Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REmimazolam versus Propofol Totale intraveneuze anesthesie op resultaten na grote niet-cardiale chirurgie (REPOSE-2)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimazolam versus Propofol Totale intraveneuze anesthesie op resultaten na grote niet-cardiale chirurgie (REPOSE-2): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om totale intraveneuze anesthesie met remimazolam versus totale intraveneuze anesthesie met propofol te vergelijken bij patiënten met een matig tot hoog risico die een grote electieve niet-cardiale operatie ondergaan onder algemene anesthesie. De primaire hypothese is dat totale intraveneuze anesthesie met remimazolam het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis op dag 30 postoperatief kan verlengen in vergelijking met totale intraveneuze anesthesie met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Western Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
      • Huainan, Anhui, China
        • Werving
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Anhui, China
        • Werving
        • Suzhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100016
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Werving
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550001
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
      • Kaili, Guizhou, China
        • Werving
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Werving
        • Kaifeng Central Hospital
        • Contact:
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Werving
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, China
        • Werving
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Contact:
      • Xuchang, Henan, China
        • Werving
        • Changge People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410002
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contact:
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Yugang Diao, MD
          • Telefoonnummer: 86-15309881160
          • E-mail: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
      • Zibo, Shandong, China
        • Werving
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Contact:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Werving
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Contact:
      • Fenyang, Shanxi, China
        • Werving
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Mengchang Yang, MD
          • Telefoonnummer: 86-18140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Kunming, Yunnan, China, 650028
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥45 jaar;
  • Electieve grote operatie ondergaan onder algemene anesthesie (verwachte operatieduur >2 uur, verwachte duur postoperatief verblijf >2 d);

  • Voldoet aan ≥1 van de volgende criteria:

    1. geschiedenis van coronaire hartziekte;
    2. geschiedenis van een beroerte;
    3. voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
    4. preoperatief NT-proBNP >200 pg/ml of BNP>92 pg/ml;
    5. leeftijd ≥70 jaar;
    6. diabetes waarvoor medische behandeling nodig is;
    7. ASA-status 3 of 4;
    8. voorgeschiedenis van chronische nierziekte (preoperatieve sCr >133 μmol/L of 1,5 mg/dL);
    9. geschiedenis van perifere arteriële ziekte;
    10. preoperatief serumalbumine <30 g/L;
    11. preoperatieve hemoglobine <100 g/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Het ondergaan van orgaantransplantaties, hart-, craniocerebrale, brandwonden- of interventionele operaties;
  • Laag risico of kleine ingreep
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor niervervangende therapie nodig is;
  • Leverfunctiestoornis (kind B of C);
  • Eerdere lever- of niertransplantatie;
  • Eerdere allergie voor algemene anesthetica;
  • Kan geen bispectrale indexbewaking ontvangen;
  • ASA-score ≥5;
  • Blootstelling aan algemene anesthesie in de voorafgaande 30 dagen;
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie;
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam TIVA
Remimazolam wordt intraveneus toegediend in een dosis van 6-12 mg/kg/uur voor anesthesie-inductie en in een dosis van 1,0-2,0 mg/kg/uur voor behoud van algemene anesthesie. De dosis wordt getitreerd om de waarde van de Bispectrale Index tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Actieve vergelijker: Propofol TIVA
Propofol 1,5-2,5 mg/kg wordt intraveneus toegediend voor anesthesie-inductie en propofol met 4-12 mg/kg/uur wordt gebruikt voor handhaving van algemene anesthesie. De dosis wordt getitreerd om de waarde van de Bispectrale Index tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen levend en uit het ziekenhuis op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
30 dagen na randomisatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen ziekenhuisopname
30 dagen na randomisatie
Ongeplande heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten dat ongepland opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
30 dagen na randomisatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten dat postoperatieve complicaties ervaart
30 dagen na randomisatie
Quality of Recovery-15-score op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Met behulp van de Quality of Recovery-15 vragenlijst om de kwaliteit van het peri-operatieve herstel te evalueren. Quality of Recovery-15 bestaat uit 15 uitgebreide vragen, waaronder fysiek comfort (5 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items) en pijn (2 items). gescoord met 0-10 punten, 0 staat voor slechte staat, 10 staat voor goede staat, en de totale score is de Quality of Recovery-15 score van de patiënt.
Postoperatieve dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Aantal patiënten bij wie kanker terugkeert na radicale resectie van kanker
3 jaar na randomisatie
3-jaars sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
3 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat het resultaat van de belangrijkste proef is gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren