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REmimazolam vs Propofol Anestesia Intravenosa Total sobre Resultados Após Grande Cirurgia Não Cardíaca (REPOSE-2)

19 de agosto de 2025 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimazolam vs Propofol Anestesia Intravenosa Total nos Resultados Após Grande Cirurgia Não Cardíaca (REPOSE-2): Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a anestesia intravenosa total com remimazolam versus a anestesia intravenosa total com propofol em pacientes de risco moderado a alto submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte sob anestesia geral. A hipótese primária é que a anestesia intravenosa total com remimazolam pode aumentar os dias de vida e fora do hospital no dia 30 do pós-operatório em comparação com a anestesia intravenosa total com propofol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Western Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Huainan, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Contato:
      • Suzhou, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Suzhou First People's Hospital
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100016
        • Recrutamento
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
      • Kaili, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Recrutamento
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contato:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Recrutamento
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Contato:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contato:
      • Xuchang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Changge People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contato:
      • Hengyang, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contato:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Yugang Diao, MD
          • Número de telefone: 86-15309881160
          • E-mail: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:
      • Zibo, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Contato:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Contato:
      • Fenyang, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Mengchang Yang, MD
          • Número de telefone: 86-18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Kunming, Yunnan, China, 650028
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥45 anos;
  • Submetido a cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral (tempo esperado de cirurgia > 2 h, tempo esperado de internação pós-operatória > 2 d);

  • Cumprindo ≥1 dos seguintes critérios:

    1. história de doença arterial coronariana;
    2. história de acidente vascular cerebral;
    3. história de insuficiência cardíaca congestiva;
    4. NT-proBNP pré-operatório >200 pg/mL ou BNP>92 pg/mL;
    5. idade ≥70 anos;
    6. diabetes que requer tratamento médico;
    7. estado ASA 3 ou 4;
    8. história de doença renal crônica (sCr pré-operatório >133 μmol/L ou 1,5 mg/dL);
    9. história de doença arterial periférica;
    10. albumina sérica pré-operatória <30 g/L;
    11. hemoglobina pré-operatória <100 g/L.

Critério de exclusão:

  • Submetidos a transplante de órgãos, operações cardíacas, craniocerebrais, queimaduras ou intervencionistas;
  • Baixo risco ou pequena cirurgia
  • Doença renal terminal que requer terapia de substituição renal;
  • Disfunção hepática (Criança B ou C);
  • Transplante hepático ou renal prévio;
  • Alergia prévia a anestésicos gerais;
  • Incapaz de receber monitoramento de índice biespectral;
  • pontuação ASA ≥5;
  • Exposição à anestesia geral nos últimos 30 dias;
  • Participação atual em outro estudo de intervenção;
  • Participação prévia neste estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam TIVA
Remimazolam é administrado a 6-12 mg/kg/h por via intravenosa para indução anestésica e a 1,0-2,0 mg/kg/h para manutenção da anestesia geral. A dose é titulada para manter o valor do Índice Bispectral entre 40 e 60.
Medicamento: Remimazolam
Remimazolam é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia geral.
Comparador Ativo: Propofol TIVA
Propofol 1,5-2,5mg/kg é administrado por via intravenosa para indução anestésica e propofol 4-12mg/kg/h é usado para manutenção da anestesia geral. A dose é titulada para manter o valor do Índice Bispectral entre 40 e 60.
Medicamento: Propofol
Propofol é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida e fora do hospital no dia 30
Prazo: 30 dias após a randomização
Número de dias vivos e fora do hospital
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
30 dias após a randomização
Duração da internação
Prazo: 30 dias após a randomização
Número de dias no hospital
30 dias após a randomização
Re-hospitalização não planejada
Prazo: 30 dias após a randomização
Número de pacientes que sofrem reinternações hospitalares não planejadas
30 dias após a randomização
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a randomização
Número de pacientes com complicações pós-operatórias
30 dias após a randomização
Pontuação de qualidade de recuperação-15 no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Utilização do questionário Quality of Recovery-15 para avaliar a qualidade da recuperação perioperatória. Quality of Recovery-15 consiste em 15 questões abrangentes, incluindo conforto físico (5 itens), suporte psicológico (2 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens) e dor (2 itens). pontuado com 0-10 pontos, 0 representa mau estado, 10 representa bom estado e a pontuação total é a pontuação de Qualidade de Recuperação-15 do paciente.
1º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do câncer
Prazo: 3 anos após a randomização
Número de pacientes que apresentam recorrência do câncer após a ressecção radical do câncer
3 anos após a randomização
Mortalidade em 3 anos por todas as causas
Prazo: 3 anos após a randomização
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
3 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2022-286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação do resultado principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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