Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kognitivně behaviorální terapie pro rehabilitaci po kardiochirurgii (TRACS)

20. června 2024 aktualizováno: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost krátkého protokolu CBT poskytovaného internetem, který je poskytnut brzy po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgie je hlavní chirurgický zákrok používaný k léčbě například onemocnění koronárních tepen (CAD). Intervence zvyšuje míru přežití a snižuje zátěž srdečními symptomy u kardiaků. Srdeční chirurgie je však spojena se zvýšenými příznaky psychické tísně, které souvisejí s několika negativními výsledky, jako je horší kvalita života související se zdravím (QoL) a reakce na léčbu. Existuje jasná potřeba vyvinout krátkou psychologickou intervenci, která může být poskytnuta časně v klinickém průběhu po operaci srdce, aby se snížila psychická zátěž.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost krátkého, na expozici založeného internetového protokolu CBT poskytovaného brzy po operaci srdce. Jedná se o nekontrolovanou pilotní studii s designem pretest-posttest. Studie se zúčastní 30 účastníků. Hodnocení se bude provádět před léčbou, po léčbě, jeden a šest měsíců po léčbě. Primárním cílovým parametrem je jednoměsíční sledování.

Léčba trvá pět týdnů a bude poskytnuta jako časná intervence po operaci srdce ≥ osm týdnů až devět měsíců před hodnocením. Bude zahrnovat psychoedukaci, behaviorální aktivaci k řešení pooperační únavy a deprese, interoceptivní expozici ke snížení strachu ze symptomů souvisejících se srdcem a expozici in vivo ke snížení vyhýbaných situací a aktivity ke zvýšení fyzické aktivity a duševní pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (A) Srdeční chirurgie (tj. CABG, oprava/náhrada srdeční chlopně, oprava aorty nebo kombinovaná CABG a oprava/náhrada chlopně) ≥ osm týdnů až devět měsíců před hodnocením
  • (B) věk 18 let a více;
  • (C) Podporuje pooperační psychické potíže a/nebo zásahy do každodenního života
  • (D) o lékařské léčbě srdečního stavu podle klinických pokynů;
  • (E) Schopnost číst a psát ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • (F) Předchozí operace srdce s komorovým asistenčním zařízením nebo transplantací srdce;
  • (G) hospitalizováni nebo žít v pečovatelském zařízení;
  • (H) jakékoli zdravotní omezení fyzické aktivity;
  • (I) Závažné lékařské onemocnění, tj. terminální rakovina;
  • (J) Těžká psychiatrická porucha nebo riziko sebevraždy;
  • (K) Závislost na alkoholu;
  • (L) Pokračující psychologická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online CBT po kardiochirurgii
Léčba trvá pět týdnů a bude poskytnuta jako časná intervence po operaci srdce ≥ osm týdnů až devět měsíců před hodnocením. Intervence je vedena psychologem (klinický psycholog a/nebo rezidentní psycholog pod supervizí) a je poskytována prostřednictvím textových interaktivních online léčebných modulů, kde pacienti plní týdenní domácí úkoly a mají pravidelný online kontakt s psychology se školením v KBT pro srdeční onemocnění.
Behaviorální: Online CBT po kardiochirurgii
Bude zahrnovat psychoedukaci, behaviorální aktivaci k řešení pooperační únavy a deprese, interoceptivní expozici ke snížení strachu ze symptomů souvisejících se srdcem a expozici in vivo ke snížení vyhýbaných situací a aktivity ke zvýšení fyzické aktivity a duševní pohody. Označování (tj. popisování pooperačních a/nebo srdečních symptomů, myšlenek a pocitů) bude během léčby nepřetržitě používáno ke zvýšení účinku expozice a zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí léčbu
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Proveditelnost složek intervence bude posouzena > 60 % hodnoceno jako dokončené ošetření. Popisná analýza také poskytne počet zpráv a čas terapeuta.
Výchozí stav do 5 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
Výchozí stav do 5 týdnů
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 2 měsíců
Přijatelnost: Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů.

Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.

Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.

Spokojenost s léčbou, skóre v rozmezí od 0 do 32, s vyšším skóre indikací větší spokojenosti s léčbou.
Výchozí stav do 5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Výchozí stav do 5 týdnů
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Výchozí stav do 7 měsíců
Kontrolní seznam příznaků Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Symptomy související se srdcem ve dvou dílčích škálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
Výchozí stav do 7 měsíců
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 5 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 5 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 7 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do 7 měsíců
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
Výchozí stav do 5 týdnů
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
Výchozí stav do 7 měsíců
12-položkový krátký zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života

Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života Obecná kvalita života se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav do 7 měsíců
Dotazník srdeční úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Míra srdeční úzkosti, strachu, vyhýbání se a pozornosti. Skóre se pohybuje mezi 0 a 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou srdeční úzkost.
Výchozí stav do 2 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Míra deprese, skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
Výchozí stav do 2 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do 5 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Obecná úzkost, skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a obavy.
Výchozí stav do 2 měsíců
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra interference a závažnosti bolesti, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Výchozí stav do 5 týdnů
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Míra interference a závažnosti bolesti, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Výchozí stav do 2 měsíců
Stručný inventář bolesti Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra interference a závažnosti bolesti, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Výchozí stav do 7 měsíců
Vícerozměrný inventář únavy
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Míra únavy, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Výchozí stav do 5 týdnů
Vícerozměrný inventář únavy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Míra únavy, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Výchozí stav do 2 měsíců
Vícerozměrný inventář únavy
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Míra únavy, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Výchozí stav do 7 měsíců
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Výchozí stav do 5 týdnů
Srdeční symptomy ve dvou podškálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
Výchozí stav do 5 týdnů
Kontrolní seznam symptomů Stupnice závažnosti a frekvence (SCL, přizpůsobená onemocnění koronárních tepen)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Srdeční symptomy ve dvou podškálách A) frekvence: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů, B) závažnost prožívaného symptomu: skóre v rozmezí 0–48, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy
Výchozí stav do 2 měsíců
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Základní až týdny
úroveň fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity. A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
Základní až týdny
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
úroveň fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity. A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
Výchozí stav do 2 měsíců
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 položka o nečinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
úroveň fyzické aktivity a nečinnosti: Na volnočasovém cvičení Godin: Účastník hodnotí počet času za týden, kdy se věnuje fyzické aktivitě. Čísla jsou rozdělena do kategorií s nízkou, střední a vysokou úrovní fyzické aktivity. A z Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity použijeme 1 položku o nečinnosti
Výchozí stav do 7 měsíců
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
3 položka o spotřebě zdravotní péče specifické pro srdce. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spotřebu zdravotní péče související se srdcem.
Výchozí stav do 2 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců
Možné nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
Výchozí stav do 7 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
potenciální nežádoucí reakce na léčbu. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili krátkodobé a dlouhodobé nepohodlí způsobené nežádoucí příhodou na stupnici od 0 („vůbec mě neovlivnily“) a 3 („zasáhly mě velmi negativně“).
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRACS-PILOT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit