Akutní účinek Lemborexantu na CSF Amyloid-Beta a Tau
3. listopadu 2023 aktualizováno: Brendan Lucey
Tato studie se zaměří na účinky lemborexantu na biomarkery Alzheimerovy choroby nalezené v mozkomíšním moku (CSF) a krvi u jedinců, kteří špatně spí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí akutní účinek lemborexantu na fosforylaci tau CNS a další biomarkery Alzheimerovy choroby u jedinců se špatnou kvalitou spánku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-80 let
- Jakýkoliv sex
- Jakákoli rasa/etnická příslušnost
- Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 27
- Pozitivní plazmatický amyloid-beta test (tj. pozitivní na amyloid)
- Pittsburghský index kvality spánku >5
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha stanovená podle anamnézy MMSE < 27
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
- Jakékoli poruchy spánku kromě nespavosti
- Žádná anamnéza středně těžkých až těžkých spánkových poruch dýchání a skóre STOP-Bang > 5
- Anamnéza nebo hlášené příznaky naznačující syndrom neklidných nohou, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku
- Ne více než mírná spánková apnoe (AHI <16) na PSG
- Plán spánku mimo rozsah před spaním od 22:00 do půlnoci
- Kontraindikace lumbálního katétru (antikoagulancia; porucha krvácivosti; alergie na lidokain nebo dezinfekci; předchozí operace centrálního nervového systému nebo dolní části zad)
- Kardiovaskulární onemocnění vyžadující léky s výjimkou kontrolované hypertenze (podle uvážení PI)
- Mrtvice
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Plicní onemocnění (PI podle uvážení)
- Diabetes 1. typu
- HIV nebo AIDS
- Neurologická nebo psychiatrická porucha vyžadující léky (podle uvážení PI)
- Sebevražedné myšlenky
- Užívání alkoholu nebo tabáku (podle uvážení PI)
- Užívání sedativních léků (podle uvážení PI)
- Neschopnost samostatně vstát z postele
- Podle názoru zkoušejícího by měl být účastník vyloučen kvůli abnormálnímu fyzikálnímu vyšetření.
- Aktuální těhotenství
- Index tělesné hmotnosti >35
- Historie migrén (uvážení PI)
- Anamnéza zneužívání drog v posledních 6 měsících
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza založená na lékařském záznamu nebo zprávě pacienta, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie nebo úsudek PI účastník není dobrým kandidátem.
- Inkontinence moči nebo stolice
- Souběžně zařazeni do jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
20 účastníků bude randomizováno tak, aby užívali lemborexant 25 mg v h.s po dvě po sobě jdoucí noci
|
Lemborexant 25 mg se bude užívat každou noc po dvě po sobě jdoucí noci.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
10 účastníků bude randomizováno k užívání placeba v h.s. na dvě po sobě jdoucí noci.
|
Placebo bude užíváno každou noc po dvě po sobě jdoucí noci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fosforylace tau CNS
Časové okno: 48 hodin
|
Změny poměru CSF pT181/T181 ve srovnání s placebem
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dalších biomarkerech CSF AD
Časové okno: 48 hodin
|
Změny v CSF pS202/S202, pT217/T217 a amyloid-beta
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Lemborexant
Další identifikační čísla studie
- HRPO 202210049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .