Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ Lemborexant na Amyloid-Beta i Tau płynu mózgowo-rdzeniowego

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Brendan Lucey
W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi lemboreksantu na biomarkery choroby Alzheimera znalezione w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i krwi u osób, które źle śpią

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie określi ostry wpływ lemboreksantu na fosforylację tau w OUN i inne biomarkery choroby Alzheimera u osób ze słabą jakością snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-80 lat
  • Jakikolwiek seks
  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  • Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 27
  • Dodatni test beta amyloidu w osoczu (tj. pozytywny amyloid)
  • Indeks jakości snu w Pittsburghu >5

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie historii MMSE < 27
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Wszelkie zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • Brak historii umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu i wyniku STOP-Bang > 5
  • Historia lub zgłaszane objawy sugerujące zespół niespokojnych nóg, narkolepsję lub inne zaburzenia snu
  • Nie więcej niż łagodny bezdech senny (AHI <16) na PSG
  • Harmonogram snu poza zakresem pory spania 22:00-północ
  • Przeciwwskazania do cewnika lędźwiowego (antykoagulanty; skaza krwotoczna; alergia na lidokainę lub środek dezynfekujący; przebyta operacja ośrodkowego układu nerwowego lub dolnego odcinka kręgosłupa)
  • Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca leczenia, z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (decyzja PI)
  • Udar
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Choroba płuc (decyzja PI)
  • Cukrzyca typu 1
  • HIV lub AIDS
  • Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne wymagające leczenia (decyzja PI)
  • Myśli samobójcze
  • Używanie alkoholu lub tytoniu (decyzja PI)
  • Stosowanie leków uspokajających (decyzja PI)
  • Niemożność samodzielnego wstania z łóżka
  • W ocenie badacza uczestnik powinien zostać wykluczony z powodu nieprawidłowego wyniku badania przedmiotowego.
  • Aktualna ciąża
  • Wskaźnik masy ciała >35
  • Historia migreny (decyzja PI)
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, zaburzenia zachowania lub psychiatrycznego (w tym myśli samobójczych) lub historii operacji na podstawie dokumentacji medycznej lub raportu pacjenta, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub ocenę PI uczestnik nie jest dobrym kandydatem.
  • Nietrzymanie moczu lub kału
  • Równocześnie zapisany do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
20 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania lemboreksantu w dawce 25 mg o godz. przez dwie kolejne noce
Lek: Lemboreksant 25 mg
Lemborexant 25 mg będzie przyjmowany co noc przez dwie kolejne noce.
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Komparator placebo: placebo
10 uczestników zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania placebo w h.s. przez dwie kolejne noce.
Lek: Placebo
Placebo będzie przyjmowane co noc przez dwie kolejne noce
Inne nazwy:
  • nieaktywna pigułka
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fosforylacji tau w OUN
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany stosunku pT181/T181 w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu z placebo
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w innych biomarkerach AD w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 48 godzin
Zmiany w CSF pS202/S202, pT217/T217 i amyloid-beta
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brendan Lucey

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRPO 202210049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj