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Online-kognitive Verhaltenstherapie zur Rehabilitation nach Herzoperationen (TRACS)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Der Zweck der vorliegenden Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines kurzen, über das Internet bereitgestellten CBT-Protokolls zu bewerten, das früh nach einer Herzoperation bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie ist ein wichtiger chirurgischer Eingriff, der beispielsweise zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) eingesetzt wird. Die Intervention erhöht die Überlebensraten und reduziert die kardiale Symptomlast bei Herzpatienten. Herzoperationen sind jedoch mit erhöhten Symptomen psychischer Belastung verbunden, die mit mehreren negativen Folgen verbunden sind, wie z. B. einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) und einem schlechteren Ansprechen auf die Behandlung. Es besteht ein klarer Bedarf, eine kurze psychologische Intervention zu entwickeln, die früh im klinischen Verlauf nach einer Herzoperation durchgeführt werden kann, um psychische Belastungen zu reduzieren.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit eines kurzen, expositionsbasierten CBT-Protokolls, das über das Internet bereitgestellt wird und früh nach einer Herzoperation bereitgestellt wird. Dies ist eine unkontrollierte Pilotstudie mit einem Pretest-Posttest-Design. Die Studie umfasst 30 Teilnehmer. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung, ein und sechs Monate nach der Behandlung durchgeführt. Das einmonatige Follow-up ist der primäre Endpunkt.

Die Behandlung dauert fünf Wochen und wird als Frühintervention nach einer Herzoperation ≥ acht Wochen bis neun Monate vor der Untersuchung durchgeführt. Es wird Psychoedukation, Verhaltensaktivierung zur Behandlung von postoperativer Müdigkeit und Depression, interozeptive Exposition zur Verringerung der Angst vor kardialen Symptomen und In-vivo-Exposition zur Reduzierung vermiedener Situationen sowie Aktivitäten zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Wohlbefindens umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (A) Herzchirurgie (d. h. CABG, Herzklappenreparatur/-ersatz, Aortenreparatur oder kombinierte CABG und Klappenreparatur/-ersatz) ≥ acht Wochen bis neun Monate vor der Beurteilung
  • (B) Alter 18 Jahre und älter;
  • (C) Befürwortet postoperative psychische Belastungen und/oder Beeinträchtigungen des täglichen Lebens
  • (D) Zur medizinischen Behandlung des Herzleidens gemäß den klinischen Richtlinien;
  • (E) Fähigkeit, auf Schwedisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • (F) Vorheriger Herzeingriff mit Herzunterstützungssystem oder Herztransplantation;
  • (G) Krankenhausaufenthalt oder Leben in einer Pflegeeinrichtung;
  • (H) Jede medizinische Einschränkung, körperlich aktiv zu sein;
  • (I) Schwere medizinische Erkrankung, d. h. Krebs im Endstadium;
  • (J) Schwere psychiatrische Störung oder Suizidgefahr;
  • (K) Alkoholabhängigkeit;
  • (L) Laufende psychologische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-CBT nach Herzoperation
Die Behandlung dauert fünf Wochen und wird als Frühintervention nach einer Herzoperation ≥ acht Wochen bis neun Monate vor der Untersuchung durchgeführt. Die Intervention wird von einem Psychologen geleitet (klinischer Psychologe und/oder niedergelassener Psychologe unter Aufsicht) und über textbasierte interaktive Online-Behandlungsmodule durchgeführt, in denen die Patienten wöchentliche Hausaufgaben erledigen und regelmäßigen Online-Kontakt mit Psychologen haben, die in CBT für Herzerkrankungen geschult sind.
Verhalten: Online-CBT nach Herzoperation
Es wird Psychoedukation, Verhaltensaktivierung zur Behandlung von postoperativer Müdigkeit und Depression, interozeptive Exposition zur Verringerung der Angst vor kardialen Symptomen und In-vivo-Exposition zur Reduzierung vermiedener Situationen sowie Aktivitäten zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und des Wohlbefindens umfassen. Die Kennzeichnung (d. h. die Beschreibung postoperativer und/oder kardialer Symptome, Gedanken und Gefühle) wird während der Behandlung kontinuierlich verwendet, um die Wirkung der Exposition und des Schmerzmanagements zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Die Durchführbarkeit der Interventionskomponenten wird von >60 % als Behandlungsabsolventen beurteilt. Die deskriptive Analyse liefert auch die Anzahl der Nachrichten und die Zeit des Therapeuten.
Baseline bis 5 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
Baseline bis 5 Wochen
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Grundlinie bis 2 Monate
Akzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen.

Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.

Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.

Zufriedenheit mit der Behandlung, Punktzahl von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigt.
Baseline bis 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Baseline bis 5 Wochen
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Baseline bis 7 Monate
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Herzbezogene Symptome in zwei Subskalen A) Häufigkeit: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit der Symptome anzeigt, B) Schweregrad des erlebten Symptoms: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Baseline bis 7 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline bis 5 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Baseline bis 5 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Baseline bis 7 Monate
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Baseline bis 7 Monate
Vorhofflimmern-Schweregradskala der University of Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
3 Item zum herzspezifischen Gesundheitsverbrauch. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren kardialen Gesundheitsverbrauch hinweist.
Baseline bis 5 Wochen
Vorhofflimmern-Schweregradskala der University of Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
3 Item zum herzspezifischen Gesundheitsverbrauch. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren kardialen Gesundheitsverbrauch hinweist.
Baseline bis 7 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin

Allgemeine Lebensqualität mit einem Score von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin Allgemeine Lebensqualität mit einer Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin
Baseline bis 7 Monate
Fragebogen Herzangst
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Maß für Herzangst, Angst, Vermeidung und Aufmerksamkeit. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 72, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Herzangst hinweist.
Grundlinie bis 2 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Maß für Depression, Punktzahl im Bereich von 0 bis 27, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Depression anzeigt
Grundlinie bis 2 Monate
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Baseline bis 5 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-item
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Allgemeine Angst, Punktzahl von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst und Sorge anzeigt.
Grundlinie bis 2 Monate
Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Maß für Schmerzinterferenz und Schweregrad, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen anzeigt.
Baseline bis 5 Wochen
Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Maß für Schmerzinterferenz und Schweregrad, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie bis 2 Monate
Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Maß für Schmerzinterferenz und Schweregrad, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen anzeigt.
Baseline bis 7 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Maß für Ermüdung, wobei eine höhere Punktzahl mehr Ermüdung anzeigt.
Baseline bis 5 Wochen
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Maß für Ermüdung, wobei eine höhere Punktzahl mehr Ermüdung anzeigt.
Grundlinie bis 2 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Maß für Ermüdung, wobei eine höhere Punktzahl mehr Ermüdung anzeigt.
Baseline bis 7 Monate
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Baseline bis 5 Wochen
Herzbezogene Symptome in zwei Subskalen A) Häufigkeit: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit der Symptome anzeigt, B) Schweregrad des erlebten Symptoms: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Baseline bis 5 Wochen
Symptom-Checkliste Schweregrad- und Häufigkeitsskala (SCL, angepasst an koronare Herzkrankheit)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Herzbezogene Symptome in zwei Subskalen A) Häufigkeit: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Häufigkeit der Symptome anzeigt, B) Schweregrad des erlebten Symptoms: Punktzahl im Bereich von 0–48, wobei eine höhere Punktzahl schwerere Symptome anzeigt
Grundlinie bis 2 Monate
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Grundlinie zu Wochen
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Grundlinie zu Wochen
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Grundlinie bis 2 Monate
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 Punkt zu Inaktivität
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Grad der körperlichen Aktivität und Inaktivität: Zur Godin-Freizeitübung: Die Teilnehmer geben an, wie viel Zeit sie pro Woche körperlich aktiv sind. Die Zahlen sind in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivität kategorisiert. Und aus dem International Physical Activity Questionnaire verwenden wir 1 Item zur Inaktivität
Baseline bis 7 Monate
Vorhofflimmern-Schweregradskala der University of Toronto (AFSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
3 Item zum herzspezifischen Gesundheitsverbrauch. Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen stärkeren kardialen Gesundheitsverbrauch hinweist.
Grundlinie bis 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
Baseline bis 7 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, die kurz- und langfristigen Beschwerden des unerwünschten Ereignisses auf einer Skala von 0 („beeinflusste mich überhaupt nicht“) bis 3 („betraf mich sehr negativ“) anzugeben und zu bewerten.
Grundlinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACS-PILOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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