Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект лемборексанта на бета-амилоид и тау-амилоид спинномозговой жидкости

3 ноября 2023 г. обновлено: Brendan Lucey
В этом исследовании будет рассмотрено влияние лемборексанта на биомаркеры болезни Альцгеймера, обнаруженные в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и крови у людей с плохим сном.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит острое влияние лемборексанта на фосфорилирование тау-белка в ЦНС и другие биомаркеры болезни Альцгеймера у людей с плохим качеством сна.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-80 лет
  • Любой секс
  • Любая раса/этническая принадлежность
  • Минимальная оценка психического статуса (MMSE) ≥ 27
  • Положительный тест на бета-амилоид в плазме (т. е. положительный на амилоид)
  • Питтсбургский индекс качества сна >5

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, определяемые историей MMSE < 27
  • Неспособность говорить или понимать по-английски
  • Любые нарушения сна, кроме бессонницы
  • Отсутствие в анамнезе нарушений дыхания во сне от умеренной до тяжелой степени и оценка по шкале STOP-Bang > 5
  • История или сообщения о симптомах, свидетельствующих о синдроме беспокойных ног, нарколепсии или других нарушениях сна.
  • Не более чем легкое апноэ во сне (ИАГ <16) на ПСГ
  • График сна вне диапазона времени сна 22:00-полночь
  • Противопоказания к люмбальному катетеру (антикоагулянты, нарушения свертываемости крови, аллергия на лидокаин или дезинфицирующие средства, предшествующая операция на центральной нервной системе или пояснице)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медикаментозного лечения, за исключением контролируемой гипертензии (на усмотрение ИП)
  • Гладить
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Легочное заболевание (на усмотрение PI)
  • Диабет 1 типа
  • ВИЧ или СПИД
  • Неврологическое или психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения (на усмотрение ИП)
  • Суицидальные мысли
  • Употребление алкоголя или табака (на усмотрение PI)
  • Использование седативных препаратов (на усмотрение ИП)
  • Невозможность самостоятельно встать с постели
  • По мнению исследователя, участник должен быть исключен из-за ненормального физического осмотра.
  • Текущая беременность
  • Индекс массы тела >35
  • Мигрени в анамнезе (на усмотрение PI)
  • История злоупотребления наркотиками за последние 6 месяцев
  • История или наличие любого клинически значимого медицинского состояния, поведенческого или психического расстройства (включая суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, основанного на медицинской карте или отчете пациента, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценки исследования или на решение PI участник не является хорошим кандидатом.
  • Недержание мочи или кала
  • Одновременно участвует в другом испытании исследуемого препарата или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
20 участников будут рандомизированы для приема лемборексанта 25 мг в сутки в течение двух ночей подряд.
Лекарство: Лемборексант 25 мг
Лемборексант 25 мг следует принимать каждую ночь в течение двух ночей подряд.
Другие имена:
  • Дайвиго
Плацебо Компаратор: плацебо
10 участников будут рандомизированы для приема плацебо в h.s. две ночи подряд.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет приниматься каждую ночь в течение двух ночей подряд.
Другие имена:
  • неактивная таблетка
  • сахарная пилюля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фосфорилирования тау в ЦНС
Временное ограничение: 48 часов
Изменения соотношения pT181/T181 в ЦСЖ по сравнению с плацебо
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения других биомаркеров CSF AD
Временное ограничение: 48 часов
Изменения в спинномозговой жидкости pS202/S202, pT217/T217 и бета-амилоида
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brendan Lucey

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRPO 202210049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться