Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia sydänleikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen (TRACS)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen, Internetissä toimitetun CBT-protokollan toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta varhain sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia on suuri kirurginen toimenpide, jota käytetään esimerkiksi sepelvaltimotaudin (CAD) hoitoon. Interventio lisää eloonjäämisastetta ja vähentää sydänoireiden taakkaa sydänpotilailla. Sydänkirurgiaan liittyy kuitenkin kohonneita psyykkisen ahdistuksen oireita, jotka liittyvät useisiin negatiivisiin tuloksiin, kuten huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) ja hoitovasteeseen. On selvää, että on tarpeen kehittää lyhyt psykologinen interventio, joka voidaan tarjota varhaisessa kliinisessä vaiheessa sydänleikkauksen jälkeen psykologisen ahdistuksen vähentämiseksi.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen, altistumiseen perustuvan Internetissä toimitetun CBT-protokollan toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta, joka tarjotaan varhain sydänleikkauksen jälkeen. Tämä on kontrolloimaton pilottitutkimus, jossa on esitesti-jälkeinen suunnittelu. Tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa. Arvioinnit tehdään ennen hoitoa, hoidon jälkeen, yksi ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Yhden kuukauden seuranta on ensisijainen päätetapahtuma.
Hoito kestää viisi viikkoa ja se annetaan varhaisena interventiona sydänleikkauksen jälkeen ≥ kahdeksasta viikosta yhdeksään kuukautta ennen arviointia. Se sisältää psykokasvatusta, käyttäytymisaktivointia leikkauksen jälkeisen väsymyksen ja masennuksen torjumiseksi, interoseptiivista altistumista vähentämään pelkoa sydämeen liittyvistä oireista ja in vivo -altistusta välttävien tilanteiden vähentämiseksi sekä toimintaa, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (A) Sydänkirurgia (eli CABG, sydänläppäkorjaus/korjaus, aortan korjaus tai yhdistetty CABG ja läppäkorjaus/korjaus) ≥ kahdeksasta viikosta yhdeksään kuukautta ennen arviointia
- (B) Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- (C) kannattelee leikkauksen jälkeistä psykologista kärsimystä ja/tai jokapäiväisen elämän häiriöitä
- (D) sydänsairauden lääkehoidosta kliinisten ohjeiden mukaisesti;
- (E) Kyky lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
Poissulkemiskriteerit:
- (F) Aiempi sydänleikkaus kammioapulaitteella tai sydämensiirto;
- (G) sairaalahoidossa tai hoitolaitoksessa asuminen;
- (H) kaikki lääketieteelliset rajoitukset olla fyysisesti aktiivisia;
- (I) vakava lääketieteellinen sairaus, eli terminaalinen syöpä;
- (J) vakava psykiatrinen häiriö tai itsemurhariski;
- (K) alkoholiriippuvuus;
- (L) Jatkuva psykologinen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online CBT sydänleikkauksen jälkeen
Hoito kestää viisi viikkoa ja se annetaan varhaisena interventiona sydänleikkauksen jälkeen ≥ kahdeksasta viikosta yhdeksään kuukautta ennen arviointia.
Interventio on psykologin ohjaama (kliininen psykologi ja/tai asukaspsykologi valvonnassa) ja se toimitetaan tekstipohjaisten interaktiivisten online-hoitomoduuleiden kautta, joissa potilaat suorittavat viikoittaisia kotitehtäviä ja ovat säännöllisesti verkossa yhteydessä psykologeihin, joilla on koulutusta sydänsairauksien CBT:stä.
|
Se sisältää psykokasvatusta, käyttäytymisaktivointia leikkauksen jälkeisen väsymyksen ja masennuksen torjumiseksi, interoseptiivista altistumista vähentämään pelkoa sydämeen liittyvistä oireista ja in vivo -altistusta välttävien tilanteiden vähentämiseksi sekä toimintaa, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja hyvinvointia.
Merkintöjä (eli leikkauksen jälkeisten ja/tai sydämeen liittyvien oireiden, ajatusten ja tunteiden kuvaamista) käytetään jatkuvasti hoidon aikana altistumisen ja kivunhallinnan tehostamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Interventiokomponenttien toteutettavuutta arvioi >60 % hoidon päättäjistä.
Kuvaava analyysi tarjoaa myös viestien määrän ja terapeutin ajan.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Hoidon mahdolliset haittavaikutukset.
Osallistujia pyydetään raportoimaan ja arvioimaan haittatapahtuman lyhyt- ja pitkän aikavälin epämukavuus asteikolla 0 ("ei vaikuttanut minuun ollenkaan") ja 3 ("vaikutti minuun erittäin kielteisesti").
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua Yleistä elämänlaatua, pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Hyväksyttävä: Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon.
|
Hoitotyytyväisyys, pisteet vaihtelevat välillä 0–32, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä hoitoon. Hoitotyytyväisyys, pisteet vaihtelevat välillä 0–32, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä hoitoon. Hoitotyytyväisyys, pisteet vaihtelevat välillä 0–32, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä hoitoon. |
Perustaso 5 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Oireiden tarkistuslista vakavuus- ja esiintymistiheysasteikko (SCL, mukautettu sepelvaltimotautiin)
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Sydämeen liittyvät oireet kahdella ala-asteikolla A) esiintymistiheys: pisteet vaihtelevat välillä 0-48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa oireiden esiintymistiheyttä, B) kokeneen oireen vakavuus: pisteet vaihtelevat 0-48, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua Yleistä elämänlaatua, pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Masennuksen mitta, pisteet vaihtelevat 0–27, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Masennuksen mitta, pisteet vaihtelevat 0–27, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS)
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
3 kohta sydänkohtaisesta terveydenhuollon kulutuksesta.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sydämeen liittyvää terveydenhuollon kulutusta.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS)
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
3 kohta sydänkohtaisesta terveydenhuollon kulutuksesta.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sydämeen liittyvää terveydenhuollon kulutusta.
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
12 kohdan lyhyt terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua Yleistä elämänlaatua, pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua Yleistä elämänlaatua, pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta Yleinen elämänlaatu, pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa elämänlaatua Yleistä elämänlaatua, pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta |
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Sydämen ahdistuneisuuden, pelon, välttämisen ja huomion mittaaminen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja suurempi pistemäärä osoittaa kohonnutta sydämen ahdistusta.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Masennuksen mitta, pisteet vaihtelevat 0–27, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Yleinen ahdistuneisuus, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistusta ja huolta.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Kivun häiriön ja vaikeusasteen mittaaminen, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Kivun häiriön ja vaikeusasteen mittaaminen, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Lyhyt kipuluettelon lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Kivun häiriön ja vaikeusasteen mittaaminen, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Väsymyksen mitta, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Väsymyksen mitta, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Väsymyksen mitta, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän väsymystä.
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Oireiden tarkistuslista vakavuus- ja esiintymistiheysasteikko (SCL, mukautettu sepelvaltimotautiin)
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Sydämeen liittyvät oireet kahdella ala-asteikolla A) esiintymistiheys: pisteet vaihtelevat välillä 0-48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa oireiden esiintymistiheyttä, B) kokeneen oireen vakavuus: pisteet vaihtelevat 0-48, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Oireiden tarkistuslista vakavuus- ja esiintymistiheysasteikko (SCL, mukautettu sepelvaltimotautiin)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Sydämeen liittyvät oireet kahdella ala-asteikolla A) esiintymistiheys: pisteet vaihtelevat välillä 0-48, korkeampi pistemäärä tarkoittaa useampaa oireiden esiintymistiheyttä, B) kokeneen oireen vakavuus: pisteet vaihtelevat 0-48, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 kohta passiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin
|
Fyysisen aktiivisuuden ja passiivisuuden taso: Godin-vapaa-ajan harjoituksesta: Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa hän harrastaa liikuntaa.
Tunnottomuudet luokitellaan vähäiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen.
Ja kansainvälisestä fyysistä aktiivisuutta koskevasta kyselystä käytämme 1 kohtaa passiivisuudesta
|
Perustaso viikkoihin
|
|
Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 kohta passiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Fyysisen aktiivisuuden ja passiivisuuden taso: Godin-vapaa-ajan harjoituksesta: Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa hän harrastaa liikuntaa.
Tunnottomuudet luokitellaan vähäiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen.
Ja kansainvälisestä fyysistä aktiivisuutta koskevasta kyselystä käytämme 1 kohtaa passiivisuudesta
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 kohta passiivisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Fyysisen aktiivisuuden ja passiivisuuden taso: Godin-vapaa-ajan harjoituksesta: Osallistujat arvioivat, kuinka monta kertaa viikossa hän harrastaa liikuntaa.
Tunnottomuudet luokitellaan vähäiseen, kohtalaiseen ja korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen.
Ja kansainvälisestä fyysistä aktiivisuutta koskevasta kyselystä käytämme 1 kohtaa passiivisuudesta
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
3 kohta sydänkohtaisesta terveydenhuollon kulutuksesta.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sydämeen liittyvää terveydenhuollon kulutusta.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 7 kuukauteen
|
Hoidon mahdolliset haittavaikutukset.
Osallistujia pyydetään raportoimaan ja arvioimaan haittatapahtuman lyhyt- ja pitkän aikavälin epämukavuus asteikolla 0 ("ei vaikuttanut minuun ollenkaan") ja 3 ("vaikutti minuun erittäin kielteisesti").
|
Perustaso 7 kuukauteen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
mahdolliset hoidon haittavaikutukset.
Osallistujia pyydetään raportoimaan ja arvioimaan haittatapahtuman lyhyt- ja pitkän aikavälin epämukavuus asteikolla 0 ("ei vaikuttanut minuun ollenkaan") ja 3 ("vaikutti minuun erittäin kielteisesti").
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACS-PILOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .