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Terapia cognitivo comportamentale online per la riabilitazione dopo cardiochirurgia (TRACS)

20 giugno 2024 aggiornato da: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Lo scopo del presente studio pilota è quello di valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un breve protocollo di CBT fornito via Internet subito dopo l'intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia è una procedura chirurgica importante utilizzata per trattare, ad esempio, la malattia coronarica (CAD). L'intervento aumenta i tassi di sopravvivenza e riduce il carico dei sintomi cardiaci nei pazienti cardiopatici. Tuttavia, la cardiochirurgia è associata a sintomi elevati di disagio psicologico, che sono correlati a diversi esiti negativi, come una qualità della vita (QoL) e una risposta al trattamento più scadenti. Vi è una chiara necessità di sviluppare un breve intervento psicologico che possa essere fornito all'inizio del decorso clinico dopo la cardiochirurgia per ridurre il disagio psicologico.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un breve protocollo CBT basato sull'esposizione fornito su Internet fornito subito dopo l'intervento cardiaco. Questo è uno studio pilota non controllato con un design pretest-posttest. Lo studio includerà 30 partecipanti. Le valutazioni saranno condotte pre-trattamento, post-trattamento, uno e sei mesi dopo il trattamento. Il follow-up di un mese è l'endpoint primario.

Il trattamento dura cinque settimane e sarà fornito come intervento precoce dopo un intervento di cardiochirurgia da ≥ otto settimane a nove mesi prima della valutazione. Comprenderà la psicoeducazione, l'attivazione comportamentale per affrontare l'affaticamento postoperatorio e la depressione, l'esposizione interocettiva per ridurre la paura dei sintomi correlati al cuore e l'esposizione in vivo per ridurre le situazioni evitate e le attività per migliorare l'attività fisica e il benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (A) Cardiochirurgia (ossia, CABG, riparazione/sostituzione della valvola cardiaca, riparazione aortica o combinazione di CABG e riparazione/sostituzione della valvola) ≥ da otto settimane a nove mesi prima della valutazione
  • (B) Età 18 anni e oltre;
  • (C) Approva il disagio psicologico postoperatorio e/o l'interferenza con la vita quotidiana
  • (D) Sul trattamento medico per la condizione cardiaca secondo le linee guida cliniche;
  • (E) Capacità di leggere e scrivere in svedese

Criteri di esclusione:

  • (F) Precedenti interventi di cardiochirurgia con dispositivo di assistenza ventricolare o trapianto di cuore;
  • (G) ricoverato in ospedale o residente in una struttura di cura;
  • (H) Qualsiasi restrizione medica per essere fisicamente attivi;
  • (I) Malattia medica grave, ad esempio cancro terminale;
  • (J) Grave disturbo psichiatrico o rischio di suicidio;
  • (K) Dipendenza da alcol;
  • (L) Trattamento psicologico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT online dopo un intervento di cardiochirurgia
Il trattamento dura cinque settimane e sarà fornito come intervento precoce dopo un intervento di cardiochirurgia da ≥ otto settimane a nove mesi prima della valutazione. L'intervento è guidato dallo psicologo (psicologo clinico e/o psicologo residente sotto supervisione) e fornito tramite moduli di trattamento online interattivi basati su testo, in cui i pazienti completano i compiti settimanali a casa e hanno contatti regolari online con psicologi con formazione in CBT per le malattie cardiache.
Comportamentale: CBT online dopo un intervento di cardiochirurgia
Comprenderà la psicoeducazione, l'attivazione comportamentale per affrontare l'affaticamento postoperatorio e la depressione, l'esposizione interocettiva per ridurre la paura dei sintomi correlati al cuore e l'esposizione in vivo per ridurre le situazioni evitate e le attività per migliorare l'attività fisica e il benessere. L'etichettatura (ovvero la descrizione di sintomi, pensieri e sentimenti post-operatori e/o cardiaci) verrà utilizzata continuamente durante il trattamento per migliorare l'effetto dell'esposizione e la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti iscritti che completano il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
La fattibilità dei componenti dell'intervento sarà valutata da > 60% valutato come completamento del trattamento. L'analisi descrittiva fornirà anche il numero di messaggi e il tempo del terapeuta.
Basale a 5 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
Basale a 5 settimane
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale a 2 mesi
Accettabilità: questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane.

Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.

Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.

Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 32, con un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Basale a 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Basale a 5 settimane
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Basale a 7 mesi
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Basale a 7 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale a 5 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Basale a 5 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Basale a 7 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Basale a 7 mesi
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
Basale a 5 settimane
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
Basale a 7 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 elementi
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita

Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Basale a 7 mesi
Questionario sull'ansia cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Basale a 2 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Misura della depressione, punteggio compreso tra 0 e 27 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione
Basale a 2 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Basale a 5 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 21, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Basale a 2 mesi
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Misura dell'interferenza e della gravità del dolore, con un punteggio più alto che indica più dolore.
Basale a 5 settimane
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Misura dell'interferenza e della gravità del dolore, con un punteggio più alto che indica più dolore.
Basale a 2 mesi
Breve inventario del dolore Modulo breve
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Misura dell'interferenza e della gravità del dolore, con un punteggio più alto che indica più dolore.
Basale a 7 mesi
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Misura della fatica, con un punteggio più alto che indica più fatica.
Basale a 5 settimane
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Misura della fatica, con un punteggio più alto che indica più fatica.
Basale a 2 mesi
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Misura della fatica, con un punteggio più alto che indica più fatica.
Basale a 7 mesi
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Basale a 5 settimane
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Basale a 5 settimane
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL, adattata alla malattia coronarica)
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Sintomi cardiaci in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi
Basale a 2 mesi
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Linea di base a settimane
Livello di attività fisica e inattività: Nell'esercizio del tempo libero di Godin: i partecipanti valutano il numero di volte a settimana che dedicano all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Linea di base a settimane
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
Livello di attività fisica e inattività: Nell'esercizio del tempo libero di Godin: i partecipanti valutano il numero di volte a settimana che dedicano all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Basale a 2 mesi
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item sull'inattività
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Livello di attività fisica e inattività: Nell'esercizio del tempo libero di Godin: i partecipanti valutano il numero di volte a settimana che dedicano all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti. E dal questionario internazionale sull'attività fisica useremo 1 item sull'inattività
Basale a 7 mesi
Scala di gravità della fibrillazione atriale dell'Università di Toronto (AFSS)
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
3 voce sui consumi sanitari specifici per il cuore. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più alto che indica un maggiore consumo di assistenza sanitaria correlata al cuore.
Basale a 2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 7 mesi
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
Basale a 7 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
Basale a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACS-PILOT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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