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Terapia Cognitiva Comportamental Online para Reabilitação Após Cirurgia Cardíaca (TRACS)

20 de junho de 2024 atualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
O objetivo do presente estudo piloto é avaliar a viabilidade e eficácia potencial de um breve protocolo CBT fornecido pela Internet, fornecido logo após a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca é um procedimento cirúrgico importante usado para tratar, por exemplo, a doença arterial coronariana (DAC). A intervenção aumenta as taxas de sobrevivência e reduz a carga de sintomas cardíacos em pacientes cardíacos. No entanto, a cirurgia cardíaca está associada a sintomas elevados de sofrimento psicológico, que estão relacionados a vários resultados negativos, como pior qualidade de vida relacionada à saúde (QV) e resposta ao tratamento. Existe uma clara necessidade de desenvolver uma breve intervenção psicológica que possa ser fornecida no início do curso clínico após a cirurgia cardíaca para reduzir o sofrimento psicológico.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e a eficácia potencial de um protocolo de TCC breve, baseado em exposição, fornecido pela Internet, fornecido logo após a cirurgia cardíaca. Este é um estudo piloto não controlado com um desenho pré-teste-pós-teste. O estudo incluirá 30 participantes. As avaliações serão realizadas pré-tratamento, pós-tratamento, um e seis meses após o tratamento. O acompanhamento de um mês é o endpoint primário.

O tratamento dura cinco semanas e será fornecido como intervenção precoce após cirurgia cardíaca ≥ oito semanas a nove meses antes da avaliação. Incluirá psicoeducação, ativação comportamental para lidar com fadiga e depressão pós-operatórias, exposição interoceptiva para reduzir o medo de sintomas relacionados ao coração e exposição in vivo para reduzir situações evitadas e atividades para melhorar a atividade física e o bem-estar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (A) Cirurgia cardíaca (isto é, CABG, reparação/substituição da válvula cardíaca, reparação aórtica ou CABG combinada e reparação/substituição da válvula) ≥ oito semanas a nove meses antes da avaliação
  • (B) Idade igual ou superior a 18 anos;
  • (C) Aprova sofrimento psicológico pós-operatório e/ou interferência na vida diária
  • (D) No tratamento médico para a condição cardíaca de acordo com as diretrizes clínicas;
  • (E) Capacidade de ler e escrever em sueco

Critério de exclusão:

  • (F) Cirurgia cardíaca prévia com dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco;
  • (G) Hospitalizado ou vivendo em uma instituição de saúde;
  • (H) Qualquer restrição médica para ser fisicamente ativo;
  • (I) Doença médica grave, ou seja, câncer terminal;
  • (J) Transtorno psiquiátrico grave ou risco de suicídio;
  • (K) Dependência de álcool;
  • (L) Tratamento psicológico contínuo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC online após cirurgia cardíaca
O tratamento dura cinco semanas e será fornecido como intervenção precoce após cirurgia cardíaca ≥ oito semanas a nove meses antes da avaliação. A intervenção é orientada por psicólogos (psicólogo clínico e/ou psicólogo residente sob supervisão) e realizada por meio de módulos de tratamento on-line interativos baseados em texto, nos quais os pacientes realizam tarefas de casa semanais e têm contato on-line regular com psicólogos com treinamento em TCC para doenças cardíacas.
Comportamental: TCC online após cirurgia cardíaca
Incluirá psicoeducação, ativação comportamental para lidar com fadiga e depressão pós-operatórias, exposição interoceptiva para reduzir o medo de sintomas relacionados ao coração e exposição in vivo para reduzir situações evitadas e atividades para melhorar a atividade física e o bem-estar. A rotulagem (isto é, descrevendo sintomas, pensamentos e sentimentos relacionados ao pós-operatório e/ou cardíacos) será usada continuamente durante o tratamento para aumentar o efeito da exposição e do controle da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes inscritos que completam o tratamento
Prazo: Linha de base para 5 semanas
A viabilidade dos componentes da intervenção será avaliada por >60% avaliados como concluintes do tratamento. A análise descritiva também fornecerá o número de mensagens e o tempo do terapeuta.
Linha de base para 5 semanas
Eventos adversos
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Potenciais reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
Linha de base para 5 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base até 2 meses
Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
Linha de base até 2 meses
Aceitabilidade: Questionário de satisfação do cliente
Prazo: Linha de base para 5 semanas.

Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.

Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.

Satisfação com o tratamento, pontuação variando de 0 a 32, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação com o tratamento.
Linha de base para 5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
Linha de base para 5 semanas
Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
Linha de base até 7 meses
Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base até 7 meses
Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
Linha de base até 7 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
Linha de base para 5 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
Linha de base para 5 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
Linha de base até 7 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
Linha de base até 7 meses
Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base para 5 semanas
3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração. As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
Linha de base para 5 semanas
Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base até 7 meses
3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração. As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
Linha de base até 7 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens
Prazo: Linha de base até 7 meses

Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida

Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida

Qualidade de vida geral, com pontuação de 0 a 100. Maior pontuação indica melhor qualidade de vida Qualidade de vida geral, com pontuação variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida
Linha de base até 7 meses
Questionário de ansiedade cardíaca
Prazo: Linha de base até 2 meses
Medida de ansiedade cardíaca, medo, evitação e atenção. A pontuação varia entre 0 e 72, com uma pontuação maior indicando ansiedade cardíaca elevada.
Linha de base até 2 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base até 2 meses
Medida de depressão, pontuação variando de 0 a 27 com uma pontuação mais alta indicando maior nível de depressão
Linha de base até 2 meses
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
Linha de base para 5 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: Linha de base até 2 meses
Ansiedade geral, pontuação variando de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando mais ansiedade e preocupação.
Linha de base até 2 meses
Formulário Resumido de Inventário de Dor Resumido
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Medida de interferência e gravidade da dor, com uma pontuação mais alta indicando mais dor.
Linha de base para 5 semanas
Formulário Resumido de Inventário de Dor Resumido
Prazo: Linha de base até 2 meses
Medida de interferência e gravidade da dor, com uma pontuação mais alta indicando mais dor.
Linha de base até 2 meses
Formulário Resumido de Inventário de Dor Resumido
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medida de interferência e gravidade da dor, com uma pontuação mais alta indicando mais dor.
Linha de base até 7 meses
Inventário de fadiga multidimensional
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Medida de fadiga, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga.
Linha de base para 5 semanas
Inventário de fadiga multidimensional
Prazo: Linha de base até 2 meses
Medida de fadiga, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga.
Linha de base até 2 meses
Inventário de fadiga multidimensional
Prazo: Linha de base até 7 meses
Medida de fadiga, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga.
Linha de base até 7 meses
Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base para 5 semanas
Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
Linha de base para 5 semanas
Lista de verificação de sintomas Escala de gravidade e frequência (SCL, adaptada para doença arterial coronariana)
Prazo: Linha de base até 2 meses
Sintomas relacionados ao coração em duas subescalas A) frequência: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando maior frequência de sintomas, B) gravidade do sintoma experimentado: pontuação variando de 0 a 48, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves
Linha de base até 2 meses
O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base para semanas
nível de atividade física e inatividade: Sobre o exercício de Godin de lazer: O participante avalia o número de vezes por semana que se dedica à atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física. E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
Linha de base para semanas
O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 2 meses
nível de atividade física e inatividade: Sobre o exercício de Godin de lazer: O participante avalia o número de vezes por semana que se dedica à atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física. E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
Linha de base até 2 meses
O Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sobre inatividade
Prazo: Linha de base até 7 meses
nível de atividade física e inatividade: Sobre o exercício de Godin de lazer: O participante avalia o número de vezes por semana que se dedica à atividade física. Os números são categorizados em níveis baixo, moderado e alto de atividade física. E do Questionário Internacional de Atividade Física usaremos 1 item sobre inatividade
Linha de base até 7 meses
Escala de Gravidade de Fibrilação Atrial da Universidade de Toronto (AFSS)
Prazo: Linha de base até 2 meses
3 item sobre consumo de cuidados de saúde específicos para o coração. As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando mais consumo de saúde relacionado ao coração.
Linha de base até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 7 meses
Potenciais reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
Linha de base até 7 meses
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 2 meses
possíveis reações adversas ao tratamento. Os participantes serão solicitados a relatar e classificar o desconforto de curto e longo prazo do evento adverso em uma escala de 0 ('não me afetou de forma alguma') e 3 ('me afetou muito negativamente').
Linha de base até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TRACS-PILOT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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