Efecto agudo de lemborexant sobre beta amiloide y tau en LCR
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Brendan Lucey
Este estudio analizará los efectos del lemborexant en los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer que se encuentran en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la sangre en personas que no duermen bien.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará el efecto agudo de lemborexant sobre la fosforilación de tau en el SNC y otros biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en personas con mala calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- cualquier sexo
- Cualquier raza/etnicidad
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 27
- Prueba positiva de beta amiloide en plasma (es decir, amiloide positivo)
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh >5
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo determinado por antecedentes de MMSE < 27
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio.
- Sin antecedentes de trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves y puntuación STOP-Bang > 5
- Antecedentes o síntomas informados que sugieran síndrome de piernas inquietas, narcolepsia u otros trastornos del sueño
- No más que apnea del sueño leve (IAH <16) en PSG
- Horario de sueño fuera del rango de hora de acostarse 22:00-medianoche
- Contraindicación del catéter lumbar (anticoagulantes, trastorno hemorrágico, alergia a la lidocaína o desinfectante, cirugía previa del sistema nervioso central o de la espalda baja)
- Enfermedad cardiovascular que requiera medicación excepto hipertensión controlada (a criterio de PI)
- Ataque
- Insuficiencia hepática o renal
- Enfermedad pulmonar (a discreción de PI)
- Diabetes tipo 1
- VIH o SIDA
- Trastorno neurológico o psiquiátrico que requiere medicación (a discreción del PI)
- Ideas suicidas
- Consumo de alcohol o tabaco (a discreción del PI)
- Uso de medicamentos sedantes (a discreción del PI)
- Incapacidad para levantarse de la cama de forma independiente.
- En opinión del investigador, el participante debe ser excluido debido a un examen físico anormal.
- Embarazo actual
- Índice de masa corporal >35
- Historial de migrañas (a discreción del PI)
- Historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses
- Historial o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa, trastorno psiquiátrico o del comportamiento (incluida la ideación suicida), o historial quirúrgico basado en el registro médico o informe del paciente que podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio o a juicio del PI participante no es un buen candidato.
- Incontinencia urinaria o fecal
- Inscrito simultáneamente en otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento
20 participantes serán aleatorizados para tomar lemborexant 25mg a h.s por dos noches consecutivas
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Lemborexant 25 mg se tomará todas las noches durante dos noches consecutivas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
10 participantes serán aleatorizados para tomar placebo a las h.s. durante dos noches consecutivas.
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El placebo se tomará todas las noches durante dos noches consecutivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fosforilación de tau del SNC
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios en la relación LCR pT181/T181 en comparación con el placebo
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en otros biomarcadores de AD en LCR
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cambios en LCR pS202/S202, pT217/T217 y amiloide-beta
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Lemborexante
Otros números de identificación del estudio
- HRPO 202210049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .