Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online cognitieve gedragstherapie voor revalidatie na een hartoperatie (TRACS)

20 juni 2024 bijgewerkt door: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
Het doel van de huidige pilootstudie is om de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te evalueren van een kort, via internet geleverd CBT-protocol dat vroeg na een hartoperatie wordt verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie is een grote chirurgische ingreep die wordt gebruikt om bijvoorbeeld coronaire hartziekte (CAD) te behandelen. De interventie verhoogt de overlevingskansen en vermindert de cardiale symptoomlast bij hartpatiënten. Hartchirurgie wordt echter in verband gebracht met verhoogde symptomen van psychische problemen, die verband houden met verschillende negatieve uitkomsten, zoals een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en respons op behandeling. Er is een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van een korte psychologische interventie die vroeg in het klinisch beloop na hartchirurgie kan worden gegeven om psychologische stress te verminderen.

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid te evalueren van een kort, op blootstelling gebaseerd CBT-protocol dat op internet wordt geleverd, kort na een hartoperatie. Dit is een ongecontroleerde pilotstudie met een pretest-posttest design. Aan het onderzoek zullen 30 deelnemers deelnemen. De beoordelingen worden uitgevoerd voor de behandeling, na de behandeling, één en zes maanden na de behandeling. De follow-up van een maand is het primaire eindpunt.

De behandeling duurt vijf weken en wordt gegeven als een vroege interventie na een hartoperatie ≥ acht weken tot negen maanden voor de beoordeling. Het omvat psycho-educatie, gedragsactivatie om postoperatieve vermoeidheid en depressie aan te pakken, interoceptieve exposure om de angst voor hartgerelateerde symptomen te verminderen en in-vivo exposure om vermeden situaties te verminderen, en activiteiten om fysieke activiteit en welzijn te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (A) Hartchirurgie (d.w.z. CABG, hartklepreparatie/vervanging, aortaherstel of gecombineerde CABG en klepreparatie/vervanging) ≥ acht weken tot negen maanden voor beoordeling
  • (B) Leeftijd 18 jaar en ouder;
  • (C) Onderschrijft postoperatieve psychische problemen en/of interferentie met het dagelijks leven
  • (D) Over medische behandeling van de hartaandoening volgens klinische richtlijnen;
  • (E) Zweeds kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • (F) Voorafgaande hartchirurgie met ventriculair hulpapparaat of harttransplantatie;
  • (G) In een ziekenhuis opgenomen of woonachtig in een zorginstelling;
  • (H) Elke medische beperking om lichamelijk actief te zijn;
  • (I) Ernstige medische ziekte, d.w.z. terminale kanker;
  • (J) Ernstige psychiatrische stoornis of risico op zelfmoord;
  • (K) Alcoholafhankelijkheid;
  • (L) Lopende psychologische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online CGT na een hartoperatie
De behandeling duurt vijf weken en wordt gegeven als een vroege interventie na een hartoperatie ≥ acht weken tot negen maanden voor de beoordeling. De interventie wordt begeleid door een psycholoog (klinisch psycholoog en/of huispsycholoog onder supervisie) en wordt geleverd via op tekst gebaseerde interactieve online behandelmodules, waarbij patiënten wekelijks huiswerk maken en regelmatig online contact hebben met psychologen die zijn opgeleid in CGT voor hartaandoeningen.
Gedragsmatig: Online CGT na een hartoperatie
Het omvat psycho-educatie, gedragsactivatie om postoperatieve vermoeidheid en depressie aan te pakken, interoceptieve exposure om de angst voor hartgerelateerde symptomen te verminderen en in-vivo exposure om vermeden situaties te verminderen, en activiteiten om fysieke activiteit en welzijn te verbeteren. Labeling (d.w.z. het beschrijven van postoperatieve en/of hartgerelateerde symptomen, gedachten en gevoelens) zal continu worden gebruikt tijdens de behandeling om het effect van blootstelling en pijnbeheersing te versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ingeschreven deelnemers dat de behandeling voltooit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
De haalbaarheid van de interventiecomponenten zal worden beoordeeld door >60% beoordeeld als behandelingsvoltooiers. Beschrijvende analyse levert ook het aantal berichten en de tijd van de therapeut op.
Basislijn tot 5 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling. Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
Basislijn tot 5 weken
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Basislijn tot 2 maanden
Aanvaardbaarheid: Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken.

Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.

Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.

Behandeltevredenheid, score variërend van 0 tot 32, met een hogere score indicatie meer tevredenheid over de behandeling.
Basislijn tot 5 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht. De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
Basislijn tot 5 weken
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht. De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
Basislijn tot 7 maanden
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Basislijn tot 7 maanden
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Basislijn tot 5 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
Basislijn tot 5 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
Basislijn tot 7 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
Basislijn tot 7 maanden
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
3 item over hartspecifiek zorggebruik. Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
Basislijn tot 5 weken
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
3 item over hartspecifiek zorggebruik. Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
Basislijn tot 7 maanden
Korte gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden

Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven

Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven

Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven Algemene kwaliteit van leven, met een score van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
Basislijn tot 7 maanden
Vragenlijst hartangst
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Maat voor cardiale angst, angst, vermijding en aandacht. De score varieert tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op verhoogde cardiale angst.
Basislijn tot 2 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Maatstaf voor depressie, score variërend van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van depressie aangeeft
Basislijn tot 2 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
Basislijn tot 5 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Algemene angst, score variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer angst en zorgen aangeeft.
Basislijn tot 2 maanden
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Maatstaf voor pijninterferentie en -ernst, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Basislijn tot 5 weken
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Maatstaf voor pijninterferentie en -ernst, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Basislijn tot 2 maanden
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
Maatstaf voor pijninterferentie en -ernst, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Basislijn tot 7 maanden
Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Maat voor vermoeidheid, waarbij een hogere score wijst op meer vermoeidheid.
Basislijn tot 5 weken
Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Maat voor vermoeidheid, waarbij een hogere score wijst op meer vermoeidheid.
Basislijn tot 2 maanden
Multidimensionale vermoeiingsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
Maat voor vermoeidheid, waarbij een hogere score wijst op meer vermoeidheid.
Basislijn tot 7 maanden
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Basislijn tot 5 weken
Checklist symptomen Severity and Frequency Scale (SCL, aangepast aan coronaire hartziekte)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Hartgerelateerde symptomen in twee subschalen A) frequentie: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score een hogere frequentie van symptomen aangeeft, B) ernst van ervaren symptoom: score variërend van 0-48, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft
Basislijn tot 2 maanden
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot weken
niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit. En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
Basislijn tot weken
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit. En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
Basislijn tot 2 maanden
The Godin Leisure-time Exercise and International Physical Activity Questionnaire 1 item over inactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
niveau van lichamelijke activiteit en inactiviteit: Op de Godin vrijetijdsbesteding: De deelnemer beoordeelt het aantal tijd per week dat hij aan lichaamsbeweging doet. De cijfers zijn onderverdeeld in lage, matige en hoge niveaus van fysieke activiteit. En van de International Physical Activity Questionnaire gebruiken we 1 item over inactiviteit
Basislijn tot 7 maanden
Universiteit van Toronto Boezemfibrilleren Severity Scale (AFSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
3 item over hartspecifiek zorggebruik. Scores variëren van 0-15, waarbij een hogere score wijst op meer hartgerelateerde zorgconsumptie.
Basislijn tot 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 maanden
Mogelijke bijwerkingen van de behandeling. Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
Basislijn tot 7 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
mogelijke bijwerkingen van de behandeling. Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak op korte en lange termijn van de bijwerking te rapporteren en te beoordelen op een schaal van 0 ('helemaal geen invloed op mij') tot 3 ('heeft mij zeer negatieve invloed gehad').
Basislijn tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRACS-PILOT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren