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Effet aigu du lemborexant sur le LCR amyloïde-bêta et tau

3 novembre 2023 mis à jour par: Brendan Lucey
Cette étude examinera les effets du lemborexant sur les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer trouvés dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sang chez les personnes qui dorment mal

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera l'effet aigu du lemborexant sur la phosphorylation de la protéine tau du SNC et d'autres biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer chez les personnes ayant une mauvaise qualité de sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60-80 ans
  • N'importe quel sexe
  • Toute race/ethnie
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 27
  • Test bêta-amyloïde plasmatique positif (c'est-à-dire positif à l'amyloïde)
  • Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh > 5

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive déterminée par des antécédents de MMSE < 27
  • Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • Tout trouble du sommeil autre que l'insomnie
  • Aucun antécédent de troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères et score STOP-Bang > 5
  • Antécédents ou symptômes signalés évoquant le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie ou d'autres troubles du sommeil
  • Pas plus qu'une légère apnée du sommeil (IAH < 16) sous PSG
  • Horaire de sommeil en dehors de la plage horaire du coucher 22h00-minuit
  • Contre-indication au cathéter lombaire (anticoagulants ; trouble hémorragique ; allergie à la lidocaïne ou au désinfectant ; antécédents de chirurgie du système nerveux central ou du bas du dos)
  • Maladie cardiovasculaire nécessitant des médicaments sauf pour l'hypertension contrôlée (à la discrétion de l'IP)
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Maladie pulmonaire (discrétion PI)
  • Diabète de type 1
  • VIH ou SIDA
  • Trouble neurologique ou psychiatrique nécessitant des médicaments (à la discrétion de l'IP)
  • Idéations suicidaires
  • Consommation d'alcool ou de tabac (à la discrétion de l'IP)
  • Utilisation de médicaments sédatifs (à la discrétion de l'IP)
  • Incapacité à sortir du lit de façon autonome
  • De l'avis de l'investigateur, le participant doit être exclu en raison d'un examen physique anormal.
  • Grossesse en cours
  • Indice de masse corporelle> 35
  • Antécédents de migraines (discrétion IP)
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents ou présence d'une condition médicale cliniquement significative, d'un trouble comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires), ou d'antécédents chirurgicaux basés sur le dossier médical ou le rapport du patient qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude ou dans le jugement du PI participant n'est pas un bon candidat.
  • Incontinence urinaire ou fécale
  • Enrôlé simultanément dans un autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
20 participants seront randomisés pour prendre du lemborexant 25mg à h.s pendant deux nuits consécutives
Médicament: Lemborexant 25 mg
Le lemborexant 25 mg sera pris tous les soirs pendant deux nuits consécutives.
Autres noms:
  • Jourvigo
Comparateur placebo: placebo
10 participants seront randomisés pour prendre un placebo à h.s. pour deux nuits consécutives.
Médicament: Placebo
Le placebo sera pris tous les soirs pendant deux nuits consécutives
Autres noms:
  • pilule inactive
  • sucre pilé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la phosphorylation de tau dans le SNC
Délai: 48 heures
Modifications du rapport pT181/T181 dans le LCR par rapport au placebo
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans d'autres biomarqueurs AD du LCR
Délai: 48 heures
Modifications du LCR pS202/S202, pT217/T217 et bêta-amyloïde
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brendan Lucey

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRPO 202210049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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