Online kognitiv atferdsterapi for rehabilitering etter hjertekirurgi (TRACS)
20. juni 2024 oppdatert av: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av en kort, internettlevert CBT-protokoll gitt tidlig etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er en stor kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle for eksempel koronarsykdom (CAD). Intervensjonen øker overlevelsesraten og reduserer hjertesymptombelastningen hos hjertepasienter. Imidlertid er hjertekirurgi assosiert med forhøyede symptomer på psykiske plager, som er relatert til flere negative utfall, som dårligere helserelatert livskvalitet (QoL) og respons på behandling. Det er et klart behov for å utvikle en kort psykologisk intervensjon som kan gis tidlig i det kliniske forløpet etter hjertekirurgi for å redusere psykiske plager.
Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effekt av en kort, eksponeringsbasert internettlevert CBT-protokoll gitt tidlig etter hjertekirurgi. Dette er en ukontrollert pilotstudie med et pretest-posttest design. Studien vil omfatte 30 deltakere. Vurderinger vil bli utført før behandling, etterbehandling, én og seks måneder etter behandling. En måneds oppfølging er det primære endepunktet.
Behandlingen varer i fem uker og vil bli gitt som en tidlig intervensjon etter hjertekirurgi ≥ åtte uker til ni måneder før vurdering. Det vil inkludere psykoedukasjon, atferdsaktivering for å adressere postoperativ tretthet og depresjon, interoceptiv eksponering for å redusere frykt for hjerterelaterte symptomer og in vivo eksponering for å redusere unngåtte situasjoner, og aktiviteter for å forbedre fysisk aktivitet og velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (A) Hjertekirurgi (dvs. CABG, hjerteklaff reparasjon/erstatning, aorta reparasjon eller kombinert CABG og klaffe reparasjon/erstatning) ≥ åtte uker til ni måneder før vurdering
- (B) Alder 18 år og eldre;
- (C) Støtter postoperativ psykologisk lidelse og/eller forstyrrelse av dagliglivet
- (D) Om medisinsk behandling for hjertetilstanden i henhold til kliniske retningslinjer;
- (E) Evne til å lese og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- (F) Tidligere hjertekirurgi med ventrikulær hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon;
- (G) Innlagt på sykehus eller bor på et omsorgsinstitusjon;
- (H) Enhver medisinsk restriksjon for å være fysisk aktiv;
- (I) Alvorlig medisinsk sykdom, dvs. terminal kreft;
- (J) Alvorlig psykiatrisk lidelse eller risiko for selvmord;
- (K) Alkoholavhengighet;
- (L) Pågående psykologisk behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online CBT etter hjertekirurgi
Behandlingen varer i fem uker og vil bli gitt som en tidlig intervensjon etter hjertekirurgi ≥ åtte uker til ni måneder før vurdering.
Intervensjonen er psykologveiledet (klinisk psykolog og/eller fastboende psykolog under veiledning) og leveres via tekstbaserte interaktive nettbaserte behandlingsmoduler, hvor pasienter gjennomfører ukentlige lekser og har jevnlig nettkontakt med psykologer med opplæring i CBT for hjertesykdom.
|
Det vil inkludere psykoedukasjon, atferdsaktivering for å adressere postoperativ tretthet og depresjon, interoceptiv eksponering for å redusere frykt for hjerterelaterte symptomer og in vivo eksponering for å redusere unngåtte situasjoner, og aktiviteter for å forbedre fysisk aktivitet og velvære.
Merking (dvs. som beskriver postoperative og/eller hjerterelaterte symptomer, tanker og følelser) vil bli brukt kontinuerlig under behandlingen for å forsterke effekten av eksponering og smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av påmeldte deltakere som fullfører behandlingen
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Gjennomførbarheten av intervensjonskomponentene vil bli vurdert av >60 % vurdert som behandlingsfullførere.
Deskriptiv analyse vil også gi antall meldinger og terapeuttid.
|
Baseline til 5 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Baseline til 5 uker
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Akseptabilitet: Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 5 uker.
|
Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen. Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen. Behandlingstilfredshet, skår fra 0 til 32, med høyere skår indikerer mer tilfredshet med behandlingen. |
Baseline til 5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Baseline til 5 uker
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevde symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Baseline til 7 måneder
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
Baseline til 5 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 5 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Baseline til 5 uker
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
12-element kortform helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet Generell livskvalitet, med en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet |
Baseline til 7 måneder
|
|
Spørreskjema om hjerteangst
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål på hjerteangst, frykt, unngåelse og oppmerksomhet.
Poengsummen varierer mellom 0 og 72, med en høyere poengsum som indikerer forhøyet hjerteangst.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål for depresjon, poengsum fra 0 til 27 med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Baseline til 5 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Generell angst, score fra 0-21, med en høyere score som indikerer mer angst og bekymring.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Mål for smerteinterferens og alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer smerte.
|
Baseline til 5 uker
|
|
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål for smerteinterferens og alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer smerte.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål for smerteinterferens og alvorlighetsgrad, med en høyere score som indikerer mer smerte.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Flerdimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Mål for tretthet, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
Baseline til 5 uker
|
|
Flerdimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål for tretthet, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Flerdimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål for tretthet, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevd symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Baseline til 5 uker
|
|
Symptomsjekkliste Alvorlighets- og frekvensskala (SCL, tilpasset koronarsykdom)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Hjerterelaterte symptomer i to underskalaer A) frekvens: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer høyere frekvens av symptomer, B) alvorlighetsgrad av opplevd symptom: skår fra 0-48, med høyere skår som indikerer mer alvorlige symptomer
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til uker
|
nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Grunnlinje til uker
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Godin fritidsøvelse og internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
nivå av fysisk aktivitet og inaktivitet: På fritidsøvelsen Godin: Deltakerne vurderer antall ganger per uke de deltar i fysisk aktivitet.
Tallene er kategorisert i lave, moderate og høye nivåer av fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruke 1 element om inaktivitet
|
Baseline til 7 måneder
|
|
University of Toronto Atrieflimmer Alvorlighetsskala (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
3 punkt om hjertespesifikt helseforbruk.
Poeng varierer 0-15 med en høyere poengsum som indikerer mer hjerterelatert helseforbruk.
|
Baseline til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Potensielle bivirkninger på behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
potensielle bivirkninger av behandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere og vurdere det kort- og langsiktige ubehaget ved den uønskede hendelsen på en skala fra 0 ('påvirket meg ikke i det hele tatt') og 3 ('påvirket meg veldig negativt').
|
Baseline til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TRACS-PILOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .