Virkningen af pituitrin på patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår hjertekirurgi
17. marts 2025 opdateret af: Meng Lv, Qianfoshan Hospital
Pituitrins effekt på postoperative resultater hos patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår hjertekirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse er et parallelgruppe, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter med pulmonal hypertension, som opfyldte inklusionskriterierne og planlagde at gennemgå elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass fra 1. juli 2022 til 1. december 2024 i afdelingen for hjertekirurgi på det første tilknyttede hospital på Shandong First Medical University, blev udvalgt.
Efter fjernelse af den aortablokerende pincet injicerede forsøgsgruppen straks testlægemidlet (pituitrin 0,04u/(kg · h)) intravenøst. Kontrolgruppen blev straks injiceret med den tilsvarende dosis af normalt saltvand ved intravenøs pumpe.
Hovedresultatet var det sammensatte endepunkt af dødelighed af alle årsager 30 dage efter operationen eller almindelige komplikationer efter hjertekirurgi (apopleksi, der kræver mekanisk ventilation i mere end 48 timer, dyb sternale sårinfektion, hjertereoperation, ekstrakorporal membraniltning, atrieflimren eller akut nyreskade).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi er den vigtigste behandling for alvorlig koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom og andre hjertesygdomme. Dens postoperative dødelighed og alvorlige komplikationer har også været meget bekymrede, især hos patienter med pulmonal hypertension. Vedvarende pulmonal hypertension og systemisk vaskulær lammelse i den perioperative periode er hovedårsagerne til tidlig postoperativ død og alvorlige komplikationer såsom organsvigt. Catecholamin vasoaktive lægemidler, der almindeligvis anvendes i hjertekirurgi kan forværre tilstanden af pulmonal hypertension, mens brugen af lægemidler til reducere pulmonal hypertension, såsom nitrogenoxid, prostaglandiner og phosphodiesterasehæmmere, kan forværre tilstanden af systemisk vaskulær lammelse.
Vasopressin og oxytocin er to effektive komponenter i pituitrin, og vasopressin er hovedkomponenten, der udøver en stærk vasokonstriktiv virkning. Vasopressin binder sig til receptorer fordelt i vaskulær glat muskulatur, hypofyse og nyrer, og udøver sine virkninger ved at regulere adenosintrifosfatfølsom K+-kanalfunktion, oxidproduktion og øget vaskulær respons på katekolamin. Derudover kan oxytocin også binde til receptorerne fordelt i hjertet og vaskulært endotel og spille en rolle ved at frigive atrielt natriuretisk peptid og nitrogenoxid. Derfor kan pituitrin ikke kun sammentrænge systemiske cirkulationskar og øge det systemiske cirkulationstryk, reducere pulmonalarterietrykket og pulmonal vaskulær modstand, men også beskytte hjertet og nyrerne.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at undersøge, om pituitrin har en indvirkning på prognosen for patienter med pulmonal hypertension efter hjertekirurgi, for at give reference til dets kliniske anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år og ≤80 år;
- planlagt til elektiv kardiopulmonal bypass-hjertekirurgi (voksen medfødt hjertesygdomskirurgi, koronararterie-bypass-transplantation, klapudskiftning, valvuloplastik, hjertetransplantation og aortakirurgi);
- Patienter, der havde pulmonal hypertension (gennemsnitligt lungearterietryk i hvile ≥ 25 mmhg eller pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) ≥ 40 mmhg som vist ved ekkokardiografi);
- underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- brug pituitrin eller vasopressin før operation;
- Patienter, der havde akut koronarsyndrom;
- præoperativ brug af andre hjælpeanordninger til venstre ventrikel end intraaorta ballonpumpe (IABP);
- Patienter, der havde lever-, skjoldbruskkirtel- og binyresygdomme, alvorlige lungesygdomme, diabetes;
- Patienter, der havde præoperativ nyreinsufficiens (stigningen af serumkreatinin (SCR) inden for 48 timer ≥ 0,3 mg/dl (eller ≥ 26,5 μ mol/L)); Eller det vides eller spekuleres i, at stigningen af SCR i de seneste 7 dage er mere end 1,5 gange af grundværdien eller 0,5 ml/kg urinvolumen pr. time i 6 timer);
- Patienter, der havde alvorlig halspulsårestenose, præoperativt slagtilfælde, psykisk lidelse og andre vanskelige at kommunikere og samarbejde;
- Patienter, der havde perifer vaskulær sygdom, allergi over for vasopressin eller pituitrin, svær hyponatriæmi (na+ < 130 mmol/l), akut mesenterisk iskæmi, graviditet, ondartede tumorer, krævede ECMO og gennemgik nødoperation eller reoperation;
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pituitrin Group
Specifikationen af posterior hypofyseinjektion er 1 ml/6u, fortyndet med normal saltvand til 0,5u/ml og injiceret ved intravenøs pumpe med en hastighed på 0,04U/(kg · H).
|
Specifikationen af posterior hypofyse-injektion er 1ml/6U, fortyndet med normalt saltvand til 0,5u/ml og injiceret med intravenøs pumpe med en hastighed på 0,04u/(kg · time).
|
|
Placebo komparator: Normal saltgruppe
Intravenøs infusion af normal saltvand i den samme dosis og hastighed
|
Intravenøs infusion af normalt saltvand ved samme dosis og hastighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et sammensat endepunkt af dødelighed eller alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
alvorlige komplikationer efter hjertekirurgi, inklusive slagtilfælde, behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer, dyb sternale sårinfektion, reoperation eller akut nyresvigt
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativ infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Patienten ser infektion efter operationen.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
septisk chok
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Septisk shock blev defineret som det septiske syndrom med shock forårsaget af mikroorganismer og deres toksiner.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Tid fra begyndelsen af mekanisk ventilation til afslutningen af mekanisk ventilation op til 30 dage efter hjertekirurgi.
