Когнитивно-поведенческая терапия онлайн для реабилитации после кардиохирургических вмешательств (TRACS)
20 июня 2024 г. обновлено: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Целью настоящего пилотного исследования является оценка осуществимости и потенциальной эффективности краткого протокола когнитивно-поведенческой терапии, предоставленного через Интернет, в ранние сроки после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия является основной хирургической процедурой, используемой, например, для лечения ишемической болезни сердца (ИБС). Вмешательство увеличивает выживаемость и снижает бремя сердечных симптомов у кардиологических пациентов. Тем не менее, кардиохирургия связана с повышенными симптомами психологического дистресса, которые связаны с несколькими негативными последствиями, такими как более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), и более низкая реакция на лечение. Существует очевидная необходимость в разработке кратковременного психологического вмешательства, которое можно было бы проводить на ранних стадиях клинического течения после операции на сердце для уменьшения психологического стресса.
Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости и потенциальной эффективности краткого протокола когнитивно-поведенческой терапии, основанного на экспозиции, который предоставляется через Интернет в ранние сроки после операции на сердце. Это неконтролируемое пилотное исследование с дизайном до и после тестирования. В исследовании примут участие 30 человек. Оценки будут проводиться до лечения, после лечения, через один и шесть месяцев после лечения. Последующее наблюдение в течение одного месяца является первичной конечной точкой.
Лечение длится пять недель и будет предоставляться в качестве раннего вмешательства после операции на сердце от восьми недель до девяти месяцев до оценки. Он будет включать психообразование, поведенческую активацию для преодоления послеоперационной усталости и депрессии, интероцептивное воздействие для уменьшения страха перед сердечными симптомами и воздействие in-vivo для уменьшения ситуаций, которых избегают, а также мероприятия для повышения физической активности и благополучия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (A) Кардиохирургия (например, АКШ, восстановление/замена сердечного клапана, восстановление аорты или комбинированное АКШ и восстановление/замена клапана) ≥ от восьми недель до девяти месяцев до оценки
- (B) Возраст 18 лет и старше;
- (C) Одобряет послеоперационный психологический стресс и/или вмешательство в повседневную жизнь
- (D) на медикаментозное лечение сердечного заболевания в соответствии с клиническими рекомендациями;
- (E) Умение читать и писать по-шведски
Критерий исключения:
- (F) Предыдущая операция на сердце с вспомогательным желудочковым устройством или трансплантация сердца;
- (G) госпитализация или проживание в учреждении по уходу;
- (H) любое медицинское ограничение физической активности;
- (I) Тяжелое заболевание, например, неизлечимый рак;
- (J) тяжелое психическое расстройство или риск самоубийства;
- (К) Алкогольная зависимость;
- (L) Постоянное психологическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн когнитивно-поведенческая терапия после операции на сердце
Лечение длится пять недель и будет предоставляться в качестве раннего вмешательства после операции на сердце от восьми недель до девяти месяцев до оценки.
Вмешательство проводится под руководством психолога (клинический психолог и/или психолог-резидент под наблюдением) и проводится с помощью текстовых интерактивных онлайн-модулей лечения, где пациенты выполняют еженедельные домашние задания и регулярно общаются онлайн с психологами, прошедшими обучение по когнитивно-поведенческой терапии при сердечных заболеваниях.
|
Он будет включать психообразование, поведенческую активацию для преодоления послеоперационной усталости и депрессии, интероцептивное воздействие для уменьшения страха перед сердечными симптомами и воздействие in-vivo для уменьшения ситуаций, которых избегают, а также мероприятия для повышения физической активности и благополучия.
Маркировка (т. е. описание послеоперационных и/или сердечных симптомов, мыслей и чувств) будет использоваться постоянно во время лечения для усиления эффекта воздействия и уменьшения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зарегистрированных участников, завершивших лечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Выполнимость компонентов вмешательства будет оцениваться >60% участников, завершивших лечение.
Описательный анализ также покажет количество сообщений и время терапевта.
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Приемлемость: Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель.
|
Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением. Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением. Удовлетворенность лечением, балл от 0 до 32, при этом более высокий балл свидетельствует о большей удовлетворенности лечением. |
Исходный уровень до 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни Общее качество жизни с оценкой от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни |
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Опросник сердечной тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Мера сердечного беспокойства, страха, избегания и внимания.
Оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокая оценка указывает на повышенную сердечную тревогу.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Мера депрессии, оценка от 0 до 27, где более высокая оценка указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Общая тревожность, оценка от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на большую тревогу и беспокойство.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Мера вмешательства и тяжести боли, при этом более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Мера вмешательства и тяжести боли, при этом более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Краткая форма перечня боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Мера вмешательства и тяжести боли, при этом более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Мера утомления, при этом более высокий балл указывает на большую утомляемость.
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Мера утомления, при этом более высокий балл указывает на большую утомляемость.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Мера утомления, при этом более высокий балл указывает на большую утомляемость.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
Исходный уровень до 5 недель
|
|
Контрольный список симптомов Шкала тяжести и частоты (SCL, адаптированная для ишемической болезни сердца)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Связанные с сердцем симптомы по двум подшкалам A) частота: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более высокую частоту симптомов, B) тяжесть испытываемого симптома: оценка в диапазоне от 0 до 48, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Базовый уровень в неделях
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Базовый уровень в неделях
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
|
Физические упражнения в свободное время и Международный опросник по физической активности Година 1 пункт о бездействии
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Уровень физической активности и бездействия: Об упражнении Година в свободное время: участники оценивают количество времени в неделю, которое они занимаются физической активностью.
Цифры делятся на низкий, умеренный и высокий уровни физической активности.
И из Международного вопросника физической активности мы будем использовать 1 пункт о бездействии.
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Шкала тяжести фибрилляции предсердий Университета Торонто (AFSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
3 пункт о потреблении медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на большее потребление медицинских услуг, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев
|
Возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
Исходный уровень до 7 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
|
возможные побочные реакции на лечение.
Участников попросят сообщить и оценить краткосрочный и долгосрочный дискомфорт от неблагоприятного события по шкале от 0 («совсем не повлияло на меня») до 3 («подействовало на меня очень негативно»).
|
Исходный уровень до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRACS-PILOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .