心臓手術後のリハビリのためのオンライン認知行動療法 (TRACS)
2024年6月20日 更新者：Josefin Särnholm、Karolinska Institutet
現在のパイロット研究の目的は、心臓手術後の早期に提供される簡単なインターネット配信 CBT プロトコルの実現可能性と潜在的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、冠動脈疾患 (CAD) などの治療に使用される主要な外科手術です。 この介入により、心臓病患者の生存率が向上し、心臓症状の負担が軽減されます。 しかし、心臓手術は、健康関連の生活の質 (QoL) や治療への反応の低下など、いくつかの否定的な結果に関連する心理的苦痛の症状の上昇と関連しています。 心理的苦痛を軽減するために、心臓手術後の臨床経過の早い段階で提供できる簡単な心理的介入を開発する必要があることは明らかです。
このパイロット研究の目的は、心臓手術後の早期に提供される、露出ベースの簡単なインターネット配信 CBT プロトコルの実現可能性と潜在的な有効性を評価することです。 これは、事前テストと事後テストのデザインによる制御されていないパイロット研究です。 この研究には30人の参加者が含まれます。 評価は、治療前、治療後、治療の 1 か月後および 6 か月後に実施されます。 1 か月のフォローアップが主要エンドポイントです。
治療は5週間続き、心臓手術後の早期介入として、評価の8週間から9か月以上前に提供されます。 これには、心理教育、術後の疲労とうつ病に対処するための行動の活性化、心臓関連の症状への恐怖を軽減するための内受容的暴露、回避された状況を減らすための生体内暴露、および身体活動と健康を向上させるための活動が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (A) 心臓手術 (すなわち、CABG、心臓弁の修復/置換、大動脈修復、または CABG と弁の修復/置換の組み合わせ) 評価の 8 週間から 9 か月以上前
- (B) 18 歳以上。
- (C) 術後の精神的苦痛および/または日常生活への干渉を支持する
- (D) 臨床ガイドラインに従った心疾患の治療について。
- (E) スウェーデン語の読み書きができること
除外基準:
- (F) 人工心室補助装置または心臓移植による以前の心臓手術;
- (G) 入院中または介護施設に住んでいる。
- (H) 身体活動のための医学的制限。
- (I) 重度の医学的疾患、すなわち末期がん;
- (J) 重度の精神障害または自殺の危険性;
- (K) アルコール依存症;
- (L) 進行中の心理療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓手術後のオンライン CBT
治療は5週間続き、心臓手術後の早期介入として、評価の8週間から9か月以上前に提供されます。
介入は心理学者の指導を受け（臨床心理士および/または常駐の心理士が監督下）、テキストベースのインタラクティブなオンライン治療モジュールを介して提供されます.
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これには、心理教育、術後の疲労とうつ病に対処するための行動の活性化、心臓関連の症状への恐怖を軽減するための内受容的暴露、回避された状況を減らすための生体内暴露、および身体活動と健康を向上させるための活動が含まれます。
ラベル付け（すなわち、術後および/または心臓関連の症状、考え、および感情を説明するもの）は、曝露と疼痛管理の効果を高めるために治療中に継続的に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を完了した登録参加者の割合
時間枠：ベースラインから 5 週間
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介入コンポーネントの実現可能性は、治療完了者として評価される > 60% によって評価されます。
記述的分析は、メッセージの数とセラピストの時間も提供します。
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ベースラインから 5 週間
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有害事象
時間枠：ベースラインから 5 週間
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから 5 週間
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから 2 か月
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。
より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 2 か月
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受容性: クライアント満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間。
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治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。 治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。 治療の満足度。スコアは 0 ～ 32 の範囲で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。 |
ベースラインから 5 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 5 週間
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから7か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから7か月
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから7か月
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから7か月
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから 5 週間
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一般的な生活の質。スコアは 0 ～ 100 です。
より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します
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ベースラインから 5 週間
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 5 週間
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから 5 週間
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから7か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから7か月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから7か月
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一般的な不安、スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから7か月
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから 5 週間
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心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから7か月
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心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから7か月
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12項目の簡易健康調査
時間枠：ベースラインから7か月
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一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。 より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します 一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。 より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します 一般的な生活の質。0 から 100 までのスコア。 より高いスコアはより良い生活の質を示します 一般的な生活の質で、スコアは 0 から 100 の範囲です。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します |
ベースラインから7か月
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心臓不安アンケート
時間枠：ベースラインから 2 か月
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心臓の不安、恐怖、回避、注意の尺度。
スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど心不安が高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースラインから 2 か月
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うつ病の尺度。スコアが 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースラインから 2 か月
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 5 週間
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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全般性不安障害 7項目
時間枠：ベースラインから 2 か月
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一般的な不安、0 ～ 21 の範囲のスコアで、スコアが高いほど不安と心配が多いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠：ベースラインから 5 週間
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痛みの干渉と重症度の尺度で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠：ベースラインから 2 か月
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痛みの干渉と重症度の尺度で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠：ベースラインから7か月
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痛みの干渉と重症度の尺度で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースラインから7か月
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多次元疲労インベントリ
時間枠：ベースラインから 5 週間
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疲労度の尺度で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースラインから 5 週間
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多次元疲労インベントリ
時間枠：ベースラインから 2 か月
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疲労度の尺度で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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多次元疲労インベントリ
時間枠：ベースラインから7か月
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疲労度の尺度で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースラインから7か月
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから 5 週間
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから 5 週間
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症状チェックリスト Severity and Frequency Scale (SCL、冠動脈疾患に適応)
時間枠：ベースラインから 2 か月
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2 つのサブスケールの心臓関連症状 A) 頻度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、症状の頻度が高いことを示す B) 経験した症状の重症度: 0 ～ 48 の範囲のスコア、より深刻な症状を示す
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ベースラインから 2 か月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから数週間
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身体活動と非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから数週間
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから 2 か月
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身体活動と非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから 2 か月
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ゴダンの余暇運動と国際身体活動アンケート調査 運動不足に関する 1 項目
時間枠：ベースラインから7か月
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身体活動と非活動のレベル: ゴダンの余暇運動について: 参加者は、身体活動に従事する 1 週間あたりの時間数を評価します。
数値は、低、中、高レベルの身体活動に分類されます。
また、国際身体活動アンケートから、不活動について 1 項目を使用します。
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ベースラインから7か月
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トロント大学 心房細動重症度尺度 (AFSS)
時間枠：ベースラインから 2 か月
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心臓に特化したヘルスケア消費に関する 3 項目。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど心臓関連の医療消費が多いことを示します。
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ベースラインから 2 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインから7か月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから7か月
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有害事象
時間枠：ベースラインから 2 か月
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治療に対する潜在的な副作用。
参加者は、有害事象の短期的および長期的な不快感を 0 (「まったく影響しなかった」) から 3 (「非常に悪影響を及ぼした」) の尺度で報告および評価するよう求められます。
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ベースラインから 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josefin Särnholm, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年12月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。