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation under eller efter operationen.
|
Tid fra begyndelsen af mekanisk ventilation til afslutningen af mekanisk ventilation op til 30 dage efter hjertekirurgi.
|
|
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Dette er en sammensat endepunktsindikator, der inkluderer atelektase, pleuraeffusion, diafragmatisk dysfunktion, forlænget mekanisk ventilation, lungebetændelse, pneumothorax, akut respiratorisk distress-syndrom osv. Forekomsten af en af ovenstående lungekomplikationer betragtes som et positivt resultat.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
tid til at opnå hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Fra hæmodynamisk ændring til hæmodynamisk stabilitet.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
brug af dobutamin eller andre vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Patienterne bruger dobutamin eller andre vasoaktive lægemidler.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
forekomst af digital iskæmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Digital iskæmi er et symptom forårsaget af utilstrækkelig blodtilførsel til fingrene.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
akut mesenterisk iskæmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Akut mesenterisk iskæmi omfatter arteriel og venøs trombose, trombose og vasokonstriktion sekundært til lav blodgennemstrømning.
Arterielle læsioner omfattede hovedsageligt superior mesenterisk arterie-emboli, superior mesenterisk arterie-trombose og ikke-okklusiv mesenterisk iskæmi.
De vigtigste venøse læsioner var mesenterisk venetrombose.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Herunder dyspepsi, abdominal udspilning, obstipation, postoperativt stresssår, gastrointestinal blødning mv.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Akut myokardieinfarkt er myokardienekrose forårsaget af akut og vedvarende iskæmi og hypoxi i kranspulsåren.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
nyopstået takyarytmi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Takyarytmi omfatter for tidligt slag, takykardi, atrieflimren og ventrikulær fibrillering osv.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
vandforgiftning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Vandforgiftning refererer til, at når den samlede mængde vand indtaget af kroppen i høj grad overstiger mængden af udledt vand, så vandet tilbageholdes i kroppen, hvilket resulterer i et fald i plasmaosmotisk tryk og en stigning i cirkulerende blodvolumen.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
vasodilativt shock
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Vasodilativt chok er forårsaget af vasodilatation, øget vaskulær sengvolumen og relativt utilstrækkelig intravaskulær blodvolumen, herunder septisk chok, anafylaktisk chok og neurogent chok.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
forekomst af lungeemboli
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Lungeemboli blev defineret som klinisk patofysiologisk syndrom af pulmonal kredsløbsdysfunktion forårsaget af lungearterien og dens grene blokeret af forskellige emboli, der falder ud af systemisk cirkulation.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Lavt cardiac output syndrom refererer til de komplekse patofysiologiske ændringer af utilstrækkelig perfusion af flere organer og vævshypoksi på grund af faldet i hjertets output.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
acute respiratory distress syndrom
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et klinisk syndrom karakteriseret ved refraktær hypoxæmi, som er forårsaget af intrapulmonale og/eller ekstrapulmonale årsager.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
delirium
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Delirium refererer til en gruppe af syndromer, også kendt som akut hjernesyndrom.
Det kommer til udtryk som bevidsthedsforstyrrelse, uorganiseret adfærd, intet formål og ude af stand til at koncentrere sig.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Erstatningsterapi omfatter sædvanligvis hæmodialyse, peritonealdialyse og nyretransplantation.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
behov for hæmodialyse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Hæmodialyse (hd) er en af nyreudskiftningsterapierne til patienter med akut og kronisk nyresvigt.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
forekomst af genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Patienterne kommer på intensivafdeling igen.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Fra operationsdagen til det tidspunkt, hvor patienten forlader intensivafdelingen.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Fra operationsdagen til patienten forlader hospitalet.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
|
niveauer af serum antidiuretisk hormon hos patienter
Tidsramme: ved indtræden på operationsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
T1-T4 blev defineret som at komme ind på operationsstuen, henholdsvis 4, 12 og 24 timer postoperativt.
|
ved indtræden på operationsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
|
niveauer af copeptin hos patienter
Tidsramme: ved indtræden på operationsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
T1-T4 blev defineret som at komme ind på operationsstuen, henholdsvis 4, 12 og 24 timer postoperativt.
|
ved indtræden på operationsstuen(T1), 4 timer(T2), 12 timer(T3) og 24 timer(T4) postoperativt
|
|
sekundær endotracheal intubation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Sekundær endotracheal intubation refererer til den anden endotracheal intubation efter patientens postoperative endotracheale intubation er fjernet.
|
Inden for 30 dage efter hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Li, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
- Ledende efterforsker: Meng Lv, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM-KLC-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .