CSFアミロイドベータおよびタウに対するレンボレキサントの急性効果
2023年11月3日 更新者：Brendan Lucey
この研究では、睡眠不足の人の脳脊髄液 (CSF) と血液に見られるアルツハイマー病のバイオマーカーに対するレンボレキサントの効果を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、睡眠の質が悪い個人のCNSタウリン酸化およびその他のアルツハイマー病のバイオマーカーに対するレンボレキサントの急性効果を測定します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 60～80歳
- 性別問わず
- あらゆる人種/民族
- -ミニ精神状態検査スコア（MMSE）≥27
- -陽性血漿アミロイドベータ検査（すなわち、アミロイド陽性）
- ピッツバーグの睡眠の質指数 >5
除外基準:
- -MMSEの病歴によって決定される認知障害<27
- 英語を話せない、または理解できない
- 不眠症以外の睡眠障害
- -中等度から重度の睡眠呼吸障害の病歴がなく、STOP-Bangスコアが5を超える
- むずむず脚症候群、ナルコレプシーまたはその他の睡眠障害を示唆する病歴または報告された症状
- PSGで軽度の睡眠時無呼吸（AHI <16）以下
- 就寝時間22:00～深夜の範囲外の睡眠スケジュール
- -腰椎カテーテルの禁忌（抗凝固薬、出血性疾患、リドカインまたは消毒剤に対するアレルギー、中枢神経系または腰の手術歴あり）
- -制御された高血圧以外の投薬を必要とする心血管疾患（PIの裁量）
- 脳卒中
- 肝臓または腎臓の障害
- 肺疾患（PI裁量）
- 1型糖尿病
- HIVまたはエイズ
- -投薬を必要とする神経学的または精神障害（PIの裁量）
- 自殺念慮
- アルコールまたはタバコの使用 (PI の裁量)
- 鎮静剤の使用（主治医の裁量）
- 自力でベッドから起き上がれない
- 研究者の意見では、参加者は異常な身体検査のために除外されるべきです。
- 現在の妊娠
- 体格指数 >35
- 片頭痛の病歴 (PI 裁量)
- 過去6か月間の薬物乱用歴
- -臨床的に重要な病状、行動障害または精神障害（自殺念慮を含む）の履歴または存在、または医療記録または患者レポートに基づく手術歴で、被験者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価またはPIの判断に干渉する可能性がある参加者は良い候補ではありません。
- 尿失禁または便失禁
- -治験薬またはデバイスの別の試験に同時に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
20 名の参加者が無作為に割り付けられ、レンボレキサント 25mg を午前中に 2 晩連続で服用します。
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レンボレキサント 25mg を 2 晩連続して毎晩服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
10 人の参加者が無作為に割り付けられ、h.s. にプラセボを服用します。二泊連続。
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プラセボは、2 晩連続して毎晩服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNSタウリン酸化の変化
時間枠：48時間
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プラセボと比較した CSF pT181/T181 比の変化
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の CSF AD バイオマーカーの変化
時間枠：48時間
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CSF pS202/S202、pT217/T217、およびアミロイドベータの変化
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brendan Lucey, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年10月4日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月5日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。