Efeito agudo do lemborexant no beta-amilóide e tau do líquido cefalorraquidiano
3 de novembro de 2023 atualizado por: Brendan Lucey
Este estudo analisará os efeitos do lemborexant nos biomarcadores da doença de Alzheimer encontrados no líquido cefalorraquidiano (LCR) e no sangue em indivíduos que dormem mal
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará o efeito agudo do lemborexant na fosforilação da tau no SNC e outros biomarcadores da doença de Alzheimer em indivíduos com má qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-80 anos
- qualquer sexo
- Qualquer raça/etnia
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 27
- Teste de beta-amilóide positivo no plasma (isto é, positivo para amiloide)
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo conforme determinado pela história de MEEM < 27
- Incapacidade de falar ou entender inglês
- Quaisquer distúrbios do sono além da insônia
- Sem história de distúrbios respiratórios do sono moderados a graves e pontuação STOP-Bang > 5
- História ou sintomas relatados sugestivos de síndrome das pernas inquietas, narcolepsia ou outros distúrbios do sono
- Não mais do que apneia do sono leve (IAH <16) na PSG
- Horário de sono fora do horário de dormir 22:00-meia-noite
- Contra-indicação para cateter lombar (anticoagulantes; distúrbio hemorrágico; alergia a lidocaína ou desinfetante; sistema nervoso central ou cirurgia lombar prévia)
- Doença cardiovascular que requer medicação, exceto para hipertensão controlada (discrição do PI)
- AVC
- Insuficiência hepática ou renal
- Doença pulmonar (discrição do PI)
- diabetes tipo 1
- HIV ou AIDS
- Distúrbio neurológico ou psiquiátrico que requer medicação (discrição do PI)
- Ideações suicidas
- Uso de álcool ou tabaco (discrição do PI)
- Uso de medicamentos sedativos (a critério do PI)
- Incapacidade de sair da cama de forma independente
- Na opinião do investigador, o participante deve ser excluído devido a um exame físico anormal.
- Gravidez atual
- Índice de Massa Corporal >35
- Histórico de enxaquecas (a critério do PI)
- História de abuso de drogas nos últimos 6 meses
- Histórico ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa, distúrbio comportamental ou psiquiátrico (incluindo ideação suicida) ou histórico cirúrgico baseado em prontuário médico ou relatório do paciente que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo ou no julgamento do PI participante não é um bom candidato.
- Incontinência urinária ou fecal
- Inscrito simultaneamente em outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
20 participantes serão randomizados para tomar lemborexant 25mg h.s por duas noites consecutivas
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Lemborexant 25mg será tomado todas as noites por duas noites consecutivas.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: placebo
10 participantes serão randomizados para tomar placebo em h.s. por duas noites consecutivas.
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Placebo será tomado todas as noites por duas noites consecutivas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fosforilação da tau no SNC
Prazo: 48 horas
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Alterações na relação pT181/T181 do LCR em comparação com placebo
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em outros biomarcadores de AD no LCR
Prazo: 48 horas
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Alterações no LCR pS202/S202, pT217/T217 e beta-amilóide
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas do receptor de orexina
- Lemborexant
Outros números de identificação do estudo
- HRPO 202210049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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