Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut virkning af Lemborexant på CSF Amyloid-Beta og Tau

3. november 2023 opdateret af: Brendan Lucey
Denne undersøgelse vil se på virkningerne af lemborexant på biomarkører for Alzheimers sygdom, der findes i cerebrospinalvæsken (CSF) og blod hos personer, der sover dårligt

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme den akutte effekt af lemborexant på CNS tau phosphorylering og andre Alzheimers sygdom biomarkører hos individer med dårlig søvnkvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-80 år
  • Enhver sex
  • Enhver race/etnicitet
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) ≥ 27
  • Positiv plasma amyloid-beta-test (dvs. amyloid-positiv)
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks >5

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse som bestemt af historie med MMSE < 27
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Ingen historie med moderat til svær søvnforstyrret vejrtrækning og STOP-Bang score > 5
  • Anamnese eller rapporterede symptomer, der tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser
  • Ikke mere end mild søvnapnø (AHI <16) på PSG
  • Søvnplan uden for sengetid 22:00-midnat
  • Kontraindikation til lumbalkateter (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi over for lidokain eller desinfektionsmiddel; tidligere centralnervesystem eller lændeoperationer)
  • Hjerte-kar-sygdom, der kræver medicin bortset fra kontrolleret hypertension (PI-skøn)
  • Slag
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Lungesygdom (PI diskretion)
  • Type 1 diabetes
  • HIV eller AIDS
  • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kræver medicin (PI-skøn)
  • Selvmordstanker
  • Brug af alkohol eller tobak (PI-skøn)
  • Brug af beroligende medicin (PI-skøn)
  • Manglende evne til at komme ud af sengen selvstændigt
  • Efter investigators opfattelse bør deltageren udelukkes på grund af en unormal fysisk undersøgelse.
  • Nuværende graviditet
  • Body Mass Index >35
  • Historie om migræne (PI-skøn)
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, adfærdsmæssige eller psykiatriske lidelser (herunder selvmordstanker) eller kirurgisk historie baseret på journal eller patientrapport, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller i PI'ens vurdering deltager er ikke en god kandidat.
  • Urin- eller fækal inkontinens
  • Samtidig tilmeldt et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
20 deltagere vil blive randomiseret til at tage lemborexant 25mg ved h.s. to på hinanden følgende nætter
Medicin: Lemborexant 25 mg
Lemborexant 25 mg tages om natten i to på hinanden følgende nætter.
Andre navne:
  • Dayvigo
Placebo komparator: placebo
10 deltagere vil blive randomiseret til at tage placebo på h.s. i to på hinanden følgende nætter.
Medicin: Placebo
Placebo tages hver nat i to på hinanden følgende nætter
Andre navne:
  • inaktiv pille
  • sukker pil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CNS tau phosphorylering
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i CSF pT181/T181 ratio sammenlignet med placebo
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i andre CSF AD biomarkører
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i CSF pS202/S202, pT217/T217 og amyloid-beta
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brendan Lucey

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRPO 202210049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner