Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REmimatsolaami vs Propofoli Totaalinen laskimonsisäinen anestesia tuloksista suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen (REPOSE-2)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

REmimatsolaami vs Propofoli Totaalinen laskimonsisäinen anestesia tuloksista suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen (REPOSE-2): Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata remimatsolaamin kokonaisanestesiaa suonensisäisen anestesian ja propofolin kokonaisanestesian kanssa keskivaikean tai suuren riskin potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa. Ensisijainen hypoteesi on, että remimatsolaamin kokonaisanestesia suonensisäisellä anestesialla voi pidentää elossa ja sairaalasta poissaolopäiviä 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä verrattuna propofolin kokonaisanestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liangjiang Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huainan, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huainanchaoyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100016
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaili, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qiandongnanzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Kaifeng Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pingdingshan, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 989 Hospital of the People's Liberation Army Joint Support Force
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shangqiu, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuchang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changge People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Province Hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Wuhan University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410002
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengyang, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yugang Diao, MD
          • Puhelinnumero: 86-15309881160
          • Sähköposti: diao72@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zibo, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Bao Ji City People's Hospital（BaoJi Emergency Medical Center）
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fenyang, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fenyang Hospital of Shanxi Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengchang Yang, MD
          • Puhelinnumero: 86-18140049936
          • Sähköposti: ymc681@126.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650028
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥45 vuotta;
  • Elektiivinen suuri leikkaus yleisanestesiassa (oletettu leikkausaika > 2 h, odotettu leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus > 2 d);

  • Täyttää ≥1 seuraavista kriteereistä:

    1. sepelvaltimotaudin historia;
    2. aivohalvauksen historia;
    3. kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia;
    4. preoperatiivinen NT-proBNP > 200 pg/ml tai BNP > 92 pg/ml;
    5. ikä ≥70 vuotta;
    6. lääketieteellistä hoitoa vaativa diabetes;
    7. ASA-tila 3 tai 4;
    8. krooninen munuaissairaus (preoperatiivinen sCr > 133 μmol/L tai 1,5 mg/dl);
    9. perifeerisen valtimotaudin historia;
    10. preoperatiivinen seerumialbumiini <30 g/l;
    11. ennen leikkausta hemoglobiini <100 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinsiirto-, sydän-, kallo-aivo-, palovamma- tai interventioleikkaukset;
  • Pieni riski tai pieni leikkaus
  • Munuaisten korvaushoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Maksan toimintahäiriö (lapsi B tai C);
  • Aiempi maksan tai munuaisensiirto;
  • Aikaisempi allergia yleisanestesia-aineille;
  • Bispektrisen indeksin seurantaa ei voida vastaanottaa;
  • ASA-pisteet ≥5;
  • Altistuminen yleisanestesialle edellisten 30 päivän aikana;
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami TIVA
Remimatsolaamia annetaan 6-12 mg/kg/h suonensisäisesti anestesian induktiossa ja 1,0-2,0 mg/kg/h yleisanestesian ylläpitoon. Annos titrataan niin, että Bispectral Index -arvo pysyy välillä 40-60.
Lääke: Remimatsolaami
Remimatsolaamia annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon.
Active Comparator: Propofoli TIVA
Propofolia 1,5-2,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti anestesian induktiossa ja propofolia 4-12 mg/kg/h käytetään yleisanestesian ylläpitämiseen. Annos titrataan niin, että Bispectral Index -arvo pysyy välillä 40-60.
Lääke: Propofol
Propofolia annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta
30 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat suunnittelemattomiin uudelleen sairaalahoitoon
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Quality of Recovery -15 pisteet ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Käytä Quality of Recovery-15 -kyselylomaketta perioperatiivisen toipumisen laadun arvioimiseen. Quality of Recovery-15 koostuu 15 kattavasta kysymyksestä, mukaan lukien fyysinen mukavuus (5 kohtaa), psykologinen tuki (2 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (2 kohdetta), tunnetila (4 kohdetta) ja kipu (2 kohdetta), jokainen kohta on pisteytetään 0-10 pisteellä, 0 tarkoittaa huonoa tilaa, 10 tarkoittaa hyvää tilaa ja kokonaispistemäärä on potilaan palautumisen laatu-15 pistemäärä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla syöpä uusiutuu radikaalin syövän resektion jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama 3 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-286

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Vuosi siitä, kun pääkokeen tulos on julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa