Online kognitiv adfærdsterapi til rehabilitering efter hjertekirurgi (TRACS)
20. juni 2024 opdateret af: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en kort, internet-leveret CBT-protokol, der leveres tidligt efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi er en større kirurgisk procedure, der bruges til at behandle for eksempel koronararteriesygdom (CAD). Interventionen øger overlevelsesraten og reducerer hjertesymptombyrden hos hjertepatienter. Hjertekirurgi er dog forbundet med forhøjede symptomer på psykisk lidelse, som er relateret til flere negative udfald, såsom dårligere sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og respons på behandling. Der er et klart behov for at udvikle en kort psykologisk intervention, der kan ydes tidligt i det kliniske forløb efter hjertekirurgi for at reducere psykiske lidelser.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den potentielle effektivitet af en kort, eksponeringsbaseret internet-leveret CBT-protokol, der leveres tidligt efter hjertekirurgi. Dette er et ukontrolleret pilotstudie med et prætest-posttest design. Undersøgelsen vil omfatte 30 deltagere. Vurderinger vil blive udført før-, efterbehandling, en og seks måneder efter behandlingen. En måneds opfølgning er det primære endepunkt.
Behandlingen varer i fem uger og vil blive givet som en tidlig intervention efter hjertekirurgi ≥ otte uger til ni måneder før vurdering. Det vil omfatte psykoedukation, adfærdsaktivering for at imødegå postoperativ træthed og depression, interoceptiv eksponering for at reducere frygt for hjerterelaterede symptomer og in-vivo eksponering for at reducere undgåede situationer og aktiviteter for at øge fysisk aktivitet og velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (A) Hjertekirurgi (dvs. CABG, hjerteklapreparation/-erstatning, aortareparation eller kombineret CABG og klapreparation/-udskiftning) ≥ otte uger til ni måneder før vurdering
- (B) Alder 18 år og derover;
- (C) Godkender postoperativ psykologisk lidelse og/eller forstyrrelse af dagligdagen
- (D) Om medicinsk behandling af hjertetilstanden i henhold til kliniske retningslinjer;
- (E) Evne til at læse og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- (F) Tidligere hjertekirurgi med ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation;
- (G) Indlagt eller bor på et plejecenter;
- (H) Enhver medicinsk begrænsning for at være fysisk aktiv;
- (I) Alvorlig medicinsk sygdom, dvs. terminal cancer;
- (J) Alvorlig psykiatrisk lidelse eller risiko for selvmord;
- (K) Alkoholafhængighed;
- (L) Løbende psykologisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online CBT efter hjertekirurgi
Behandlingen varer i fem uger og vil blive givet som en tidlig intervention efter hjertekirurgi ≥ otte uger til ni måneder før vurdering.
Interventionen er psykologstyret (klinisk psykolog og/eller fastboende psykolog under supervision) og leveres via tekstbaserede interaktive online behandlingsmoduler, hvor patienter udfører ugentlige lektier og har løbende online kontakt med psykologer med uddannelse i CBT for hjertesygdomme.
|
Det vil omfatte psykoedukation, adfærdsaktivering for at imødegå postoperativ træthed og depression, interoceptiv eksponering for at reducere frygt for hjerterelaterede symptomer og in-vivo eksponering for at reducere undgåede situationer og aktiviteter for at øge fysisk aktivitet og velvære.
Mærkning (dvs. beskriver postoperative og/eller hjerterelaterede symptomer, tanker og følelser) vil blive brugt kontinuerligt under behandlingen for at øge effekten af eksponering og smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der fuldfører behandlingen
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Gennemførligheden af interventionskomponenterne vil blive vurderet af >60 % vurderet som behandlingsfuldendte.
Beskrivende analyse vil også give antallet af beskeder og terapeutens tid.
|
Baseline til 5 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Potentielle bivirkninger ved behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
|
Baseline til 5 uger
|
|
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100.
En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Acceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 uger.
|
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen. Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen. Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen. |
Baseline til 5 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
Baseline til 5 uger
|
|
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
|
Baseline til 7 måneder
|
|
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100.
En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
Baseline til 5 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
|
Baseline til 5 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug.
Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
|
Baseline til 5 uger
|
|
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug.
Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
12-punkts sundhedsundersøgelse i kort form
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score, der indikerer en bedre livskvalitet Generel livskvalitet, med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet |
Baseline til 7 måneder
|
|
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed.
Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
Baseline til 5 uger
|
|
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Mål for smerteinterferens og sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline til 5 uger
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål for smerteinterferens og sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål for smerteinterferens og sværhedsgrad, med en højere score, der indikerer mere smerte.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Multidimensionel træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Mål for træthed, med en højere score, der indikerer mere træthed.
|
Baseline til 5 uger
|
|
Multidimensionel træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Mål for træthed, med en højere score, der indikerer mere træthed.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Multidimensionel træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Mål for træthed, med en højere score, der indikerer mere træthed.
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
|
Baseline til 5 uger
|
|
Symptomtjekliste Sværhedsgrad og frekvensskala (SCL, tilpasset til koronararteriesygdom)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Hjerterelaterede symptomer i to underskalaer A) hyppighed: score fra 0-48, hvor højere score indikerer højere hyppighed af symptomer, B) sværhedsgrad af oplevet symptom: score fra 0-48, med en højere score der indikerer mere alvorlige symptomer
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til uger
|
niveau af fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet.
Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
|
Baseline til uger
|
|
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
niveau for fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antal gange om ugen, som de dyrker fysisk aktivitet.
Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Godin fritidsøvelser og international fysisk aktivitet spørgeskema 1 punkt om inaktivitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
niveau for fysisk aktivitet og inaktivitet: På Godin fritidsøvelsen: Deltagerne vurderer antal gange om ugen, som de dyrker fysisk aktivitet.
Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
Og fra International Physical Activity Questionnaire vil vi bruge 1 punkt om inaktivitet
|
Baseline til 7 måneder
|
|
University of Toronto Atrial fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
3 punkt om hjertespecifikt sundhedsforbrug.
Scorer spænder fra 0-15 med en højere score, der indikerer mere hjerterelateret sundhedsforbrug.
|
Baseline til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
|
Potentielle bivirkninger ved behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
|
Baseline til 7 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
mulige bivirkninger ved behandlingen.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
|
Baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACS-PILOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .