Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van Lemborexant op CSF Amyloid-Beta en Tau

3 november 2023 bijgewerkt door: Brendan Lucey
Deze studie zal kijken naar de effecten van lemborexant op biomarkers voor de ziekte van Alzheimer die worden aangetroffen in de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het bloed bij mensen die slecht slapen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het acute effect van lemborexant op CZS-tau-fosforylering en andere biomarkers voor de ziekte van Alzheimer bepalen bij personen met een slechte slaapkwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-80 jaar
  • Elke seks
  • Elk ras/etniciteit
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) ≥ 27
  • Positieve plasma-amyloïde-bèta-test (d.w.z. amyloïde-positief)
  • Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex >5

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen zoals bepaald door de geschiedenis van MMSE <27
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  • Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • Geen voorgeschiedenis van matige tot ernstige slaapstoornissen met ademhaling en STOP-Bang-score > 5
  • Geschiedenis of gemelde symptomen die wijzen op het rustelozebenensyndroom, narcolepsie of andere slaapstoornissen
  • Niet meer dan milde slaapapneu (AHI <16) op PSG
  • Slaapschema buiten het bereik van bedtijd 22:00-middernacht
  • Contra-indicatie voor lumbale katheter (anticoagulantia; bloedingsstoornis; allergie voor lidocaïne of desinfectiemiddel; eerdere operatie aan het centrale zenuwstelsel of onderrug)
  • Cardiovasculaire ziekte die medicatie vereist, behalve gecontroleerde hypertensie (PI discretie)
  • Hartinfarct
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Longziekte (PI discretie)
  • Diabetes type 1
  • Hiv of aids
  • Neurologische of psychiatrische aandoening die medicatie vereist (PI discretie)
  • Zelfmoordgedachten
  • Alcohol- of tabaksgebruik (PI discretie)
  • Gebruik van kalmerende medicijnen (PI discretie)
  • Onvermogen om zelfstandig uit bed te komen
  • De deelnemer dient naar het oordeel van de onderzoeker te worden uitgesloten vanwege een abnormaal lichamelijk onderzoek.
  • Huidige zwangerschap
  • Body Mass Index >35
  • Geschiedenis van migraine (PI discretie)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, gedrags- of psychiatrische stoornis (inclusief zelfmoordgedachten), of chirurgische geschiedenis op basis van medisch dossier of patiëntrapport die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of studiebeoordelingen of naar het oordeel van de PI kan verstoren deelnemer is geen goede kandidaat.
  • Urine- of fecale incontinentie
  • Gelijktijdig ingeschreven in een andere proef van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling
20 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende twee opeenvolgende nachten lemborexant 25 mg om uur in te nemen
Geneesmiddel: Lemborexant 25 mg
Lemborexant 25 mg wordt gedurende twee opeenvolgende nachten elke avond ingenomen.
Andere namen:
  • Dagvigo
Placebo-vergelijker: placebo
10 deelnemers zullen worden gerandomiseerd om placebo te nemen bij h.s. voor twee opeenvolgende nachten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gedurende twee opeenvolgende nachten elke avond ingenomen
Andere namen:
  • inactieve pil
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CNS tau-fosforylering
Tijdsspanne: 48 uur
Veranderingen in CSF pT181/T181 ratio in vergelijking met placebo
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in andere CSF AD-biomarkers
Tijdsspanne: 48 uur
Veranderingen in CSF pS202/S202, pT217/T217 en amyloïde-bèta
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brendan Lucey

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRPO 202210049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren