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Effetto acuto di Lemborexant su amiloide-beta e tau CSF

3 novembre 2023 aggiornato da: Brendan Lucey
Questo studio esaminerà gli effetti del lemborexant sui biomarcatori della malattia di Alzheimer trovati nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel sangue in individui che dormono poco

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà l'effetto acuto del lemborexant sulla fosforilazione della tau del sistema nervoso centrale e su altri biomarcatori della malattia di Alzheimer in individui con scarsa qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • Qualsiasi sesso
  • Qualsiasi razza/etnia
  • Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 27
  • Test amiloide-beta plasmatico positivo (cioè, amiloide-positivo)
  • Indice di qualità del sonno di Pittsburgh >5

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva determinata dalla storia di MMSE <27
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • Eventuali disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • Nessuna storia di disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi e punteggio STOP-Bang > 5
  • Anamnesi o sintomi riportati suggestivi di sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o altri disturbi del sonno
  • Non più di lieve apnea notturna (AHI <16) su PSG
  • Programma del sonno al di fuori dell'intervallo di andare a dormire dalle 22:00 a mezzanotte
  • Controindicazione al catetere lombare (anticoagulanti; disturbi emorragici; allergia alla lidocaina o al disinfettante; precedente intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o alla parte bassa della schiena)
  • Malattie cardiovascolari che richiedono farmaci ad eccezione dell'ipertensione controllata (a discrezione del PI)
  • Colpo
  • Compromissione epatica o renale
  • Malattie polmonari (a discrezione del PI)
  • Diabete di tipo 1
  • HIV o AIDS
  • Disturbo neurologico o psichiatrico che richiede farmaci (a discrezione del PI)
  • Ideazioni suicide
  • Uso di alcol o tabacco (a discrezione del PI)
  • Uso di farmaci sedativi (a discrezione del PI)
  • Incapacità di alzarsi dal letto in modo indipendente
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante dovrebbe essere escluso a causa di un esame fisico anormale.
  • Gravidanza in corso
  • Indice di massa corporea >35
  • Storia di emicrania (a discrezione del PI)
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria) o storia chirurgica basata sulla cartella clinica o sulla relazione del paziente che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o nel giudizio del PI partecipante non è un buon candidato.
  • Incontinenza urinaria o fecale
  • Contemporaneamente arruolato in un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
20 partecipanti saranno randomizzati a prendere lemborexant 25mg a h.s per due notti consecutive
Droga: Lemborexante 25 mg
Lemborexant 25 mg verrà assunto ogni notte per due notti consecutive.
Altri nomi:
  • Dayvigo
Comparatore placebo: placebo
10 partecipanti saranno randomizzati per assumere il placebo alle h.s. per due notti consecutive.
Droga: Placebo
Il placebo verrà assunto ogni notte per due notti consecutive
Altri nomi:
  • pillola inattiva
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fosforilazione della tau nel sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti nel rapporto pT181/T181 nel liquido cerebrospinale rispetto al placebo
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in altri biomarcatori AD CSF
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti nel liquor pS202/S202, pT217/T217 e amiloide-beta
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brendan Lucey

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRPO 202210049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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