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REmimazolam vs Propofol Anesthésie intraveineuse totale sur les résultats après une chirurgie non cardiaque majeure (REPOSE-2)

19 août 2025 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimazolam vs Propofol Total Intravenous Anesthesia on Outcomes After Major Noncardiac Chirurgie (REPOSE-2): Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'anesthésie intraveineuse totale avec remimazolam à l'anesthésie intraveineuse totale avec propofol chez des patients à risque modéré à élevé subissant une chirurgie non cardiaque élective majeure sous anesthésie générale. L'hypothèse principale est que l'anesthésie intraveineuse totale avec du remimazolam peut augmenter le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital au 30e jour postopératoire par rapport à l'anesthésie intraveineuse totale avec du propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Western Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Huainan, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiangfei Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-18955708907
          • E-mail: 315187572@qq.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100016
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Xiaohua Zou, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13809416036
          • E-mail: 562931613@qq.com
      • Kaili, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
          • Weizhong He
          • Numéro de téléphone: 86-18603780612
          • E-mail: hwz9861@163.com
      • Pingdingshan, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Changge People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410002
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
          • Chao Li
          • Numéro de téléphone: 86-13575158507
          • E-mail: 8993328@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330008
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yugang Diao, MD
          • Numéro de téléphone: 86-15309881160
          • E-mail: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Contact:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Contact:
      • Fenyang, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Jieping Lv, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13593131366
          • E-mail: 691597018@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Mengchang Yang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650028
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
          • Yun Bo, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13987141066
          • E-mail: 78377129@qq.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥45 ans ;
  • Subissant une chirurgie majeure élective sous anesthésie générale (durée prévue de la chirurgie > 2 h, durée prévue du séjour postopératoire > 2 j) ;

  • Remplir ≥1 des critères suivants :

    1. antécédents de maladie coronarienne ;
    2. antécédent d'AVC ;
    3. antécédent d'insuffisance cardiaque congestive ;
    4. NT-proBNP préopératoire > 200 pg/mL ou BNP > 92 pg/mL ;
    5. âge ≥70 ans ;
    6. diabète nécessitant un traitement médical;
    7. statut ASA 3 ou 4 ;
    8. antécédent de maladie rénale chronique (sCr préopératoire > 133 μmol/L ou 1,5 mg/dL) ;
    9. antécédent de maladie artérielle périphérique ;
    10. albumine sérique préopératoire < 30 g/L ;
    11. hémoglobine préopératoire < 100 g/L.

Critère d'exclusion:

  • Subissant une transplantation d'organe, une opération cardiaque, craniocérébrale, une brûlure ou interventionnelle ;
  • Risque faible ou chirurgie mineure
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ;
  • Dysfonction hépatique (Enfant B ou C);
  • Transplantation hépatique ou rénale antérieure ;
  • Allergie antérieure aux anesthésiques généraux ;
  • Impossible de recevoir la surveillance de l'indice bispectral ;
  • score ASA ≥ 5 ;
  • Exposition à une anesthésie générale au cours des 30 jours précédents ;
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle ;
  • Participation antérieure à cette étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam TIVA
Remimazolam est administré à 6-12 mg/kg/h par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie et à 1,0-2,0 mg/kg/h pour le maintien de l'anesthésie générale. La dose est titrée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral entre 40 et 60.
Médicament: Remimazolam
Remimazolam est administré par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.
Comparateur actif: Propofol TIVA
Le propofol 1,5-2,5 mg/kg est administré par voie intraveineuse pour l'induction de l'anesthésie et le propofol 4-12 mg/kg/h est utilisé pour le maintien de l'anesthésie générale. La dose est titrée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral entre 40 et 60.
Médicament: Propofol
Le propofol est administré par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants et hors hôpital au jour 30
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de jours en vie et hors hôpital
30 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients décédés de toute cause
30 jours après randomisation
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de jours d'hospitalisation
30 jours après randomisation
Réhospitalisation non planifiée
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent des réadmissions non planifiées à l'hôpital
30 jours après randomisation
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après randomisation
Nombre de patients qui subissent des complications postopératoires
30 jours après randomisation
Score de qualité de récupération-15 le premier jour après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1
Utilisation du questionnaire Quality of Recovery-15 pour évaluer la qualité de la récupération périopératoire. Quality of Recovery-15 se compose de 15 questions complètes, y compris le confort physique (5 éléments), le soutien psychologique (2 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), l'état émotionnel (4 éléments) et la douleur (2 éléments), chaque élément est marqué avec 0-10 points, 0 représente un mauvais état, 10 représente un bon état et le score total est le score de qualité de récupération-15 du patient.
Jour postopératoire 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du cancer
Délai: 3 ans après la randomisation
Nombre de patients qui connaissent une récidive du cancer après une résection radicale du cancer
3 ans après la randomisation
Mortalité toutes causes à 3 ans
Délai: 3 ans après la randomisation
Nombre de patients décédés de toute cause
3 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2022-286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Un an après la publication du résultat de l'essai principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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