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Akute Wirkung von Lemborexant auf CSF Amyloid-Beta und Tau

3. November 2023 aktualisiert von: Brendan Lucey
Diese Studie wird die Auswirkungen von Lemborexant auf Biomarker der Alzheimer-Krankheit untersuchen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und im Blut von Personen mit schlechtem Schlaf gefunden werden

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die akute Wirkung von Lemborexant auf die ZNS-Tau-Phosphorylierung und andere Biomarker der Alzheimer-Krankheit bei Personen mit schlechter Schlafqualität bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-80 Jahre
  • Irgendein Geschlecht
  • Jede Rasse/Ethnie
  • Mini-Mental Status Examination Score (MMSE) ≥ 27
  • Positiver Plasma-Amyloid-Beta-Test (d. h. Amyloid-positiv)
  • Pittsburgh-Schlafqualitätsindex >5

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch Vorgeschichte von MMSE < 27
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Alle anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
  • Keine Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren schlafbezogenen Atemstörungen und STOP-Bang-Score > 5
  • Vorgeschichte oder berichtete Symptome, die auf Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen hindeuten
  • Nicht mehr als leichte Schlafapnoe (AHI <16) bei PSG
  • Schlafplan außerhalb der Schlafenszeit von 22:00 Uhr bis Mitternacht
  • Kontraindikation für Lumbalkatheter (Antikoagulanzien; Blutgerinnungsstörung; Allergie gegen Lidocain oder Desinfektionsmittel; frühere Operation des Zentralnervensystems oder des unteren Rückens)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, mit Ausnahme von kontrolliertem Bluthochdruck (Ermessen des PI)
  • Schlaganfall
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Lungenerkrankung (PI-Ermessen)
  • Diabetes Typ 1
  • HIV oder Aids
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Medikation erfordert (Ermessen des PI)
  • Selbstmordgedanken
  • Alkohol- oder Tabakkonsum (nach Ermessen von PI)
  • Verwendung von sedierenden Medikamenten (nach PI-Ermessen)
  • Unfähigkeit, selbstständig aus dem Bett aufzustehen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sollte der Teilnehmer aufgrund einer auffälligen körperlichen Untersuchung ausgeschlossen werden.
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index >35
  • Vorgeschichte von Migräne (PI-Ermessen)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Verhaltens- oder psychiatrischen Störung (einschließlich Suizidgedanken) oder einer chirurgischen Anamnese basierend auf Krankenakten oder Patientenberichten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder das Urteil des PI beeinträchtigen könnten Teilnehmer ist kein guter Kandidat.
  • Harn- oder Stuhlinkontinenz
  • Gleichzeitig an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
20 Teilnehmer werden randomisiert, um an zwei aufeinanderfolgenden Nächten 25 mg Lemborexant bei h.s einzunehmen
Arzneimittel: Lemborexant 25 mg
Lemborexant 25 mg wird jede Nacht an zwei aufeinanderfolgenden Nächten eingenommen.
Andere Namen:
  • Dayvigo
Placebo-Komparator: Placebo
10 Teilnehmer werden randomisiert, um Placebo bei h.s. für zwei aufeinanderfolgende Nächte.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird nächtlich an zwei aufeinanderfolgenden Nächten eingenommen
Andere Namen:
  • inaktive Pille
  • Zucker pil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tau-Phosphorylierung im ZNS
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen des pT181/T181-Verhältnisses im Liquor im Vergleich zu Placebo
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei anderen CSF-AD-Biomarkern
Zeitfenster: 48 Stunden
Veränderungen im Liquor pS202/S202, pT217/T217 und Amyloid-beta
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brendan Lucey

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Lucey, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRPO 202210049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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