このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レミマゾラムとプロポフォールの非心臓大手術後の転帰に対する全静脈麻酔 (REPOSE-2)

2025年8月19日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

レミマゾラムとプロポフォールの非心臓大手術後のアウトカムに対する全静脈麻酔 (REPOSE-2): 多施設無作為対照試験

この無作為対照試験の目的は、全身麻酔下で主要な非心臓手術を受ける中等度から高リスクの患者を対象に、レミマゾラムによる全静脈麻酔とプロポフォールによる全静脈麻酔を比較することです。 主な仮説は、レミマゾラムによる全静脈麻酔は、プロポフォールによる全静脈麻酔と比較して、術後 30 日目の生存日数と退院日数を延ばすことができるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

7188

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing Western Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、中国
        • 募集
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
      • Huainan、Anhui、中国
        • 募集
        • Huainanchaoyang Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Anhui、中国
        • 募集
        • Suzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100016
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 募集
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550001
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
      • Kaili、Guizhou、中国
        • 募集
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 募集
        • Kaifeng Central Hospital
        • コンタクト：
      • Pingdingshan、Henan、中国
        • 募集
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • コンタクト：
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 募集
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xuchang、Henan、中国
        • 募集
        • Changge People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Province Hospital of TCM
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Wuhan University People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410002
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • コンタクト：
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • コンタクト：
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • コンタクト：
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト：
          • Yugang Diao, MD
          • 電話番号：86-15309881160
          • メール：diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：
      • Zibo、Shandong、中国
        • 募集
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国
        • 募集
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • コンタクト：
      • Fenyang、Shanxi、中国
        • 募集
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 募集
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Mengchang Yang, MD
          • 電話番号：86-18140049936
          • メール：ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
      • Kunming、Yunnan、中国、650028
        • 募集
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 45 歳以上;
  • -全身麻酔下で待機的大手術を受ける（予想される手術時間> 2時間、予想される術後滞在期間> 2日）;

  • 次の基準の 1 つ以上を満たす:

    1. 冠動脈疾患の病歴;
    2. 脳卒中の病歴;
    3. うっ血性心不全の病歴;
    4. 術前 NT-proBNP >200 pg/mL または BNP >92 pg/mL;
    5. 70歳以上;
    6. 治療を必要とする糖尿病;
    7. ASA ステータス 3 または 4。
    8. -慢性腎臓病の病歴（術前のsCr > 133μmol/ Lまたは1.5 mg / dL）;
    9. 末梢動脈疾患の病歴;
    10. 術前血清アルブミン < 30 g/L;
    11. 術前ヘモグロビン < 100 g/L。

除外基準:

  • 臓器移植、心臓、頭蓋脳、火傷または介入手術を受けている;
  • 低リスクまたは軽微な手術
  • -腎代替療法を必要とする末期腎疾患;
  • 肝機能障害 (子供 B または C);
  • 以前の肝臓または腎臓移植;
  • 全身麻酔薬に対する以前のアレルギー;
  • バイスペクトル インデックス モニタリングを受信できません。
  • ASAスコア≧5;
  • -過去30日間の全身麻酔への暴露;
  • 別の介入研究への現在の参加;
  • この研究への以前の参加;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミマゾラム TIVA
レミマゾラムは、麻酔導入のために 6-12 mg/kg/h で静脈内投与され、1.0-2.0 で投与されます。 全身麻酔の維持のための mg/kg/h。 Bispectral Index 値が 40 から 60 の間に維持されるように用量を調整します。
薬：レミマゾラム
レミマゾラムは、全身麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：プロポフォール TIVA
プロポフォール 1.5 ～ 2.5mg/kg は麻酔導入のために静脈内投与され、全身麻酔の維持には 4 ～ 12mg/kg/h のプロポフォールが使用されます。 Bispectral Index 値が 40 から 60 の間に維持されるように用量を調整します。
薬：プロポフォール
プロポフォールは、全身麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目の生存日数および退院日数
時間枠：無作為化から30日後
生存および退院日数
無作為化から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因30日死亡率
時間枠：無作為化から30日後
何らかの原因で死亡した患者の数
無作為化から30日後
入院期間
時間枠：無作為化から30日後
入院日数
無作為化から30日後
予定外の再入院
時間枠：無作為化から30日後
予定外の再入院患者数
無作為化から30日後
術後合併症
時間枠：無作為化から30日後
術後合併症を経験した患者数
無作為化から30日後
手術後1日目の回復の質-15スコア
時間枠：術後1日目
周術期の回復の質を評価するための回復の質-15アンケートの使用。 Quality of Recovery-15 は、身体的な快適さ (5 項目)、精神的なサポート (2 項目)、身体の自立 (2 項目)、感情の状態 (4 項目)、痛み (2 項目) を含む 15 の包括的な質問で構成され、各項目は、 0 ～ 10 ポイントで採点され、0 は状態が悪いことを表し、10 は良好な状態を表し、合計スコアは患者の回復の質 - 15 スコアです。
術後1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの再発
時間枠：無作為化後3年
がん根治切除後のがん再発患者数
無作為化後3年
全原因3年死亡率
時間枠：無作為化後3年
何らかの原因で死亡した患者の数
無作為化後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2022-286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

主な試験結果が公開されてから 1 年後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する