakt door intrapulmonale en/of extrapulmonale oorzaken.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
delirium
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Delirium verwijst naar een groep syndromen, ook wel bekend als acuut hersensyndroom. Het manifesteert zich als bewustzijnsstoornis, ongeorganiseerd gedrag, geen doel en niet in staat om zich te concentreren.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Vervangingstherapie omvat meestal hemodialyse, peritoneale dialyse en niertransplantatie.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
behoefte aan hemodialyse
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Hemodialyse (hd) is een van de niervervangende therapieën voor patiënten met acuut en chronisch nierfalen.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
incidentie van heropname op de IC
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
De patiënten komen weer op de IC.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Vanaf de dag van de operatie tot het moment dat de patiënt de IC verlaat.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
verblijfsduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Vanaf de dag van de operatie tot het moment dat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie
niveaus van serum antidiuretisch hormoon bij patiënten
Tijdsspanne: bij binnenkomst in de operatiekamer (T1), 4 uur (T2), 12 uur (T3) en 24 uur (T4) postoperatief
T1-T4 werd gedefinieerd als het betreden van de operatiekamer, respectievelijk 4, 12 en 24 uur na de operatie.
bij binnenkomst in de operatiekamer (T1), 4 uur (T2), 12 uur (T3) en 24 uur (T4) postoperatief
niveaus van copeptine bij patiënten
Tijdsspanne: bij binnenkomst in de operatiekamer (T1), 4 uur (T2), 12 uur (T3) en 24 uur (T4) postoperatief
T1-T4 werd gedefinieerd als het betreden van de operatiekamer, respectievelijk 4, 12 en 24 uur na de operatie.
bij binnenkomst in de operatiekamer (T1), 4 uur (T2), 12 uur (T3) en 24 uur (T4) postoperatief
secundaire endotracheale intubatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een hartoperatie
Secundaire endotracheale intubatie verwijst naar de tweede endotracheale intubatie nadat de postoperatieve endotracheale intubatie van de patiënt is verwijderd.
Binnen 30 dagen na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM-KLC-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren