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Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour la rééducation après une chirurgie cardiaque (TRACS)

20 juin 2024 mis à jour par: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Le but de la présente étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un bref protocole de TCC fourni par Internet fourni tôt après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cardiaque est une intervention chirurgicale majeure utilisée pour traiter par exemple la maladie coronarienne (CAD). L'intervention augmente les taux de survie et réduit le fardeau des symptômes cardiaques chez les patients cardiaques. Cependant, la chirurgie cardiaque est associée à des symptômes élevés de détresse psychologique, qui sont liés à plusieurs résultats négatifs, tels qu'une moins bonne qualité de vie liée à la santé et une réponse au traitement. Il existe un besoin évident de développer une brève intervention psychologique qui peut être fournie au début de l'évolution clinique après une chirurgie cardiaque afin de réduire la détresse psychologique.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un bref protocole de TCC basé sur l'exposition, fourni par Internet, fourni tôt après une chirurgie cardiaque. Il s'agit d'une étude pilote non contrôlée avec une conception pré-test-post-test. L'étude comprendra 30 participants. Des évaluations seront effectuées avant le traitement, après le traitement, un et six mois après le traitement. Le suivi à un mois est le critère principal.

Le traitement dure cinq semaines et sera fourni en tant qu'intervention précoce après une chirurgie cardiaque ≥ huit semaines à neuf mois avant l'évaluation. Il comprendra la psychoéducation, l'activation comportementale pour lutter contre la fatigue et la dépression postopératoires, l'exposition intéroceptive pour réduire la peur des symptômes cardiaques et l'exposition in vivo pour réduire les situations évitées, ainsi que des activités pour améliorer l'activité physique et le bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (A) Chirurgie cardiaque (c.-à-d. PAC, réparation/remplacement de valve cardiaque, réparation aortique ou PAC combiné et réparation/remplacement de valve) ≥ huit semaines à neuf mois avant l'évaluation
  • (B) 18 ans et plus ;
  • (C) Approuve la détresse psychologique postopératoire et/ou l'interférence avec la vie quotidienne
  • (D) Sur le traitement médical de l'état cardiaque selon les directives cliniques ;
  • (E) Capacité de lire et d'écrire en suédois

Critère d'exclusion:

  • (F) Chirurgie cardiaque antérieure avec dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque ;
  • (G) Hospitalisé ou vivant dans un établissement de soins ;
  • (H) Toute restriction médicale à être physiquement actif ;
  • (I) Maladie médicale grave, c'est-à-dire cancer en phase terminale ;
  • (J) Trouble psychiatrique grave ou risque de suicide ;
  • (K) Dépendance à l'alcool ;
  • (L) Traitement psychologique continu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TCC en ligne après chirurgie cardiaque
Le traitement dure cinq semaines et sera fourni en tant qu'intervention précoce après une chirurgie cardiaque ≥ huit semaines à neuf mois avant l'évaluation. L'intervention est guidée par un psychologue (psychologue clinicien et/ou psychologue résident sous supervision) et dispensée via des modules de traitement en ligne interactifs basés sur du texte, où les patients effectuent des devoirs hebdomadaires et ont des contacts réguliers en ligne avec des psychologues formés en TCC pour les maladies cardiaques.
Comportemental: TCC en ligne après chirurgie cardiaque
Il comprendra la psychoéducation, l'activation comportementale pour lutter contre la fatigue et la dépression postopératoires, l'exposition intéroceptive pour réduire la peur des symptômes cardiaques et l'exposition in vivo pour réduire les situations évitées, ainsi que des activités pour améliorer l'activité physique et le bien-être. L'étiquetage (c'est-à-dire décrivant les symptômes, les pensées et les sentiments postopératoires et/ou cardiaques) sera utilisé en continu pendant le traitement pour améliorer l'effet de l'exposition et la gestion de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants inscrits qui terminent le traitement
Délai: De base à 5 semaines
La faisabilité des composantes de l'intervention sera évaluée par > 60 % évalués en tant qu'ayant terminé le traitement. L'analyse descriptive fournira également le nombre de messages et le temps du thérapeute.
De base à 5 semaines
Événements indésirables
Délai: De base à 5 semaines
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De base à 5 semaines
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De base à 2 mois
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De base à 2 mois
Acceptabilité : Questionnaire de satisfaction client
Délai: Baseline à 5 semaines.

Satisfaction au traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction au traitement.

Satisfaction au traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction au traitement.

Satisfaction au traitement, score allant de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction au traitement.
Baseline à 5 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De base à 5 semaines
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De base à 5 semaines
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De base à 7 mois
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De base à 7 mois
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De base à 7 mois
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De base à 7 mois
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De base à 5 semaines
Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De base à 5 semaines
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De base à 5 semaines
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De base à 5 semaines
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De base à 7 mois
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De base à 7 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De base à 7 mois
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De base à 7 mois
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De base à 5 semaines
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De base à 5 semaines
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De base à 7 mois
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De base à 7 mois
Enquête sur la santé abrégée en 12 éléments
Délai: De base à 7 mois

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie

Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie Qualité de vie générale, avec un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
De base à 7 mois
Questionnaire sur l'anxiété cardiaque
Délai: De base à 2 mois
Mesure de l'anxiété cardiaque, de la peur, de l'évitement et de l'attention. Le score varie entre 0 et 72, un score plus élevé indiquant une anxiété cardiaque élevée.
De base à 2 mois
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: De base à 2 mois
Mesure de la dépression, score allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de dépression plus élevé
De base à 2 mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De base à 5 semaines
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De base à 5 semaines
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments
Délai: De base à 2 mois
Anxiété générale, score allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant plus d'anxiété et d'inquiétude.
De base à 2 mois
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: De base à 5 semaines
Mesure de l'interférence et de la gravité de la douleur, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
De base à 5 semaines
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: De base à 2 mois
Mesure de l'interférence et de la gravité de la douleur, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
De base à 2 mois
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: De base à 7 mois
Mesure de l'interférence et de la gravité de la douleur, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
De base à 7 mois
Inventaire de fatigue multidimensionnel
Délai: De base à 5 semaines
Mesure de la fatigue, un score plus élevé indiquant plus de fatigue.
De base à 5 semaines
Inventaire de fatigue multidimensionnel
Délai: De base à 2 mois
Mesure de la fatigue, un score plus élevé indiquant plus de fatigue.
De base à 2 mois
Inventaire de fatigue multidimensionnel
Délai: De base à 7 mois
Mesure de la fatigue, un score plus élevé indiquant plus de fatigue.
De base à 7 mois
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De base à 5 semaines
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De base à 5 semaines
Liste de contrôle des symptômes Échelle de gravité et de fréquence (SCL, adaptée à la maladie coronarienne)
Délai: De base à 2 mois
Symptômes cardiaques dans deux sous-échelles A) fréquence : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant une fréquence plus élevée des symptômes, B) gravité du symptôme ressenti : score allant de 0 à 48, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
De base à 2 mois
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: Base de référence à semaines
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
Base de référence à semaines
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 2 mois
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
De base à 2 mois
Questionnaire international sur l'activité physique et l'exercice physique pendant les loisirs de Godin 1 item sur l'inactivité
Délai: De base à 7 mois
Niveau d'activité physique et d'inactivité : Sur l'exercice de loisirs Godin : Le participant évalue le nombre de fois par semaine où il fait de l'activité physique. Les chiffres sont classés en niveaux d'activité physique faibles, modérés et élevés. Et du questionnaire international sur l'activité physique, nous utiliserons 1 élément sur l'inactivité
De base à 7 mois
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto
Délai: De base à 2 mois
3 item sur les consommations de soins spécifiques cardiaques. Les scores vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande consommation de soins de santé liés au cœur.
De base à 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De base à 7 mois
Réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De base à 7 mois
Événements indésirables
Délai: De base à 2 mois
réactions indésirables potentielles au traitement. Les participants seront invités à signaler et à évaluer l'inconfort à court et à long terme de l'événement indésirable sur une échelle de 0 ("ne m'a pas du tout affecté") et 3 ("m'a affecté très négativement").
De base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRACS-PILOT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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