Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemboreksantin akuutti vaikutus CSF-amyloidi-betaan ja tau:han

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Brendan Lucey
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lemboreksantin vaikutuksia Alzheimerin taudin biomarkkereihin, joita löytyy aivo-selkäydinnesteestä (CSF) ja verestä ihmisillä, jotka nukkuvat huonosti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää lemboreksantin akuutin vaikutuksen keskushermoston tau-fosforylaatioon ja muihin Alzheimerin taudin biomarkkereihin yksilöillä, joilla on huono unen laatu.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60-80 vuotta
  • Mikä tahansa seksi
  • Mikä tahansa rotu/etninen alkuperä
  • Mini-Mental Status Examination -pisteet (MMSE) ≥ 27
  • Positiivinen plasman amyloidi-beetatesti (eli amyloidipositiivinen)
  • Pittsburghin unen laatuindeksi >5

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen MMSE-historian perusteella < 27
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
  • Kaikki muut unihäiriöt kuin unettomuus
  • Ei keskivaikeita tai vaikeita unen aiheuttamia hengityshäiriöitä ja STOP-Bang-pisteet > 5
  • Aiemmat tai raportoidut oireet, jotka viittaavat levottomat jalat -oireyhtymään, narkolepsiaan tai muihin unihäiriöihin
  • Enintään lievä uniapnea (AHI <16) PSG:llä
  • Nukkumisaikataulu nukkumaanmenoajan ulkopuolella klo 22.00-24.00
  • Vasta-aihe lannerangan katetrin käyttöön (antikoagulantit; verenvuotohäiriö; allergia lidokaiinille tai desinfiointiaineelle; aiempi keskushermosto- tai alaselän leikkaus)
  • Lääkitystä vaativa sydän- ja verisuonisairaus paitsi hallinnassa oleva verenpainetauti (PI:n harkinnan mukaan)
  • Aivohalvaus
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Keuhkosairaus (PI:n harkinnan mukaan)
  • Tyypin 1 diabetes
  • HIV tai AIDS
  • Lääkitystä vaativa neurologinen tai psykiatrinen häiriö (PI:n harkinnan mukaan)
  • Itsemurha-ajatuksia
  • Alkoholin tai tupakan käyttö (PI:n harkinnan mukaan)
  • Rauhoittavien lääkkeiden käyttö (PI:n harkinnan mukaan)
  • Kyvyttömyys nousta sängystä itsenäisesti
  • Tutkijan mielestä osallistuja tulisi sulkea pois poikkeavan fyysisen tutkimuksen vuoksi.
  • Nykyinen raskaus
  • Painoindeksi >35
  • Migreenin historia (PI:n harkinnan mukaan)
  • Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden, käyttäytymis- tai psykiatrisen häiriön (mukaan lukien itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistorian, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai PI:n arviota. osallistuja ei ole hyvä ehdokas.
  • Virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Samanaikaisesti ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
20 osallistujaa satunnaistetaan ottamaan 25 mg lemboreksanttia vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä yönä
Lääke: Lemboreksantti 25 mg
Lemborexant 25mg otetaan iltaisin kahden peräkkäisen yön ajan.
Muut nimet:
  • Dayvigo
Placebo Comparator: plasebo
10 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä klo h.s. kahtena peräkkäisenä yönä.
Lääke: Plasebo
Placeboa otetaan iltaisin kahtena peräkkäisenä yönä
Muut nimet:
  • inaktiivinen pilleri
  • sokeri pil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskushermoston tau-fosforylaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutokset CSF:n pT181/T181-suhteessa lumelääkkeeseen verrattuna
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muissa CSF AD -biomarkkereissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Muutokset CSF:ssä pS202/S202, pT217/T217 ja amyloidi-beetassa
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brendan Lucey

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRPO 202210049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa