Terapia conductual cognitiva en línea para la rehabilitación después de una cirugía cardíaca (TRACS)
20 de junio de 2024 actualizado por: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
El propósito del presente estudio piloto es evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de un breve protocolo de TCC a través de Internet que se proporciona poco después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca es un procedimiento quirúrgico importante que se utiliza para tratar, por ejemplo, la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). La intervención aumenta las tasas de supervivencia y reduce la carga de síntomas cardíacos en pacientes cardíacos. Sin embargo, la cirugía cardíaca se asocia con síntomas elevados de angustia psicológica, que se relacionan con varios resultados negativos, como una peor calidad de vida relacionada con la salud (CdV) y una peor respuesta al tratamiento. Existe una clara necesidad de desarrollar una intervención psicológica breve que pueda proporcionarse temprano en el curso clínico después de la cirugía cardíaca para reducir la angustia psicológica.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de un breve protocolo de TCC basado en la exposición a través de Internet que se proporciona poco después de la cirugía cardíaca. Se trata de un estudio piloto no controlado con un diseño de pretest-postest. El estudio incluirá a 30 participantes. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, después del tratamiento, uno y seis meses después del tratamiento. El seguimiento de un mes es el punto final primario.
El tratamiento tiene una duración de cinco semanas y se proporcionará como una intervención temprana después de la cirugía cardíaca ≥ ocho semanas a nueve meses antes de la evaluación. Incluirá psicoeducación, activación conductual para abordar la fatiga y la depresión postoperatorias, exposición interoceptiva para reducir el miedo a los síntomas relacionados con el corazón y exposición in vivo para reducir situaciones evitadas y actividades para mejorar la actividad física y el bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (A) Cirugía cardíaca (es decir, CABG, reparación/reemplazo de válvula cardíaca, reparación aórtica o CABG combinado y reparación/reemplazo de válvula) ≥ ocho semanas a nueve meses antes de la evaluación
- (B) Mayor de 18 años;
- (C) Respalda la angustia psicológica postoperatoria y/o la interferencia con la vida diaria
- (D) Sobre el tratamiento médico para la condición cardíaca de acuerdo con las guías clínicas;
- (E) Capacidad para leer y escribir en sueco
Criterio de exclusión:
- (F) Cirugía cardíaca previa con dispositivo de asistencia ventricular o trasplante de corazón;
- (G) Hospitalizado o viviendo en un centro de atención;
- (H) Cualquier restricción médica para estar físicamente activo;
- (I) Enfermedad médica grave, es decir, cáncer terminal;
- (J) Trastorno psiquiátrico grave o riesgo de suicidio;
- (K) Dependencia del alcohol;
- (L) Tratamiento psicológico continuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC en línea después de una cirugía cardíaca
El tratamiento tiene una duración de cinco semanas y se proporcionará como una intervención temprana después de la cirugía cardíaca ≥ ocho semanas a nueve meses antes de la evaluación.
La intervención está guiada por psicólogos (psicólogo clínico y/o psicólogo residente bajo supervisión) y se entrega a través de módulos de tratamiento en línea interactivos basados en texto, donde los pacientes completan tareas semanales y tienen contacto en línea regular con psicólogos con capacitación en TCC para enfermedades cardíacas.
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Incluirá psicoeducación, activación conductual para abordar la fatiga y la depresión postoperatorias, exposición interoceptiva para reducir el miedo a los síntomas relacionados con el corazón y exposición in vivo para reducir situaciones evitadas y actividades para mejorar la actividad física y el bienestar.
El etiquetado (es decir, la descripción de los síntomas, pensamientos y sentimientos postoperatorios y/o relacionados con el corazón) se utilizará continuamente durante el tratamiento para mejorar el efecto de la exposición y el control del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes inscritos que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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La viabilidad de los componentes de la intervención será evaluada por >60% evaluados como finalistas del tratamiento.
El análisis descriptivo también proporcionará el número de mensajes y el tiempo del terapeuta.
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Línea de base a 5 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Línea de base a 5 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 2 meses
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Aceptabilidad: Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas.
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Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento. Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento. Satisfacción con el tratamiento, puntuación que va de 0 a 32, a mayor puntuación indica mayor satisfacción con el tratamiento. |
Línea de base a 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Línea de base a 5 semanas
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Línea de base a 7 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas; B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Línea de base a 7 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a 5 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Línea de base a 5 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Línea de base a 7 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Línea de base a 7 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Línea de base a 5 semanas
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Línea de base a 7 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida Calidad de vida general, con una puntuación que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. |
Línea de base a 7 meses
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Cuestionario de ansiedad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Medida de ansiedad cardiaca, miedo, evitación y atención.
La puntuación oscila entre 0 y 72, y una puntuación mayor indica ansiedad cardíaca elevada.
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Línea de base a 2 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Medida de depresión, puntuación que va de 0 a 27 con una puntuación más alta que indica un nivel más alto de depresión
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Línea de base a 2 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Línea de base a 5 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-item
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Ansiedad general, puntuación que va de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica más ansiedad y preocupación.
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Línea de base a 2 meses
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Medida de la interferencia y la gravedad del dolor, donde una puntuación más alta indica más dolor.
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Línea de base a 5 semanas
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Medida de la interferencia y la gravedad del dolor, donde una puntuación más alta indica más dolor.
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Línea de base a 2 meses
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Medida de la interferencia y la gravedad del dolor, donde una puntuación más alta indica más dolor.
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Línea de base a 7 meses
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Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Medida de fatiga, donde una puntuación más alta indica más fatiga.
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Línea de base a 5 semanas
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Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Medida de fatiga, donde una puntuación más alta indica más fatiga.
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Línea de base a 2 meses
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Inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Medida de fatiga, donde una puntuación más alta indica más fatiga.
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Línea de base a 7 meses
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas; B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Línea de base a 5 semanas
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Lista de verificación de síntomas Escala de gravedad y frecuencia (SCL, adaptada a la enfermedad de las arterias coronarias)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Síntomas relacionados con el corazón en dos subescalas A) frecuencia: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica una frecuencia más alta de síntomas; B) gravedad de los síntomas experimentados: puntuación que varía de 0 a 48; una puntuación más alta indica síntomas más graves
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Línea de base a 2 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a semanas
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Nivel de actividad e inactividad física: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles bajos, moderados y altos de actividad física.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a semanas
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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Nivel de actividad e inactividad física: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 2 meses
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Cuestionario internacional de actividad física y ejercicio en el tiempo libre de Godin 1 elemento sobre la inactividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Nivel de actividad e inactividad física: Sobre el ejercicio de tiempo libre de Godin: El participante califica el número de veces por semana que realiza actividad física.
Los números se clasifican en niveles de actividad física bajos, moderados y altos.
Y del Cuestionario Internacional de Actividad Física usaremos 1 ítem sobre inactividad
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Línea de base a 7 meses
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular de la Universidad de Toronto (AFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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3 ítem sobre consumo sanitario específico del corazón.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15; una puntuación más alta indica un mayor consumo de atención médica relacionada con el corazón.
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Línea de base a 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses
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Posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Línea de base a 7 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
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posibles reacciones adversas al tratamiento.
Se les pedirá a los participantes que informen y califiquen la incomodidad a corto y largo plazo del evento adverso en una escala de 0 ("no me afectó en absoluto") y 3 ("me afectó muy negativamente").
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Línea de base a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRACS-PILOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .