Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna online w celu rehabilitacji po operacji kardiochirurgicznej (TRACS)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności krótkiego, dostarczonego przez Internet protokołu CBT, zapewnianego wcześnie po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia jest głównym zabiegiem chirurgicznym stosowanym na przykład w leczeniu choroby wieńcowej (CAD). Interwencja zwiększa przeżywalność i zmniejsza nasilenie objawów kardiologicznych u pacjentów kardiologicznych. Jednak kardiochirurgia wiąże się z podwyższonymi objawami dystresu psychicznego, które są związane z kilkoma negatywnymi skutkami, takimi jak gorsza jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) i odpowiedź na leczenie. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania krótkiej interwencji psychologicznej, którą można zastosować na wczesnym etapie przebiegu klinicznego po operacji kardiochirurgicznej, aby zmniejszyć stres psychiczny.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności krótkiego, opartego na ekspozycji protokołu CBT dostarczonego przez Internet, dostarczonego wcześnie po operacji kardiochirurgicznej. Jest to niekontrolowane badanie pilotażowe z projektem pretest-posttest. W badaniu weźmie udział 30 uczestników. Oceny będą przeprowadzane przed leczeniem, po leczeniu, jeden i sześć miesięcy po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest miesięczna obserwacja.

Leczenie trwa pięć tygodni i będzie stosowane jako wczesna interwencja po operacji kardiochirurgicznej od 8 tygodni do 9 miesięcy przed oceną. Obejmie psychoedukację, aktywację behawioralną w celu rozwiązania problemu zmęczenia i depresji pooperacyjnej, ekspozycję interoceptywną w celu zmniejszenia lęku przed objawami związanymi z sercem oraz ekspozycję in vivo w celu zmniejszenia unikanych sytuacji, a także działania zwiększające aktywność fizyczną i dobre samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (A) Kardiochirurgia (tj. CABG, naprawa/wymiana zastawki serca, naprawa aorty lub połączone CABG i naprawa/wymiana zastawki) ≥ osiem tygodni do dziewięciu miesięcy przed oceną
  • (B) Wiek 18 lat i więcej;
  • (C) Potwierdza pooperacyjny stres psychiczny i/lub ingerencję w życie codzienne
  • (D) W sprawie leczenia chorób serca zgodnie z wytycznymi klinicznymi;
  • (E) Umiejętność czytania i pisania w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • (F) Przebyta operacja kardiochirurgiczna z użyciem urządzenia wspomagającego komorę lub przeszczep serca;
  • (G) Hospitalizowany lub mieszkający w placówce opiekuńczej;
  • (H) Wszelkie medyczne ograniczenia dotyczące aktywności fizycznej;
  • (I) Ciężka choroba medyczna, tj. nieuleczalny rak;
  • (J) Ciężkie zaburzenie psychiczne lub ryzyko samobójstwa;
  • (K) Uzależnienie od alkoholu;
  • (L) Trwające leczenie psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT online po operacji kardiochirurgicznej
Leczenie trwa pięć tygodni i będzie stosowane jako wczesna interwencja po operacji kardiochirurgicznej od 8 tygodni do 9 miesięcy przed oceną. Interwencja jest prowadzona przez psychologa (psycholog kliniczny i/lub psycholog rezydent pod nadzorem) i prowadzona za pośrednictwem tekstowych interaktywnych modułów leczenia online, w których pacjenci wykonują cotygodniowe zadania domowe i mają regularny kontakt online z psychologami przeszkolonymi w zakresie CBT w zakresie chorób serca.
Behawioralne: CBT online po operacji kardiochirurgicznej
Obejmie psychoedukację, aktywację behawioralną w celu rozwiązania problemu zmęczenia i depresji pooperacyjnej, ekspozycję interoceptywną w celu zmniejszenia lęku przed objawami związanymi z sercem oraz ekspozycję in vivo w celu zmniejszenia unikanych sytuacji, a także działania zwiększające aktywność fizyczną i dobre samopoczucie. Etykietowanie (tj. opisywanie objawów pooperacyjnych i/lub związanych z sercem, myśli i uczuć) będzie stosowane w sposób ciągły podczas leczenia w celu wzmocnienia efektu narażenia i opanowania bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Wykonalność elementów interwencji zostanie oceniona przez >60% ocenianych jako osoby, które ukończyły leczenie. Analiza opisowa dostarczy również ilości komunikatów i czasu terapeuty.
Linia bazowa do 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Linia bazowa do 5 tygodni
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Akceptowalność: Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni.

Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.

Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.

Zadowolenie z leczenia, punktacja od 0 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z leczenia.
Linia bazowa do 5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Linia bazowa do 5 tygodni
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Linia bazowa do 5 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Linia bazowa do 5 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Linia bazowa do 5 tygodni
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy

Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia

Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia

Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia Ogólna jakość życia, z wynikiem w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Kwestionariusz lęku sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Miara lęku sercowego, strachu, unikania i uwagi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na podwyższony niepokój sercowy.
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Miara depresji, wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Linia bazowa do 5 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Ogólny niepokój, wynik w zakresie od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym na większy niepokój i zmartwienie.
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara interferencji i nasilenia bólu, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
Linia bazowa do 5 tygodni
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Miara interferencji i nasilenia bólu, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca bólu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara interferencji i nasilenia bólu, z wyższym wynikiem wskazującym na większy ból.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Miara zmęczenia, z wyższym wynikiem wskazującym na większe zmęczenie.
Linia bazowa do 5 tygodni
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Miara zmęczenia, z wyższym wynikiem wskazującym na większe zmęczenie.
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Miara zmęczenia, z wyższym wynikiem wskazującym na większe zmęczenie.
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 tygodni
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy
Linia bazowa do 5 tygodni
Lista kontrolna objawów Skala ciężkości i częstotliwości (SCL, dostosowana do choroby wieńcowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
Objawy związane z sercem w dwóch podskalach A) częstość: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów, B) nasilenie odczuwanego objawu: wynik w przedziale 0-48, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni
poziom aktywności fizycznej i bezczynności: O ćwiczeniu w czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Linia bazowa do tygodni
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
poziom aktywności fizycznej i bezczynności: O ćwiczeniu w czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Wartość bazowa do 2 miesięcy
Godin Ćwiczenia w czasie wolnym i Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej 1 pozycja dotycząca braku aktywności
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
poziom aktywności fizycznej i bezczynności: O ćwiczeniu w czasie wolnym Godina: Uczestnik ocenia, ile czasu w tygodniu poświęca na aktywność fizyczną. Liczby są podzielone na niskie, umiarkowane i wysokie poziomy aktywności fizycznej. A z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej użyjemy 1 pozycji dotyczącej braku aktywności
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
3 pozycja dotycząca spożycia w opiece zdrowotnej związanej z chorobami serca. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą konsumpcję opieki zdrowotnej związanej z sercem.
Wartość bazowa do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Potencjalne działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Poziom podstawowy do 7 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
możliwe działania niepożądane leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie i ocenę krótko- i długoterminowego dyskomfortu związanego ze zdarzeniem niepożądanym w skali od 0 („w ogóle mnie nie wpłynęło”) do 3 („wpłynęło na mnie bardzo negatywnie”).
Wartość bazowa do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACS-PILOT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj