Die Wirkung von Pituitrin auf Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die sich einer Herzoperation unterziehen
17. März 2025 aktualisiert von: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Die Wirkung von Pituitrin auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die die Einschlusskriterien erfüllten und planten, sich vom 1. Juli 2022 bis zum 1. Dezember 2024 einer elektiven Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass in der Abteilung für Herzchirurgie des First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University zu unterziehen, wurden ausgewählt.
Nach dem Entfernen der Aortenblockierzange injizierte die experimentelle Gruppe sofort das Testarzneimittel (Pituitrin 0,04 E/(kg · h)) intravenös. Der Kontrollgruppe wurde sofort die entsprechende Dosis normaler Kochsalzlösung durch eine intravenöse Pumpe injiziert.
Das Hauptergebnis war der kombinierte Endpunkt der Gesamtmortalität 30 Tage nach der Operation oder häufige Komplikationen nach einer Herzoperation (Schlaganfall, der eine mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden erforderte, tiefe Brustwundeinfektion, kardiale Reoperation, extrakorporale Membranoxygenierung, Vorhofflimmern oder akute Nierenschaden).
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herzchirurgie ist die wichtigste Behandlung für schwere koronare Herzerkrankungen, Herzklappenfehler, angeborene Herzfehler und andere Herzerkrankungen. Seine postoperative Sterblichkeit und schwerwiegenden Komplikationen sind ebenfalls weit verbreitet, insbesondere bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie. Die anhaltende pulmonale Hypertonie und die systemische Gefäßlähmung während der perioperativen Phase sind die Hauptursachen für den frühen postoperativen Tod und schwere Komplikationen wie Organversagen. Katecholamin-Vasoaktiva, die üblicherweise in der Herzchirurgie verwendet werden, können den Zustand der pulmonalen Hypertonie verschlimmern, während die Verwendung von Medikamenten dazu führt pulmonale Hypertonie reduzieren, wie Stickstoffmonoxid, Prostaglandine und Phosphodiesterase-Hemmer, können den Zustand der systemischen Gefäßlähmung verschlimmern.
Vasopressin und Oxytocin sind zwei wirksame Komponenten in Pituitrin, und Vasopressin ist die Hauptkomponente, die eine starke vasokonstriktive Wirkung ausübt. Vasopressin bindet an Rezeptoren, die in der glatten Gefäßmuskulatur, der Hypophyse und den Nieren verteilt sind, und übt seine Wirkung aus, indem es die Adenosintriphosphat-empfindliche K + -Kanalfunktion reguliert, Nitrat Oxytocin kann auch an die im Herzen und im vaskulären Endothel verteilten Rezeptoren binden und bei der Freisetzung von atrialem natriuretischem Peptid und Stickoxid eine Rolle spielen. Daher kann Pituitrin nicht nur systemische Zirkulationsgefäße verengen und erhöhen den systemischen Kreislaufdruck, reduzieren den Lungenarteriendruck und den Lungengefäßwiderstand, schützen aber auch Herz und Niere.
Daher beabsichtigt diese Studie zu untersuchen, ob Pituitrin einen Einfluss auf die Prognose von Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach einer Herzoperation hat, um Referenzen für seine klinische Anwendung bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
- geplant für eine elektive kardiopulmonale Bypass-Herzoperation (Operation angeborener Herzfehler bei Erwachsenen, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Klappenplastik, Herztransplantation und Aortenchirurgie);
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer Lungenarteriendruck in Ruhe ≥ 25 mmHg oder pulmonaler systolischer Druck (PASP) ≥ 40 mmHg, wie durch Echokardiographie nachgewiesen);
- unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- vor der Operation Pituitrin oder Vasopressin verwenden;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom;
- präoperative Verwendung anderer linksventrikulärer Unterstützungsgeräte als der intraaortalen Ballonpumpe (IABP);
- Patienten mit Leber-, Schilddrüsen- und Nebennierenerkrankungen, schweren Lungenerkrankungen, Diabetes;
- Patienten mit präoperativer Niereninsuffizienz (Der Anstieg des Serumkreatinins (SCR) innerhalb von 48 Stunden ≥ 0,3 mg/dl (oder ≥ 26,5 μmol/L). Oder es ist bekannt oder es wird spekuliert, dass der Anstieg des SCR in den letzten 7 Tagen der Fall ist mehr als das 1,5-fache des Grundwertes; oder 0,5 ml/kg Urinvolumen pro Stunde für 6H);
- Patienten mit schwerer Karotisstenose, präoperativem Schlaganfall, psychischen Störungen und anderen Schwierigkeiten bei der Kommunikation und Zusammenarbeit;
- Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, Allergie gegen Vasopressin oder Pituitrin, schwerer Hyponatriämie (na+ < 130 mmol/l), akuter mesenterialer Ischämie, Schwangerschaft, bösartigen Tumoren, erforderlicher ECMO und einer Notoperation oder erneuten Operation;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypitringruppe
Die Spezifikation der posterioren Hypophyseninjektion beträgt 1 ml/6u, mit normaler Kochsalzlösung auf 0,5U/ml verdünnt und durch intravenöse Pumpe mit 0,04u/(kg · h) injiziert.
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Die Spezifikation für die Injektion in die hintere Hypophyse beträgt 1 ml/6 U, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf 0,5 U/ml und injiziert mit einer intravenösen Pumpe mit einer Geschwindigkeit von 0,04 U/(kg · h).
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Placebo-Komparator: Normale Salzgruppe
Intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung bei gleicher Dosis und Geschwindigkeit
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Intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung mit der gleichen Dosis und Geschwindigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ein zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder schweren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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schwere Komplikationen nach einer Herzoperation, einschließlich Schlaganfall, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung über einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden, tiefe Wundinfektion des Sternums, erneute Operation oder akutes Nierenversagen
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Der Patient hat nach der Operation eine Infektion.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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septischer Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Als septischer Schock wurde das septische Syndrom mit Schock definiert, der durch Mikroorganismen und deren Toxine verursacht wird.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der maschinellen Beatmung bis zum Ende der maschinellen Beatmung bis zu 30 Tage nach einer Herzoperation.
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung während oder nach der Operation.
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Zeit vom Beginn der maschinellen Beatmung bis zum Ende der maschinellen Beatmung bis zu 30 Tage nach einer Herzoperation.
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postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Dies ist ein zusammengesetzter Endpunktindikator, der Atelektase, Pleuraerguss, Zwerchfellfunktionsstörung, verlängerte mechanische Beatmung, Lungenentzündung, Pneumothorax, akutes Atemnotsyndrom usw. umfasst. Das Auftreten einer der oben genannten Lungenkomplikationen wird als positives Ergebnis angesehen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Zeit, um hämodynamische Stabilität zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Von der hämodynamischen Veränderung zur hämodynamischen Stabilität.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Verwendung von Dobutamin oder anderen vasoaktiven Arzneimitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Die Patienten verwenden Dobutamin oder andere vasoaktive Medikamente.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Inzidenz digitaler Ischämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Digitale Ischämie ist ein Symptom, das durch eine unzureichende Blutversorgung der Finger verursacht wird.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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akute mesenteriale Ischämie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Akute mesenteriale Ischämie umfasst arterielle und venöse Thrombosen, Thrombosen und Vasokonstriktion als Folge einer geringen Durchblutung.
Zu den arteriellen Läsionen gehörten hauptsächlich Embolien der oberen Mesenterialarterie, Thrombosen der oberen Mesenterialarterie und nicht okklusive mesenteriale Ischämie.
Die wichtigsten venösen Läsionen waren mesenteriale Venenthrombosen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Einschließlich Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung, postoperatives Stressgeschwür, Magen-Darm-Blutungen usw.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Häufigkeit eines akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Akuter Myokardinfarkt ist eine Myokardnekrose, die durch akute und anhaltende Ischämie und Hypoxie der Koronararterie verursacht wird.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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neu aufgetretene Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Tachyarrhythmie umfasst vorzeitige Herzschläge, Tachykardie, Vorhofflimmern und Kammerflimmern usw.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Wasservergiftung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Von einer Wasservergiftung spricht man, wenn die vom Körper aufgenommene Gesamtwassermenge die abgegebene Wassermenge bei weitem übersteigt, so dass Wasser im Körper zurückgehalten wird, was zu einem Abfall des osmotischen Plasmadrucks und einer Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens führt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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gefäßerweiternder Schock
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Der vasodilatative Schock wird durch Vasodilatation, erhöhtes Gefäßbettvolumen und relativ unzureichendes intravaskuläres Blutvolumen verursacht, einschließlich septischem Schock, anaphylaktischem Schock und neurogenem Schock.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Häufigkeit von Lungenembolien
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Lungenembolie wurde als klinisches pathophysiologisches Syndrom einer pulmonalen Durchblutungsstörung definiert, die durch die Verstopfung der Lungenarterie und ihrer Äste durch verschiedene Emboli verursacht wird, die aus dem systemischen Kreislauf abfallen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Das Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens bezieht sich auf die komplexen pathophysiologischen Veränderungen einer unzureichenden Durchblutung mehrerer Organe und einer Gewebehypoxie aufgrund der Abnahme des Herzzeitvolumens.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom, das durch refraktäre Hypoxämie gekennzeichnet ist, die durch intrapulmonale und/oder extrapulmonale Ursachen verursacht wird.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Delir bezieht sich auf eine Gruppe von Syndromen, die auch als akutes Hirnsyndrom bezeichnet werden.
Es manifestiert sich als Bewusstseinsstörung, desorganisiertes Verhalten, Ziellosigkeit und Konzentrationsschwäche.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Die Ersatztherapie umfasst in der Regel Hämodialyse, Peritonealdialyse und Nierentransplantation.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Notwendigkeit einer Hämodialyse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Die Hämodialyse (hd) ist eine der Nierenersatztherapien für Patienten mit akutem und chronischem Nierenversagen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Häufigkeit der Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Die Patienten betreten die Intensivstation erneut.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Vom Tag der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Vom Tag der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Serumspiegel des antidiuretischen Hormons bei Patienten
Zeitfenster: beim Betreten des Operationssaals (T1), 4 Stunden (T2), 12 Stunden (T3) und 24 Stunden (T4) postoperativ
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T1–T4 wurden als Eintritt in den Operationssaal 4, 12 bzw. 24 Stunden nach der Operation definiert.
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beim Betreten des Operationssaals (T1), 4 Stunden (T2), 12 Stunden (T3) und 24 Stunden (T4) postoperativ
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Copeptinspiegel bei Patienten
Zeitfenster: beim Betreten des Operationssaals (T1), 4 Stunden (T2), 12 Stunden (T3) und 24 Stunden (T4) postoperativ
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T1–T4 wurden als Eintritt in den Operationssaal 4, 12 bzw. 24 Stunden nach der Operation definiert.
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beim Betreten des Operationssaals (T1), 4 Stunden (T2), 12 Stunden (T3) und 24 Stunden (T4) postoperativ
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sekundäre endotracheale Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Unter sekundärer endotrachealer Intubation versteht man die zweite endotracheale Intubation, nachdem die postoperative endotracheale Intubation des Patienten entfernt wurde.
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Innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Hauptermittler: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- LM-KLC-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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