CSF Amyloid-Beta 및 Tau에 대한 Lemborexant의 급성 효과
2023년 11월 3일 업데이트: Brendan Lucey
이 연구는 잠을 잘 못 자는 개인의 뇌척수액(CSF)과 혈액에서 발견되는 알츠하이머병 바이오마커에 대한 렘보렉산트의 효과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수면의 질이 좋지 않은 개인의 CNS 타우 인산화 및 기타 알츠하이머병 바이오마커에 대한 렘보렉산트의 급성 효과를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60~80세
- 모든 섹스
- 모든 인종/민족
- 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE) ≥ 27
- 혈장 아밀로이드-베타 검사 양성(즉, 아밀로이드 양성)
- 피츠버그 수면 질 지수 >5
제외 기준:
- MMSE의 병력에 의해 결정되는 인지 장애 < 27
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 불면증 이외의 수면장애
- 중등도에서 중증의 수면 장애 호흡 및 STOP-Bang 점수 > 5의 병력 없음
- 하지 불안 증후군, 기면증 또는 기타 수면 장애를 암시하는 병력 또는 보고된 증상
- PSG에서 가벼운 수면 무호흡증(AHI <16) 이하
- 취침 시간 22:00-자정 범위를 벗어난 수면 스케줄
- 요추 카테터 금기(항응고제, 출혈 장애, 리도카인 또는 소독제에 대한 알레르기, 중추신경계 또는 허리 수술 이전)
- 조절된 고혈압을 제외한 약물 치료가 필요한 심혈관계 질환(PI 재량)
- 뇌졸중
- 간 또는 신장 손상
- 폐 질환(PI 재량)
- 제1형 당뇨병
- HIV 또는 에이즈
- 약물 치료가 필요한 신경학적 또는 정신 장애(PI 재량)
- 자살 생각
- 알코올 또는 담배 사용(PI 재량)
- 진정제 사용(PI 재량)
- 독립적으로 침대에서 일어날 수 없음
- 연구자의 의견으로는 피험자는 비정상적인 신체 검사로 인해 제외되어야 합니다.
- 현재 임신
- 체질량 지수 >35
- 편두통 병력(PI 재량)
- 지난 6개월 동안 약물 남용의 역사
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해하거나 PI의 판단에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(자살 생각 포함) 또는 의료 기록 또는 환자 보고서에 기반한 수술 병력의 병력 또는 존재 참가자는 좋은 후보가 아닙니다.
- 요실금 또는 변실금
- 시험용 약물 또는 장치의 다른 임상시험에 동시에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
20명의 참가자는 2일 연속 밤 동안 h.s에서 렘보렉산트 25mg을 무작위로 복용하게 됩니다.
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Lemborexant 25mg은 연속 2일 밤마다 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10명의 참가자가 h.s.에서 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다. 연속 2박 동안.
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위약은 2일 연속 밤마다 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNS 타우 인산화의 변화
기간: 48 시간
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위약과 비교한 CSF pT181/T181 비율의 변화
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 CSF AD 바이오마커의 변화
기간: 48 시간
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CSF pS202/S202, pT217/T217 및 아밀로이드-베타의 변화
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRPO 202210049
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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