Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av Lemborexant på CSF Amyloid-Beta og Tau

3. november 2023 oppdatert av: Brendan Lucey
Denne studien vil se på effekten av lemborexant på biomarkører for Alzheimers sykdom som finnes i cerebrospinalvæsken (CSF) og blod hos personer som sover dårlig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme den akutte effekten av lemborexant på CNS tau-fosforylering og andre biomarkører for Alzheimers sykdom hos individer med dårlig søvnkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-80 år
  • Enhver sex
  • Enhver rase/etnisitet
  • Score for mini-mental status undersøkelse (MMSE) ≥ 27
  • Positiv plasma amyloid-beta-test (dvs. amyloid-positiv)
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks >5

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse som bestemt av MMSE-historien < 27
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • Eventuelle andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  • Ingen historie med moderat til alvorlig søvnforstyrrelse pusteforstyrrelser og STOP-Bang score > 5
  • Anamnese eller rapporterte symptomer som tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser
  • Ikke mer enn mild søvnapné (AHI <16) på PSG
  • Søvnplan utenfor sengetid 22:00-midnatt
  • Kontraindikasjon for lumbalkateter (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi mot lidokain eller desinfeksjonsmiddel; tidligere sentralnervesystem eller korsryggkirurgi)
  • Kardiovaskulær sykdom som krever medisiner bortsett fra kontrollert hypertensjon (PI-skjønn)
  • Slag
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Lungesykdom (PI diskresjon)
  • Type 1 diabetes
  • HIV eller AIDS
  • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som krever medisinering (PI-skjønn)
  • Selvmordstanker
  • Bruk av alkohol eller tobakk (PI-skjønn)
  • Bruk av beroligende medisiner (PI-skjønn)
  • Manglende evne til å komme seg ut av sengen selvstendig
  • Etter utrederens oppfatning bør deltakeren ekskluderes på grunn av en unormal fysisk undersøkelse.
  • Nåværende graviditet
  • Kroppsmasseindeks >35
  • Historie med migrene (PI-skjønn)
  • Historie om narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk lidelse (inkludert selvmordstanker), eller kirurgisk historie basert på medisinsk journal eller pasientrapport som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studievurderinger eller etter PIs vurdering. deltaker er ikke en god kandidat.
  • Urin- eller fekal inkontinens
  • Samtidig innrullert i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel eller enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
20 deltakere vil bli randomisert til å ta lemborexant 25mg på t.s. to netter på rad
Legemiddel: Lemborexant 25 mg
Lemborexant 25 mg tas hver natt i to netter på rad.
Andre navn:
  • Dayvigo
Placebo komparator: placebo
10 deltakere vil bli randomisert til å ta placebo på h.s. i to netter på rad.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli tatt hver natt i to netter på rad
Andre navn:
  • inaktiv pille
  • sukker pil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CNS tau fosforylering
Tidsramme: 48 timer
Endringer i CSF pT181/T181 ratio sammenlignet med placebo
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i andre CSF AD-biomarkører
Tidsramme: 48 timer
Endringer i CSF pS202/S202, pT217/T217 og amyloid-beta
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brendan Lucey

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRPO 202210049

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere