심장 수술 후 재활을 위한 온라인 인지 행동 치료 (TRACS)
2024년 6월 20일 업데이트: Josefin Särnholm, Karolinska Institutet
현재 파일럿 연구의 목적은 심장 수술 후 초기에 제공되는 간략한 인터넷 전달 CBT 프로토콜의 가능성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술은 예를 들어 관상 동맥 질환(CAD)을 치료하는 데 사용되는 주요 수술 절차입니다. 중재는 생존율을 높이고 심장병 환자의 심장 증상 부담을 줄입니다. 그러나 심장 수술은 심리적 고통의 증가된 증상과 관련이 있으며, 이는 건강 관련 삶의 질(QoL) 및 치료에 대한 반응 저하와 같은 몇 가지 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 심리적 고통을 줄이기 위해 심장 수술 후 임상 과정 초기에 제공할 수 있는 간단한 심리적 중재를 개발할 필요성이 분명히 있습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 심장 수술 후 초기에 제공되는 간략한 노출 기반 인터넷 전달 CBT 프로토콜의 가능성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 사전-사후 설계를 사용한 통제되지 않은 파일럿 연구입니다. 이 연구에는 30명의 참가자가 포함될 것입니다. 평가는 치료 전, 치료 후, 치료 1개월 및 6개월 후에 수행됩니다. 1개월 후속 조치가 1차 종점입니다.
치료는 5주 동안 지속되며 평가 전 ≥ 8주에서 9개월 사이에 심장 수술 후 조기 개입으로 제공됩니다. 여기에는 심리 교육, 수술 후 피로와 우울증을 해결하기 위한 행동 활성화, 심장 관련 증상에 대한 두려움을 줄이기 위한 인터셉트 노출, 피할 수 있는 상황을 줄이기 위한 생체 내 노출, 신체 활동과 웰빙을 향상시키기 위한 활동이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Institutet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (A) 심장 수술(즉, CABG, 심장 판막 수리/대체, 대동맥 수리 또는 결합된 CABG 및 판막 수리/대체) ≥ 평가 8주 ~ 9개월 전
- (B) 18세 이상
- (C) 수술 후 심리적 고통 및/또는 일상 생활의 방해를 지지함
- (D) 임상 지침에 따른 심장 상태에 대한 의학적 치료;
- (E) 스웨덴어로 읽고 쓸 수 있는 능력
제외 기준:
- (F) 심실 보조 장치 또는 심장 이식을 이용한 이전의 심장 수술;
- (G) 요양 시설에 입원했거나 생활하고 있습니다.
- (H) 신체적 활동에 대한 모든 의학적 제한;
- (I) 심각한 의학적 질병, 즉 말기 암;
- (J) 심각한 정신 장애 또는 자살 위험이 있는 경우
- (K) 알코올 의존;
- (L) 진행 중인 심리 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 수술 후 온라인 CBT
치료는 5주 동안 지속되며 평가 전 ≥ 8주에서 9개월 사이에 심장 수술 후 조기 개입으로 제공됩니다.
개입은 심리학자 안내(임상 심리학자 및/또는 감독 하에 상주 심리학자)이며 환자가 매주 숙제를 완료하고 심장 질환에 대한 CBT 훈련을 받은 심리학자와 정기적인 온라인 접촉을 하는 텍스트 기반 대화형 온라인 치료 모듈을 통해 전달됩니다.
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여기에는 심리 교육, 수술 후 피로와 우울증을 해결하기 위한 행동 활성화, 심장 관련 증상에 대한 두려움을 줄이기 위한 인터셉트 노출, 피할 수 있는 상황을 줄이기 위한 생체 내 노출, 신체 활동과 웰빙을 향상시키기 위한 활동이 포함됩니다.
라벨링(즉, 수술 후 및/또는 심장 관련 증상, 생각 및 느낌 설명)은 노출 및 통증 관리의 효과를 향상시키기 위해 치료 중에 지속적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 완료한 등록 참가자의 비율
기간: 기준선에서 5주
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개입 구성 요소의 타당성은 치료 완료자로 평가된 >60%로 평가됩니다.
설명 분석은 메시지 수와 치료사 시간도 제공합니다.
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기준선에서 5주
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부작용
기간: 기준선에서 5주
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선에서 5주
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12개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선 ~ 2개월
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 ~ 2개월
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수용 가능성: 고객 만족도 설문지
기간: 기준선은 5주입니다.
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치료 만족도는 0에서 32까지의 점수로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 치료 만족도는 0에서 32까지의 점수로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. 치료 만족도는 0에서 32까지의 점수로 점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다. |
기준선은 5주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 불안 설문지
기간: 기준선에서 5주
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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심장 불안 설문지
기간: 기준선 ~ 7개월
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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증상 체크리스트 중증도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥질환에 적합)
기간: 기준선 ~ 7개월
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 더 심한 증상을 나타냄
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기준선 ~ 7개월
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12개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선에서 5주
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선에서 5주
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선 ~ 7개월
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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범불안장애 7항목
기간: 기준선 ~ 7개월
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 기준선에서 5주
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심장 관련 의료 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 소비가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 기준선 ~ 7개월
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심장 관련 의료 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 소비가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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12개 항목 약식 건강 설문조사
기간: 기준선 ~ 7개월
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일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 일반적인 삶의 질로 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선 ~ 7개월
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심장 불안 설문지
기간: 기준선 ~ 2개월
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심장 불안, 두려움, 회피 및 주의를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 72 사이이며 점수가 높을수록 심장 불안이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 2개월
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선 ~ 2개월
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우울증의 척도, 점수 범위는 0~27이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 2개월
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범불안장애 7항목
기간: 기준선에서 5주
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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범불안장애 7항목
기간: 기준선 ~ 2개월
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일반적인 불안, 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 불안과 걱정을 나타냅니다.
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기준선 ~ 2개월
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간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 기준선에서 5주
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통증 간섭 및 심각도 측정, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 기준선 ~ 2개월
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통증 간섭 및 심각도 측정, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 ~ 2개월
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간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 기준선 ~ 7개월
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통증 간섭 및 심각도 측정, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선에서 5주
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피로도 측정, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 5주
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선 ~ 2개월
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피로도 측정, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 2개월
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선 ~ 7개월
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피로도 측정, 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 7개월
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증상 체크리스트 중증도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥질환에 적합)
기간: 기준선에서 5주
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상이 심함
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기준선에서 5주
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증상 체크리스트 중증도 및 빈도 척도(SCL, 관상동맥질환에 적합)
기간: 기준선 ~ 2개월
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두 가지 하위 척도의 심장 관련 증상 A) 빈도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상의 빈도가 높음, B) 경험한 증상의 심각도: 0-48의 점수로 점수가 높을수록 증상이 심함
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기준선 ~ 2개월
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 몇 주 기준
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동에서: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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몇 주 기준
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 기준선 ~ 2개월
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동에서: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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기준선 ~ 2개월
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Godin 여가 운동 및 국제 신체 활동 설문지 비활동 항목 1
기간: 기준선 ~ 7개월
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신체 활동 및 비활동 수준: Godin 여가 시간 운동에서: 참가자는 일주일에 신체 활동에 참여하는 시간을 평가합니다.
숫자는 낮은 수준, 중간 수준, 높은 수준의 신체 활동으로 분류됩니다.
그리고 International Physical Activity Questionnaire에서 비활동 항목 1개를 사용합니다.
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기준선 ~ 7개월
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토론토 대학교 심방 세동 심각도 척도(AFSS)
기간: 기준선 ~ 2개월
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심장 관련 의료 소비에 관한 3개 항목.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 심장 관련 의료 소비가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선 ~ 7개월
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치료에 대한 잠재적인 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선 ~ 7개월
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부작용
기간: 기준선 ~ 2개월
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치료에 대한 잠재적 부작용.
참가자는 0('전혀 영향을 미치지 않음') 및 3('매우 부정적으로 영향을 받음')의 척도에서 부작용의 장단기 불편을 보고하고 평가하도록 요청받을 것입니다.
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기준선 ~ 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josefin Särnholm, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .